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Convalida del questionario norvegese VISA-G

24 novembre 2022 aggiornato da: Håkon Sveinall, Oslo University Hospital

Adattamento interculturale e convalida del questionario norvegese VISA-G per i pazienti con dolore all'anca

Lo scopo di questo studio è tradurre, adattare interculturale e convalidare il questionario norvegese VISA-G (VISA-N-G). Lo studio testerà le proprietà psicometriche del VISA-N-G in termini di affidabilità test-retest, coerenza interna, validità di costrutto e reattività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il questionario VISA-G (Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire) è già stato sviluppato e utilizzato come strumento di misurazione nella ricerca sulle popolazioni di sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS) di lingua inglese.

Lo scopo di questo studio è tradurre, adattare interculturale e convalidare il questionario norvegese VISA-G (VISA-N-G).

La traduzione dell'originale VISA-G in norvegese è stata eseguita seguendo le linee guida ufficiali.

I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Ospedale Universitario di Oslo e seguiranno la normale cura del paziente.

Dopo aver dato il consenso scritto, ai pazienti verrà chiesto di compilare i seguenti questionari norvegesi: VISA-N-G, Harris Hip Score (HHS), indice di disabilità Oswestry (ODI) e una scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione dell'intensità del dolore. I suddetti questionari saranno utilizzati per testare la validità di costrutto con varie ipotesi al basale. Entro una settimana gli investigatori chiederanno ai pazienti di compilare nuovamente il VISA-NG per testare l'affidabilità del test-retest.

Per indagare sulla reattività, al paziente verrà chiesto di compilare il VISA-NG insieme a HHS, ODI, NRS e una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) a 11 punti dopo sette settimane. La reattività sarà testata con varie ipotesi e misurata dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nel nostro progetto vengono indirizzati al Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione attraverso un contatto primario nell'assistenza sanitaria di base, ovvero medici, terapisti manuali o chiropratici, o da altri medici all'interno delle strutture sanitarie specialistiche, ad esempio reumatologi o chirurghi ortopedici. Gli investigatori registreranno informazioni su età, sesso, istruzione e stato lavorativo oltre ai dati dei questionari inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore all'anca
  • Capacità di leggere e scrivere norvegese
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di leggere e scrivere norvegese
  • < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VISTO-N-G
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 7 settimane.
Il questionario VISA-G (Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire) è già stato sviluppato e utilizzato come strumento di misurazione nella ricerca sulle popolazioni GTPS di lingua inglese. Il questionario VISA-G si basa su altri risultati riferiti dai pazienti relativi alla salute ( HR-PROs) del Victorian Institute of Sports tendin study Group. Gli investigatori testeranno la validità del costrutto con altri due HR-PRO (Harris Hip Score e indice di disabilità Oswestry). Per indagare sull'affidabilità test-retest, i pazienti compileranno un secondo VISA-NG una settimana dopo il basale. Per testare la reattività, i pazienti compileranno VISA-NG 7 settimane dopo il basale insieme agli altri due HR-PRO e una scala di valutazione globale del cambiamento.
Basale, 1 settimana, 7 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
L'Harris Hip Score (HHS) è un questionario HR-PRO utilizzato per valutare l'esito dopo sostituzione totale dell'anca, fratture del collo del femore e artrosi. Il completamento dovrebbe richiedere 5 minuti e si basa su 10 elementi. Viene valutato da 0 a 100, dove 100 è il miglior risultato, <70 è considerato un risultato scarso. HHS ha dimostrato di essere una misura reattiva e mostra una forte correlazione nel dominio fisico del sondaggio sulla salute in forma breve (SF36) e un'alta correlazione con il profilo sanitario di Nottingham.
Basale, 7 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è un HR-PRO ampiamente utilizzato per i disturbi della colonna vertebrale. Chiede informazioni sulla disabilità percepita dai pazienti e ha un punteggio da 0 a 100%, dove 0% indica nessuna disabilità e 100% indica la maggior parte delle disabilità. L'ODI è interculturale adattato al norvegese e le proprietà psicometriche sono state ritenute accettabili per valutare lo stato funzionale auto-riferito dei pazienti di lingua norvegese con lombalgia.
Basale, 7 settimane
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
In una scala di valutazione numerica (NRS) i pazienti valutano la loro intensità del dolore tra 0 e 10. Zero rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile". NRS è altamente correlato ad altri strumenti di valutazione del dolore. Un cambiamento di due punti viene rilevato come clinicamente significativo. In questo progetto l'investigatore chiederà il dolore attuale del paziente, il dolore medio dell'ultima settimana, il dolore peggiore la settimana scorsa e il dolore minimo la settimana scorsa.
Basale, 7 settimane
Scala di valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane
Una scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) è progettata per quantificare il miglioramento o il peggioramento di un paziente nel tempo, la scala chiede informazioni sullo stato di salute attuale e precedente e quindi calcola la differenza. La scala è “globale” e consente al paziente stesso di decidere soggettivamente il proprio stato di salute. Le scale comprese tra 7 e 11 sembrano essere il compromesso tra preferenza del paziente, adeguata capacità discriminativa e affidabilità test-retest. Lo sperimentatore utilizzerà una scala a 11 punti da - 5 a 5 dove - 5 = peggioramento, 0 = invariato e 5 = completamente guarito. Una scala a 11 punti ha mostrato affidabilità test-retest con ICC 0,90, variazione minima rilevabile di 0,45 punti e variazione clinicamente minima di 2 punti.
Basale, 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne B Johnsen, PT, MSc, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2019/428 A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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