B型肝炎治療用ワクチンの有効性と安全性を評価する研究
2024年2月10日 更新者：CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/テノホビル ジソプロキシルを服用している慢性 B 型肝炎患者における CVI-HBV-002 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設、第 2b 相試験
この研究の目的は、治験薬 CVI-HBV-002 の評価と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/テノホビル ジソプロキシルを服用している慢性 B 型肝炎患者における CVI-HBV-002 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設共同、第 2b 相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul、Eunpyeong-gu、大韓民国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Sedaemun-gu
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Seoul、Sedaemun-gu、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Yongsan-gu
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Seoul、Yongsan-gu、大韓民国、04401
- Soon Chung Hyang University Hospital Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から60歳までの成人
- B型慢性肝炎と診断された方（例：HBs抗原陽性が6ヶ月以上検出されている方）
- テノホビル ジプロキシル フマル酸塩（TDF）またはテノホビル ジプロキシル（TD）の経口 HBV 抗ウイルス剤による治療を 6 か月から 5 年間開始しました。
- -スクリーニング時のHBsAg≧100 IU / mL、HBV DNA≦100 IU / mL
- -スクリーニング時のHBV DNA≤2000 IU / mL
- スクリーニング時にALT≦正常上限）×2
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
除外基準:
- B型慢性肝炎以外の肝疾患（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、α-1アンチトリプシン欠乏症など）を有する患者
スクリーニング時に次の臨床検査のいずれかが見つかった場合
- 総ビリルビン＞正常上限×2
- プロトロンビン時間は通常より 3 秒以上遅れています
- 血清アルブミン < 30 g/L (3 g/dL)
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL eGFR < 60 mL/分 (Cockcroft-Gault)
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 10^9 /L (1500 /mm3)
- 血小板数 < 100 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- 血清アミラーゼ > 2 x ULN およびリパーゼ > 2 x ULN
- 腹水、黄疸、静脈瘤出血、肝性脳症、またはその他の肝不全の徴候の病歴
- TDF（またはTD）以外の経口抗ウイルス剤またはインターフェロン療法で治療されている
- スクリーニング前14日以内に腎不全薬（アミノグリコシド、アムホテリシンB、NSAIDなど）を服用している場合
- 肝毒性薬（エリスロマイシン、ケトコナゾール、リファンピン、フルコナゾール、ダプソンなど）をスクリーニング前14日以内に投与した場合
- -全身治療を必要とする活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者
- -スクリーニングでアルファフェトプロテイン（AFP）> 50 ng / mLまたは肝細胞癌（HCC）と診断された患者
- スクリーニング前6ヶ月以内に免疫抑制剤の投与を受けた者のうち、治験責任医師の判断により免疫力低下が疑われる患者
スクリーニング前3ヶ月以内に高用量（プレドニゾン20mg以上※）の全身性ステロイドを長期間（連続14日以上）投与された患者（局所ステロイドの場合は医師の判断による）
※コルチゾン125mg、ヒドロコルチゾン100mg、プレドニゾン20mg、メチルプレプレドニゾロン16mg、トリアムシノロン16mg、デキサメタゾン3mg、ベタメタゾン2.4mgに相当。
- スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断された患者、または悪性腫瘍を再発した患者（良性腫瘍の場合、治験中に治験の進行に影響がないと治験責任医師が判断した場合）
- 臓器移植レシピエント
- 肝疾患以外の心不全、腎不全、膵炎などの重篤な疾患をお持ちの方
- 重篤な心臓病の既往歴のある患者（NYHA機能クラスIIIまたはIVの心不全、6か月以内の心筋梗塞、治療を必要とする心室性頻脈性不整脈または不安定狭心症）
- 抗けいれん療法を必要とする発作性疾患の患者
- HbA1c>7.5%
- SBP≧140mmHg または DBP≧90mmHg
- C型肝炎（HCV）、D型肝炎（HDV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者
- 臨床試験薬の成分またはHBVワクチン成分に対する過敏症またはアナフィラキシー反応
- 継続的な飲酒 (> 21 ユニット/週、1 ユニット = 10 g の純アルコール) またはアルコール依存症
- -妊娠中または授乳中、または臨床試験中の患者とパートナーの承認された避妊方法に同意できない（例：不妊手術、子宮内避妊薬、経口避妊薬および横隔膜またはコンドームの併用、その他のホルモン送達システムおよび横隔膜の併用またはコンドーム)
- 精神疾患による日常生活機能の低下が懸念される患者、本治験の目的や方法が理解できない患者
- 重度の発熱または全身反応の可能性がある患者
- 本治験への登録後、他の治験への参加が予定されている患者、または本治験への登録後3ヶ月以内に他の治験に参加した患者
- その他、治験責任医師の判断により治験の実施が困難と認められる者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVI-HBV-002
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治験薬
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgの平均変化の評価(log10 IU/mL)
時間枠：ベースラインから48週目
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CVI-HBV-002またはプラセボで治療された患者の血清HBsAg（log 10 IU / mL）の平均変化を48週目とベースラインで評価する
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ベースラインから48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清HBsAgの平均変化の評価(log 10 IU/mL)
時間枠：ベースラインから24週目
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CVI-HBV-002またはプラセボで治療された患者の血清HBsAg（log 10 IU / mL）の平均変化を24週目とベースラインで評価する
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ベースラインから24週目
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HBsAg喪失のある参加者の割合評価
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目にCVI-HBV-002またはプラセボで治療された患者のHBsAg喪失のある被験者の割合を評価する
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24週目と48週目
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HBsAg抗体陽性の参加者の割合評価
時間枠：24週目と48週目
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24週目および48週目にCVI-HBV-002またはプラセボで治療された患者のHBsAgセロコンバージョンを有する被験者の割合を評価する
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24週目と48週目
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HBeAg損失のある参加者の割合評価
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目にCVI-HBV-002またはプラセボで治療されたHBeAg陽性患者のHBeAg損失のある被験者の割合を評価する
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24週目と48週目
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HBeAgセロコンバージョンを伴う参加者の割合評価
時間枠：24週目と48週目
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24週目および48週目にCVI-HBV-002またはプラセボで治療されたHBeAg陽性患者のHBeAgセロコンバージョンを有する被験者の割合を評価する
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24週目と48週目
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HBV特異的T細胞免疫の変化の評価
時間枠：ベースラインから12週目と24週目
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ベースラインに対する12週および24週でのHBV特異的T細胞の免疫応答率
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ベースラインから12週目と24週目
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ウイルス学的ブレークスルーを伴う参加者の割合評価
時間枠：ベースラインから48週まで
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ウイルス学的ブレークスルーを経験した被験者の割合
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ベースラインから48週まで
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治療に伴う有害事象の発生率評価
時間枠：48週目までのベースライン
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治験薬の治療後の治療に伴う有害事象の発生による安全性と忍容性の評価
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48週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joon Hyeok Lee、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVI-HBV-002-CT1901
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。