Исследование по оценке эффективности и безопасности терапевтической вакцины против гепатита В

Критерии включения:

1. Взрослый от 19 до 60 лет
2. Те, у кого был диагностирован хронический гепатит В (например, положительный результат на HBsAg обнаружен в течение 6 месяцев или более)
3. Начато лечение тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF) или тенофовиром дипроксилом (TD), пероральным противовирусным средством против ВГВ, на срок от 6 месяцев до 5 лет.
4. HBsAg ≥ 100 МЕ/мл, ДНК ВГВ ≤ 100 МЕ/мл при скрининге
5. ДНК ВГВ ≤ 2000 МЕ/мл при скрининге
6. ALT ≤ Верхний предел нормы) x 2 при скрининге
7. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с другими заболеваниями печени, кроме хронического гепатита В (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, дефицит альфа-1-антитрипсина и т. д.)

2. Если при скрининге были обнаружены какие-либо из следующих лабораторных тестов

   • Общий билирубин > верхней границы нормы x 2
   • Протромбиновое время задерживается более чем на 3 секунды по сравнению с нормой.
   • Сывороточный альбумин < 30 г/л (3 г/дл)
   • Гемоглобин < 9,0 г/дл рСКФ < 60 мл/мин (Кокрофт-Голт)
   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5 x 10^9/л (1500/мм3)
   • Количество тромбоцитов < 100 x 10 ^ 9 / л (100 x 10 ^ 3 / мм3)
   • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
   • Амилаза в сыворотке > 2 х ВГН и липаза > 2 х ВГН
3. Наличие в анамнезе асцита, желтухи, кровотечения из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатии или других признаков печеночной недостаточности.
4. Лечение пероральными противовирусными препаратами или терапией интерфероном, кроме TDF (или TD)
5. В случае приема нефроксических препаратов (Аминогликозиды, Амфотерицин В, НПВП и др.) в течение 14 дней до скрининга
6. При назначении гепатотоксических препаратов (Эритромицин, Кетоконазол, Рифампицин, Флуконазол, Дапсон и др.) в течение 14 дней до скрининга
7. Пациенты с активными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, требующие системного лечения
8. Пациенты с диагнозом альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл или с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) при скрининге
9. Из тех, кто получал иммунодепрессанты в течение 6 месяцев до скрининга, пациенты с подозрением на снижение иммунитета по решению исследователя

10. Пациенты, получавшие высокие дозы (преднизолон 20 мг или более*) системных кортикостероидов в течение длительного периода времени (14 дней подряд или дольше) в течение 3 месяцев до скрининга (по усмотрению исследователя в случае местных кортикостероидов).

    * Соответствует 125 мг кортизона, 100 мг гидрокортизона, 20 мг преднизона, 16 мг метилпрепреднизолона, 16 мг триамсинолона, 3 мг дексаметазона и 2,4 мг бетаметазона.

11. Пациенты, у которых были диагностированы злокачественные опухоли в течение 5 лет до скрининга, или у которых были рецидивы злокачественных опухолей (в случае доброкачественных опухолей, если исследователь считает, что ход клинического исследования не влияет на ход клинического исследования во время клинического исследования)
12. Реципиенты трансплантации органов
13. Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, почечная недостаточность и панкреатит, кроме заболеваний печени
14. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе (сердечная недостаточность III или IV функционального класса по NYHA, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие лечения, или нестабильная стенокардия)
15. Пациенты с судорожными расстройствами, которым требуется противосудорожная терапия
16. HbA1c>7,5%
17. САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.
18. Пациенты, инфицированные гепатитом С (HCV), гепатитом D (HDV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
19. Гиперчувствительность или анафилактическая реакция на компоненты исследуемого препарата или компоненты вакцины против ВГВ.
20. Продолжительное употребление алкоголя (>21 единица в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или алкогольная зависимость
21. Беременность или кормление грудью, или несогласие с утвержденным методом контрацепции пациента и партнера во время клинического исследования (например, хирургическое лечение бесплодия, внутриматочные контрацептивы, оральные контрацептивы и одновременное использование диафрагмы или презерватива, других систем доставки гормонов и одновременное использование диафрагмы или презерватив)
22. Пациенты, которые обеспокоены ухудшением повседневных функций из-за психического заболевания или не могут понять цель и метод этого исследования.
23. Пациент, у которого есть вероятность тяжелой лихорадочной или системной реакции
24. Пациенты, которые должны участвовать в других клинических исследованиях после включения в это исследование или участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев после включения в это исследование.
25. Прочие те, которые, по мнению исследователя, считаются трудными для проведения клинического исследования.