Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin thérapeutique contre l'hépatite B

Critère d'intégration:

1. Adulte entre 19 et 60 ans
2. Ceux qui ont été diagnostiqués comme patients atteints d'hépatite B chronique (par exemple, AgHBs positif détecté pendant 6 mois ou plus)
3. Début du traitement avec Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) ou Tenofovir Diproxil (TD), agent antiviral oral contre le VHB, pendant 6 mois à 5 ans.
4. AgHBs ≥ 100 UI/mL, ADN du VHB ≤ 100 UI/mL lors du dépistage
5. ADN VHB ≤ 2000 UI/mL au dépistage
6. ALT ≤ Limite supérieure de la normale) x 2 au dépistage
7. Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une autre maladie hépatique autre que l'hépatite B chronique (par exemple, hémochromatose, maladie de Wilson, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, déficit en alpha-1 antitrypsine, etc.)

2. Si l'un des tests de laboratoire suivants a été trouvé lors du dépistage

   • Bilirubine totale > Limite supérieure de la normale x 2
   • Temps de prothrombine retardé de plus de 3 secondes par rapport à la normale
   • Albumine sérique < 30 g/L (3 g/dL)
   • Hémoglobine < 9,0 g/dL DFGe < 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
   • Numération plaquettaire < 100 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
   • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
   • Amylase sérique > 2 x LSN et Lipase > 2 x LSN
3. Antécédents d'ascite, de jaunisse, de saignements veineux variqueux, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes d'insuffisance hépatique
4. Traité avec des agents antiviraux oraux ou un traitement par interféron autre que TDF (ou TD)
5. En cas de réception de médicaments néphroxiques (Aminoglycosides, Amphotéricine B, AINS, etc.) dans les 14 jours précédant le dépistage
6. Lorsque des médicaments hépatotoxiques (érythromycine, kétoconazole, rifampicine, fluconazole, dapsone, etc.) sont administrés dans les 14 jours précédant le dépistage
7. Patients atteints d'infections bactériennes, virales ou fongiques actives nécessitant un traitement systémique
8. Patients ayant reçu un diagnostic d'alpha-foetoprotéine (AFP) > 50 ng/mL ou de carcinome hépatocellulaire (CHC) lors du dépistage
9. Parmi ceux qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le dépistage, les patients suspectés d'avoir une immunité diminuée par le jugement de l'investigateur

10. Patients ayant reçu des corticoïdes systémiques à forte dose (prednisone 20 mg ou plus*) pendant une longue période (14 jours consécutifs ou plus) dans les 3 mois précédant le dépistage (à la discrétion de l'investigateur en cas de corticoïdes locaux)

    * Correspondant à 125 mg de cortisone, 100 mg d'hydrocortisone, 20 mg de prednisone, 16 mg de méthylpreprednisolone, 16 mg de triamsynolone, 3 mg de dexaméthasone et 2,4 mg de bétamétasone.

11. Patients ayant été diagnostiqués avec des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, ou ayant des tumeurs malignes récidivantes (en cas de tumeurs bénignes, si l'investigateur considère que le déroulement de l'essai clinique n'est pas affecté pendant l'essai clinique)
12. Receveurs de transplantation d'organes
13. Patients atteints de maladies graves, telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale et la pancréatite, autres que les maladies du foie
14. Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA III ou IV, infarctus du myocarde dans les 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement ou angor instable)
15. Patients souffrant de troubles convulsifs nécessitant un traitement anticonvulsivant
16. HbA1c>7,5 %
17. PAS≥140mmHg ou DBP≥90mmHg
18. Patients infectés par l'hépatite C (VHC), l'hépatite D (VHD) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
19. Une hypersensibilité ou une réaction anaphylactique aux composants du médicament de l'essai clinique ou des composants du vaccin contre le VHB
20. Consommation continue (>21 unités/semaine, 1 unité = 10g d'alcool pur) ou dépendance à l'alcool
21. Grossesse ou allaitement, ou désaccord avec la méthode de contraception approuvée de la patiente et de son partenaire pendant l'essai clinique (p. ou préservatif)
22. Les patients qui s'inquiètent de la détérioration des fonctions quotidiennes en raison d'une maladie mentale ou qui ne comprennent pas le but et la méthode de cet essai
23. Patient présentant un potentiel de réaction fébrile ou systémique grave
24. Patients qui doivent participer à d'autres essais cliniques après leur inscription à cet essai, ou qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois suivant leur inscription à cet essai
25. D'autres ceux qui sont considérés comme difficiles à réaliser l'essai clinique par le jugement de l'Investigateur