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치료용 B형 간염 백신의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구

2024년 2월 10일 업데이트: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

테노포비르 디소프록실 푸마레이트/테노포비르 디소프록실을 복용하는 만성 B형 간염 환자에서 CVI-HBV-002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관, 제2b상 연구

이 연구의 목적은 시험용 의약품 CVI-HBV-002의 평가 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테노포비르 디소프록실 푸마레이트/테노포비르 디소프록실을 복용하는 만성 B형 간염 환자에서 CVI-HBV-002의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병행, 다기관, 제2b상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, 대한민국, 04401
        • Soon Chung Hyang University Hospital Seoul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 ~ 만 60세의 성인
  2. 만성 B형 간염 환자로 진단받은 자(예: HBsAg 양성 6개월 이상 검출)
  3. Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 또는 경구 HBV 항바이러스제인 Tenofovir Diproxil(TD)로 6개월에서 5년 동안 치료를 시작했습니다.
  4. 스크리닝 시 HBsAg ≥ 100 IU/mL, HBV DNA ≤ 100 IU/mL
  5. 스크리닝 시 HBV DNA ≤ 2000 IU/mL
  6. ALT ≤ 정상 상한치) x 2
  7. 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 만성 B형 간염 이외의 다른 간질환자(예: 혈색소증, 윌슨병, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 알파-1 항트립신 결핍증 등)

  2. 선별검사에서 다음과 같은 실험실 검사가 발견된 경우

    • 총 빌리루빈 > 정상 상한치 x 2
    • 프로트롬빈 시간이 정상보다 3초 이상 지연됨
    • 혈청 알부민 < 30g/L(3g/dL)
    • 헤모글로빈 < 9.0g/dL eGFR < 60mL/분(Cockcroft-Gault)
    • 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 10^9 /L (1500 /mm3)
    • 혈소판 수 < 100 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
    • 혈청 아밀라아제 > 2 x ULN 및 리파아제 > 2 x ULN
  3. 복수, 황달, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 간부전 징후의 병력
  4. TDF(또는 TD) 이외의 경구 항바이러스제 또는 인터페론 요법으로 치료
  5. 스크리닝 전 14일 이내에 신기능저하제(Aminoglycosides, Amphotericin B, NSAIDs 등)를 투여받은 경우
  6. 스크리닝 전 14일 이내에 간독성 약물(Erythromycin, Ketoconazole, Rifampin, Fluconazole, Dapsone 등)을 투여한 경우
  7. 전신 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자
  8. 스크리닝에서 AFP(Alpha-fetoprotein) >50 ng/mL 또는 간세포 암종(HCC) 진단을 받은 환자
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제를 투여받은 자 중 연구자의 판단에 의하여 면역력 저하가 의심되는 환자

  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 장기간(연속 14일 이상) 고용량(프레드니손 20mg 이상*)의 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자(국소 코르티코스테로이드의 경우 시험자의 판단에 따름)

    * 코르티손 125mg, 하이드로코르티손 100mg, 프레드니손 20mg, 메틸프레프레드니솔론 16mg, 트리암시놀론 16mg, 덱사메타손 3mg, 베타메타손 2.4mg에 해당합니다.

  11. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양으로 진단되었거나 악성 종양이 재발한 환자(양성 종양의 경우 임상시험 기간 동안 임상시험 진행에 지장이 없다고 연구자가 판단하는 경우)
  12. 장기 이식 수혜자
  13. 간질환 이외의 심부전, 신부전, 췌장염 등의 중증질환자
  14. 심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자(NYHA Functional Class III 또는 IV 심부전, 6개월 이내의 심근 경색, 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥 또는 불안정 협심증)
  15. 항경련제 치료가 필요한 발작 장애 환자
  16. HbA1c>7.5%
  17. SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg
  18. C형 간염(HCV), D형 간염(HDV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자
  19. 임상시험용의약품 또는 HBV백신의 성분에 대한 과민반응 또는 아나필락시스 반응
  20. 지속적인 음주(>21 단위/주, 1 단위 = 순수 알코올 10g) 또는 알코올 의존
  21. 임신 또는 모유 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 환자와 파트너의 승인된 피임 방법(예: 불임 수술, 자궁 내 피임법, 경구 피임법 및 격막 또는 콘돔의 병용 사용, 기타 호르몬 전달 시스템 및 격막의 병용 사용)에 동의할 수 없는 경우 또는 콘돔)
  22. 정신질환으로 인한 일상기능 저하가 우려되거나 본 임상시험의 목적과 방법을 이해할 수 없는 환자
  23. 중증의 발열 또는 전신 반응을 일으킬 가능성이 있는 환자
  24. 본 임상시험 등록 후 다른 임상시험에 참여할 예정이거나 본 임상시험 등록 후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  25. 기타 연구자의 판단에 의하여 임상시험 수행이 곤란하다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVI-HBV-002
  • CVI-HBV-002 1.0mL(20ug/용량)
  • 베이스라인에서 근육 주사, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 / 총 7회 용량
생물학적: CVI-HBV-002
임상시험용 제품
위약 비교기: 일반 식염수
  • 생리식염수 춘외주사 1.0mL
  • 베이스라인에서 근육 주사, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 / 총 7회 용량
생물학적: 생리식염수(위약)
임상시험용 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg(log10 IU/mL)의 평균 변화 평가
기간: 기준선에서 48주차에
기준선 대비 48주차에 CVI-HBV-002 또는 위약으로 치료받은 환자의 혈청 HBsAg(log 10 IU/mL)의 평균 변화를 평가하기 위해
기준선에서 48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HBsAg(log 10 IU/mL)의 평균 변화 평가
기간: 기준선에서 24주차에
기준선 대비 24주차에 CVI-HBV-002 또는 위약으로 치료받은 환자의 혈청 HBsAg(log 10 IU/mL)의 평균 변화를 평가하기 위해
기준선에서 24주차에
HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율 평가
기간: 24주차와 48주차에
24주차 및 48주차에 CVI-HBV-002 또는 위약으로 치료받은 환자의 HBsAg 손실이 있는 피험자의 비율을 평가하기 위해
24주차와 48주차에
HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율 평가
기간: 24주차와 48주차에
24주차 및 48주차에 CVI-HBV-002 또는 위약으로 치료받은 환자에 대해 HBsAg 혈청전환이 있는 피험자의 비율을 평가하기 위해
24주차와 48주차에
HBeAg 손실이 있는 참가자의 비율 평가
기간: 24주차와 48주차에
24주차 및 48주차에 CVI-HBV-002 또는 위약으로 치료받은 HBeAg 양성 환자에 대한 HBeAg 손실이 있는 피험자의 비율을 평가하기 위해
24주차와 48주차에
HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율 평가
기간: 24주차와 48주차에
24주차 및 48주차에 CVI-HBV-002 또는 위약으로 치료받은 HBeAg 양성 환자에 대해 HBeAg 혈청전환이 있는 피험자의 비율을 평가하기 위해
24주차와 48주차에
HBV 특이적 T 세포 면역의 변화 평가
기간: 베이스라인에서 12주차와 24주차에
12주 및 24주 대 기준선에서 HBV 특이적 T 세포의 면역 반응률
베이스라인에서 12주차와 24주차에
바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율 평가
기간: 48주까지의 기준선
바이러스 돌파를 경험한 피험자의 비율
48주까지의 기준선
치료-응급 이상반응의 발생률 평가
기간: 48주까지의 기준선
임상시험용의약품 치료 후 치료-응급 이상반응 발생률을 통한 안전성 및 내약성 평가
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Joon Hyeok Lee, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVI-HBV-002-CT1901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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