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一项评估治疗性乙型肝炎疫苗有效性和安全性的研究

2024年2月10日 更新者：CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心、2b 期研究，以评估 CVI-HBV-002 在服用替诺福韦地索普西富马酸盐/替诺福韦地索普西的慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估研究药物产品 CVI-HBV-002 的评估和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心、2b 期研究，以评估 CVI-HBV-002 在服用富马酸替诺福韦地索普西/替诺福韦地索普西的慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul、Eunpyeong-gu、大韩民国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • CHA University Bundang Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Sedaemun-gu
      • Seoul、Sedaemun-gu、大韩民国、03722
        • Severance Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
    • Yongsan-gu
      • Seoul、Yongsan-gu、大韩民国、04401
        • Soon Chung Hyang University Hospital Seoul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 19至60岁的成年人
  2. 已确诊为慢性乙型肝炎患者（如HBsAg阳性6个月以上）
  3. 开始使用富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 或替诺福韦地普西 (TD) 口服 HBV 抗病毒剂治疗 6 个月至 5 年。
  4. 筛选时 HBsAg ≥ 100 IU/mL，HBV DNA ≤ 100 IU/mL
  5. 筛选时 HBV DNA ≤ 2000 IU/mL
  6. 筛选时 ALT ≤ 正常上限) x 2
  7. 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得

排除标准：

  1. 慢性乙型肝炎以外的其他肝病患者（如血色素沉着症、Wilson病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、α-1抗胰蛋白酶缺乏症等）

  2. 如果在筛选时发现以下任何实验室测试

    • 总胆红素 > 正常上限 x 2
    • 凝血酶原时间比正常情况延迟超过 3 秒
    • 血清白蛋白 < 30 g/L (3 g/dL)
    • 血红蛋白 < 9.0 g/dL eGFR < 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 10^9 /L (1500 /mm3)
    • 血小板计数 < 100 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
    • 血清淀粉酶 > 2 x ULN 和脂肪酶 > 2 x ULN
  3. 腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病或其他肝功能衰竭体征的病史
  4. 接受除 TDF（或 TD）以外的口服抗病毒药物或干扰素治疗
  5. 筛查前 14 天内服用肾毒性药物（氨基糖苷类、两性霉素 B、非甾体抗炎药等）的情况
  6. 筛选前 14 天内服用肝毒性药物（红霉素、酮康唑、利福平、氟康唑、氨苯砜等）时
  7. 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染患者
  8. 筛查中诊断为甲胎蛋白 (AFP) >50 ng/mL 或肝细胞癌 (HCC) 的患者
  9. 筛查前6个月内接受过免疫抑制药物治疗者中，经研究者判断疑似免疫力下降者

  10. 筛选前 3 个月内长期（连续 14 天或更长时间）接受高剂量（泼尼松 20mg 或更多*）全身性皮质类固醇的患者（如果是局部皮质类固醇，则由研究者酌情决定）

    * 对应于 125 毫克可的松、100 毫克氢化可的松、20 毫克泼尼松、16 毫克甲泼尼龙、16 毫克去炎龙、3 毫克地塞米松和 2.4 毫克倍他米松。

  11. 筛选前5年内被诊断为恶性肿瘤，或恶性肿瘤复发的患者（如果是良性肿瘤，如果研究者认为在临床试验期间不影响临床试验的进展）
  12. 器官移植受者
  13. 患有除肝病以外的心力衰竭、肾衰竭、胰腺炎等严重疾病的患者
  14. 有严重心脏病病史的患者（NYHA功能性III级或IV级心力衰竭、6个月内心肌梗死、需要治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛）
  15. 需要抗惊厥治疗的癫痫症患者
  16. HbA1c>7.5%
  17. SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg
  18. 感染丙型肝炎（HCV）、丁型肝炎（HDV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者
  19. 对临床试验药物或 HBV 疫苗成分的超敏反应或过敏反应
  20. 持续饮酒（>21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精）或酒精依赖
  21. 怀孕或哺乳，或不能同意患者和伴侣在临床试验期间批准的避孕方法（例如，不孕手术、宫内避孕、口服避孕药并同时使用隔膜或避孕套、其他激素输送系统并同时使用隔膜或避孕套）
  22. 担心因精神疾病导致日常功能下降或无法理解本试验的目的和方法的患者
  23. 有可能出现严重发热或全身反应的患者
  24. 入组本试验后拟参加其他临床试验，或入组后3个月内参加过其他临床试验的患者
  25. 其他经研究者判断认为难以进行临床试验者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CVI-HBV-002
  • CVI-HBV-002 1.0mL(20ug/剂量)
  • 在基线、第 2、4、8、12、16、20 周/总共 7 剂进行肌内注射
生物：CVI-HBV-002
研究产品
安慰剂比较：生理盐水
  • 生理盐水 Choonwae Inj。 1.0毫升
  • 在基线、第 2、4、8、12、16、20 周/总共 7 剂进行肌内注射
生物：生理盐水（安慰剂）
研究产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HBsAg 平均变化的评估 (log10 IU/mL)
大体时间：在第 48 周从基线
评估第 48 周时接受 CVI-HBV-002 或安慰剂治疗的患者与基线相比血清 HBsAg 的平均变化（log 10 IU/mL）
在第 48 周从基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估血清 HBsAg 的平均变化（log 10 IU/mL）
大体时间：在第 24 周从基线
评估第 24 周时接受 CVI-HBV-002 或安慰剂治疗的患者与基线相比血清 HBsAg 的平均变化（log 10 IU/mL）
在第 24 周从基线
HBsAg 消失参与者的比例评估
大体时间：在第 24 周和第 48 周
评估在第 24 周和第 48 周接受 CVI-HBV-002 或安慰剂治疗的患者中 HBsAg 消失的受试者比例
在第 24 周和第 48 周
HBsAg 血清转化参与者的比例评估
大体时间：在第 24 周和第 48 周
评估在第 24 周和第 48 周接受 CVI-HBV-002 或安慰剂治疗的患者中发生 HBsAg 血清转化的受试者比例
在第 24 周和第 48 周
HBeAg 消失参与者的比例评估
大体时间：在第 24 周和第 48 周
评估在第 24 周和第 48 周接受 CVI-HBV-002 或安慰剂治疗的 HBeAg 阳性患者中 HBeAg 消失的受试者比例
在第 24 周和第 48 周
HBeAg 血清转化参与者的比例评估
大体时间：在第 24 周和第 48 周
评估第 24 周和第 48 周接受 CVI-HBV-002 或安慰剂治疗的 HBeAg 阳性患者的 HBeAg 血清转换受试者比例
在第 24 周和第 48 周
评估 HBV 特异性 T 细胞免疫的变化
大体时间：在第 12 周和第 24 周时
第 12 周和第 24 周时 HBV 特异性 T 细胞的免疫反应率与基线相比
在第 12 周和第 24 周时
病毒学突破参与者的比例评估
大体时间：第 48 周的基线
经历病毒学突破的受试者比例
第 48 周的基线
治疗紧急不良事件的发生率评估
大体时间：第 48 周的基线
通过研究产品治疗后发生的治疗紧急不良事件的发生率评估安全性和耐受性
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Joon Hyeok Lee、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (实际的)

2023年12月4日

研究完成 (实际的)

2023年12月4日

研究注册日期

首次提交

2020年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVI-HBV-002-CT1901

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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