Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna terapéutica contra la hepatitis B

Criterios de inclusión:

1. Adulto entre 19 a 60 años de edad
2. Aquellos que han sido diagnosticados como pacientes con hepatitis B crónica (por ejemplo, HBsAg positivo detectado durante 6 meses o más)
3. Comenzó el tratamiento con Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) o Tenofovir Diproxil (TD), agente antiviral oral contra el VHB, durante 6 meses a 5 años.
4. HBsAg ≥ 100 UI/ml, ADN del VHB ≤ 100 UI/ml en la selección
5. ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml en la selección
6. ALT ≤ límite superior de lo normal) x 2 en la selección
7. Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con otra enfermedad hepática distinta de la hepatitis B crónica (por ejemplo, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, deficiencia de alfa-1 antitripsina, etc.)

2. Si se encontró alguna de las siguientes pruebas de laboratorio en la selección

   • Bilirrubina total > Límite superior de lo normal x 2
   • Tiempo de protrombina retrasado más de 3 segundos de lo normal
   • Albúmina sérica < 30 g/L (3 g/dL)
   • Hemoglobina < 9,0 g/dL eGFR < 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 10^9 /L (1500 /mm3)
   • Recuento de plaquetas < 100 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
   • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
   • Amilasa sérica > 2 x ULN y lipasa > 2 x ULN
3. Antecedentes de ascitis, ictericia, sangrado de venas varicosas, encefalopatía hepática u otros signos de insuficiencia hepática.
4. Tratado con agentes antivirales orales o terapia con interferón que no sea TDF (o TD)
5. En caso de recibir medicamentos nefróxicos (aminoglucósidos, anfotericina B, AINE, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la selección
6. Cuando se administran fármacos hepatotóxicos (eritromicina, ketoconazol, rifampicina, fluconazol, dapsona, etc.) dentro de los 14 días previos a la selección
7. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas que requieran tratamiento sistémico
8. Pacientes diagnosticados con Alfafetoproteína (AFP) >50 ng/mL o con Carcinoma Hepatocelular (HCC) en cribado
9. De aquellos que han recibido medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la selección, pacientes sospechosos de tener inmunidad disminuida a juicio del Investigador

10. Pacientes que han recibido dosis altas (prednisona 20 mg o más*) de corticosteroides sistémicos durante un período prolongado (14 días consecutivos o más) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (a discreción del investigador en el caso de corticosteroides locales)

    * Correspondientes a 125 mg de cortisona, 100 mg de hidrocortisona, 20 mg de prednisona, 16 mg de metilpreprednisolona, ​​16 mg de triamsinolona, ​​3 mg de dexametasona y 2,4 mg de betametasona.

11. Pacientes que hayan sido diagnosticados con tumores malignos dentro de los 5 años antes de la selección, o que tengan tumores malignos recurrentes (en caso de tumores benignos, si el Investigador considera que el progreso del ensayo clínico no se ve afectado durante el ensayo clínico)
12. Receptores de trasplantes de órganos
13. Pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y pancreatitis, además de la enfermedad hepática.
14. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la NYHA, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento o angina inestable)
15. Pacientes con trastornos convulsivos que requieren terapia anticonvulsiva
16. HbA1c>7,5%
17. PAS≥140mmHg o PAD≥90mmHg
18. Pacientes infectados con hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) o virus de inmunodeficiencia humana (HIV)
19. Una reacción de hipersensibilidad o anafiláctica a los componentes del fármaco del ensayo clínico o a los componentes de la vacuna contra el VHB
20. Consumo continuo de alcohol (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o dependencia del alcohol
21. Embarazo o lactancia, o no puede estar de acuerdo con el método anticonceptivo aprobado de la paciente y su pareja durante el ensayo clínico (por ejemplo, cirugía de infertilidad, anticonceptivo intrauterino, anticonceptivo oral y uso concomitante de diafragma o condón, otros sistemas de administración hormonal y uso concomitante de diafragma o condón)
22. Pacientes que están preocupados por el deterioro de la función diaria debido a una enfermedad mental o que no pueden comprender el propósito y el método de este ensayo.
23. Paciente que tiene potencial para una reacción febril o sistémica severa
24. Pacientes que están programados para participar en otros ensayos clínicos después de inscribirse en este ensayo, o que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en este ensayo
25. Las demás que se consideren de difícil realización del ensayo clínico a juicio del Investigador