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子宮内膜血管系に対するトラネキセミック酸と酢酸ノルエチステロンの効果。

2020年3月13日 更新者:Eman Elkattan、Cairo University

機能不全の子宮出血を有する女性における子宮内膜血管系に対するトラネキセミ酸および酢酸ノルエチステロンの効果。

重い月経は、生殖年齢の重大な問題です。出産期の女性の約 3 分の 1 に影響します。

次のいずれかは、重度の月経出血と見なされます (7 日以上続く出血、1 時間ごとに 1 つまたは複数のタンポンまたはナプキンに数時間連続して染み込む出血。一度に複数のナプキンを着用する必要がある)月経の流れを制御します。夜間に生理用ナプキンやタンポンを交換する必要がある場合、または 4 分の 1 またはそれ以上の大きさの血栓を伴う月経の流れがある場合) .

過多月経は、子宮筋腫、腺筋症、ポリープなどの器質的な原因によって引き起こされるか、機能不全の可能性があります。 これは、子宮内膜への排卵ホルモン刺激の正常な周期パターンの混乱を反映しています。

いくつかの治療オプションには、酢酸ノルエチステロン、経口避妊薬、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体などのホルモン治療が含まれます。 、トラネキサム酸または非ステロイド性抗炎症薬。

研究者らは、ノルエチステロンアセテートとトラネキサム酸の重い月経の制御と、子宮と子宮内膜の血管系への影響に関する比較研究を行う予定です。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化対照試験です。研究者は、器質的な原因(機能不全の出血)のない重い月経(年齢範囲35〜49歳)に苦しむ120人の女性を無作為に2つのグループ、グループA(60人の女性)に分けます:彼らは酢酸ノルエチステロンを服用します3か月間の期間の5日目から26日目まで、毎日15mg。

グループ B (女性 60 名): 月経開始から 5 日間まで、トラネキセミ酸 1 gm を 1 日 3 回服用します。

治験責任医師は、子宮内膜の厚さ、子宮内膜の容積、子宮動脈のドップラー指数、子宮内膜および子宮内膜下指数を治療開始前と 3 か月後にチェックします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢:35~49歳。
  • 通常の婦人科および乳房検査
  • 不妊手術を受けている女性または夫は、不妊手術を受けているか、研究期間中の適切なバリア避妊の使用を受け入れます。
  • 重い月経(検証済みの絵入り血液チャートによって評価されました)
  • 通常の超音波検査、子宮鏡検査、子宮内膜生検。
  • 正常な凝固プロファイルと甲状腺機能。
  • トラネキサム酸または酢酸ノルエチステロンへの禁忌なし:アレルギー、動脈または静脈血栓塞栓症の病歴、肝機能障害または重度の腎障害。

除外基準:

  • 35歳未満または49歳以上の女性。
  • 子宮ポリープ、子宮筋腫または子宮内膜症などの重い月経の器質的原因がある女性。
  • 試験開始前月にホルモン製剤を服用している女性。
  • 骨盤超音波検査、子宮鏡検査または子宮内膜生検で異常所見のある女性。
  • コントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない高血圧に苦しむ女性。
  • 乳がんまたは前がん状態の病歴のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルエチステロン - 機能不全の子宮出血の女性
サイクルの5日目から26日目まで毎日15mgの酢酸ノルエチステロン。
実験的:トラネキセミ酸 - 機能不全子宮出血の女性
月経周期の初日から 5 日間まで、トラネキセミ酸 1 gm を 1 日 3 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経量の減少。
時間枠:3ヶ月
絵入り失血評価チャートの使用は、生理用ナプキンの数を数え、その中の血液の量を採点することに依存します)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチメートル単位の子宮内膜の厚さ。
時間枠:介入前と介入後 3 か月
二次元経膣超音波を使用して、子宮の縦方向の平面で子宮内膜の最も厚い部分をセンチメートル単位で測定
介入前と介入後 3 か月
立方センチメートル単位の子宮内膜容積。
時間枠:介入前と介入後 3 か月
三次元経膣超音波を使用した立方センチメートル単位の子宮内膜容積の測定
介入前と介入後 3 か月
子宮動脈ドップラー指標。
時間枠:介入前と介入後 3 か月
経膣超音波を使用し、両方の動脈の平均を取る子宮動脈ドップラー指数の測定。
介入前と介入後 3 か月
子宮内膜の三次元血管指数。
時間枠:介入前と介入後 3 か月
パワードップラーと三次元経膣超音波を使用して子宮内膜の血管分布を測定します。
介入前と介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月22日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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