Effekter av tranexemisyra kontra noretisteronacetat på endometrial kärl.
Effekt av tranexemisyra och noretisteronacetat på endometrievaskulaturen hos kvinnor med dysfunktionell livmoderblödning.
Kraftiga menstruationer är ett betydande problem i fortplantningsåldern. Det drabbar ungefär en tredjedel av kvinnorna i den fertila perioden
Något av följande anses vara kraftiga menstruationsblödningar (blödning som varar mer än 7 dagar, blödning som tränger igenom en eller flera tamponger eller bindor varje timme i flera timmar i rad. Behöver bära mer än en binda åt gången för att kontrollera menstruationsflödet., Behöver byta bindor eller tamponger under natten eller menstruationsflöde med blodproppar som är så stora som en fjärdedel eller större).
Kraftiga menstruationer kan orsakas av organisk orsak som myom, adenomyos, polyper eller så kan de vara dysfunktionella. Dysfunktionell livmoderblödning är oregelbunden livmoderblödning som uppstår i avsaknad av identifierbar bäckenpatologi, allmänmedicinsk sjukdom eller graviditet. Det återspeglar en störning i det normala cykliska mönstret av ägglossningshormonstimulering av livmoderslemhinnan.
Flera behandlingsalternativ inkluderar: hormonbehandling som noretisteronacetat, orala p-piller, gonadotropinfrisättande hormonanalog. ,tranexamsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Utredarna planerar att göra en jämförande studie mellan noretisteronacetat och tranexamsyra angående deras kontroll av de tunga menstruationerna samt deras effekt på livmoder- och endometriekärlen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Utredarna kommer att randomisera 120 kvinnor som lider av tung menstruation (åldersintervall 35-49 år) utan organisk orsak (dysfunktionell blödning) i 2 grupper, grupp A (60 kvinnor): De kommer att ta noretisteronacetat 15 mg dagligen från dag 5 till dag 26 av perioden i 3 månader.
Grupp B (60 kvinnor): De kommer att ta 1 g tranexeminsyra tre gånger dagligen från början av menstruationen upp till 5 dagar. Dosen kan ökas per dag (högst 4 g per dag).
Utredarna kommer att kontrollera endometrietjocklek, endometrievolym, livmoderartärdopplerindex samt endometrie- och subendometrieindex innan behandlingen påbörjas och 3 månader efteråt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 35-49 år.
- Normal gynekologisk och bröstundersökning
- Kvinnor som har steriliserats eller make är steriliserad eller accepterar att använda ett lämpligt barriärpreventivmedel under studiens varaktighet.
- Kraftiga perioder (bedömdes med validerat bildbloddiagram)
- Normalt ultraljud, hysteroskopi och endometriebiopsi.
- Normal koagulationsprofil och sköldkörtelfunktion.
- Ingen kontraindikation mot tranexamsyra eller noretisteronacetat: allergi, Historik om arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom, störning av leverfunktionen eller gravt nedsatt njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är yngre än 35 år eller äldre än 49 år.
- Kvinnor som hade organisk orsak för tunga perioder som livmoderpolypi, myom eller endometrios.
- Kvinnor som tar hormonella preparat månaden innan prövningen påbörjas.
- Kvinnor med onormala fynd vid bäckenultraljud, hysteroskopi eller endometriebiopsi.
- Kvinnor som lider av okontrollerad diabetes eller okontrollerad hypertoni.
- Kvinnor med anamnes på bröstcancer eller precancerösa tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: noretisteron -kvinnor med dysfunktionell livmoderblödning
|
noretisteronacetat 15 mg dagligen från dag 5 i cykeln till dag 26.
|
|
Experimentell: tranexeminsyra-kvinnor med dysfunktionell livmoderblödning
|
tranexeminsyra 1 g tre gånger dagligen från den första dagen av menstruationscykeln upp till 5 dagar. Dosen kan ökas men inte överstiga 4 g per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av menstruationsflödet.
Tidsram: 3 månader
|
Att använda bilddiagram för blodförlustbedömning beror på att man räknar bindorna och poängsätter mängden blod i dem)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrial tjocklek i centimeter.
Tidsram: Före interventionen och 3 månader efteråt
|
Mätning av den tjockaste delen av endometriet i centimeter i livmoderns längsgående plan med tvådimensionell transvaginalt ultraljud
|
Före interventionen och 3 månader efteråt
|
|
endometrievolym i kubikcentimeter.
Tidsram: Före interventionen och 3 månader efteråt
|
Mätning av endometrievolymen i kubikcentimeter med hjälp av tredimensionellt transvaginalt ultraljud
|
Före interventionen och 3 månader efteråt
|
|
livmoderartär Doppler-index.
Tidsram: Före interventionen och 3 månader efteråt
|
Mätning av livmoderartärens Doppler-index med hjälp av transvaginalt ultraljud och med medelvärdet för båda artärerna.
|
Före interventionen och 3 månader efteråt
|
|
endometriella tredimensionella vaskulära index.
Tidsram: Före interventionen och 3 månader efteråt
|
Mätning av vaskulariteten i endometrium med hjälp av powerdoppler och tredimensionellt transvaginalt ultraljud.
|
Före interventionen och 3 månader efteråt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Blödning
- Metroragi
- Livmoderblödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Tranexaminsyra
- Norethindron
- Noretindronacetat
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .