Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von Tranexemsäure im Vergleich zu Norethisteronacetat auf das Gefäßsystem des Endometriums.

13. März 2020 aktualisiert von: Eman Elkattan, Cairo University

Wirkung von Tranexemsäure und Norethisteronacetat auf das Gefäßsystem des Endometriums bei Frauen mit dysfunktionellen Uterusblutungen.

Starke Perioden sind ein erhebliches Problem im gebärfähigen Alter. Etwa ein Drittel der Frauen in der gebärfähigen Zeit sind davon betroffen

Jede der folgenden Situationen gilt als starke Menstruationsblutung (Blutung, die länger als 7 Tage anhält, Blutung, die mehrere Stunden hintereinander stündlich durch einen oder mehrere Tampons oder Binden sickert Kontrolle des Menstruationsflusses., Notwendigkeit, Binden oder Tampons während der Nacht zu wechseln oder Menstruationsfluss mit Blutgerinnseln, die so groß wie ein Viertel oder größer sind).

Starke Regelblutungen können durch organische Ursachen wie Myome, Adenomyose, Polypen verursacht oder dysfunktional sein. Dysfunktionelle Uterusblutungen sind unregelmäßige Uterusblutungen, die ohne erkennbare Beckenpathologie, allgemeine medizinische Erkrankung oder Schwangerschaft auftreten. Es spiegelt eine Störung im normalen zyklischen Muster der ovulatorischen hormonellen Stimulation der Gebärmutterschleimhaut wider.

Mehrere Behandlungsoptionen umfassen: Hormonbehandlung wie Norethisteronacetat, orale Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga. B. Tranexamsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika.

Die Forscher planen, eine Vergleichsstudie zwischen Norethisteronacetat und Tranexamsäure hinsichtlich ihrer Kontrolle der starken Regelblutung sowie ihrer Wirkung auf das Uterus- und Endometriumgefäßsystem durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Prüfärzte werden 120 Frauen, die an starken Monatsblutungen leiden (im Alter von 35 bis 49 Jahren) ohne organische Ursache (dysfunktionelle Blutungen), in 2 Gruppen randomisieren, Gruppe A (60 Frauen): Sie werden Norethisteronacetat einnehmen 15 mg täglich vom 5. bis zum 26. Tag der Periode für 3 Monate.

Gruppe B (60 Frauen): Sie nehmen 1 g Tranexemsäure dreimal täglich vom Beginn der Menstruation bis zu 5 Tagen ein. Die Dosis kann pro Tag erhöht werden (nicht mehr als 4 g pro Tag).

Die Ermittler werden Endometriumdicke, Endometriumvolumen, Uterusarterien-Doppler-Indizes sowie Endometrium- und Subendometrium-Indizes vor Beginn der Behandlung und 3 Monate danach überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yasser Khamis, MD
  • Telefonnummer: 01125527555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 35-49 Jahre alt.
  • Normale gynäkologische und Brustuntersuchung
  • Frauen, die sterilisiert wurden oder deren Ehemann sterilisiert wurde oder sich bereit erklärt, während der Dauer der Studie eine geeignete Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
  • Starke Regelblutungen (wurden anhand eines validierten Bildblutdiagramms beurteilt)
  • Normaler Ultraschall, Hysteroskopie und Endometriumbiopsie.
  • Normales Gerinnungsprofil und normale Schilddrüsenfunktion.
  • Keine Kontraindikation für Tranexamsäure oder Norethisteronacetat: Allergie, arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte, Leberfunktionsstörung oder schwere Nierenfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die jünger als 35 Jahre oder älter als 49 Jahre sind.
  • Frauen, die organische Ursachen für starke Regelblutungen hatten, wie Uteruspolypen, Myome oder Endometriose.
  • Frauen, die einen Monat vor Beginn der Studie ein Hormonpräparat einnehmen.
  • Frauen mit auffälligen Befunden im Becken-Ultraschall, Hysteroskopie oder Endometriumbiopsie.
  • Frauen, die an unkontrolliertem Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck leiden.
  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Präkanzerosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norethisteron - Frauen mit dysfunktionellen Uterusblutungen
Arzneimittel: Norethisteronacetat
Norethisteronacetat 15 mg täglich von Tag 5 des Zyklus bis Tag 26.
Experimental: Tranexämie-Frauen mit dysfunktionellen Uterusblutungen
Arzneimittel: Tranexamsäure Tabletten
Tranexemsäure 1 g dreimal täglich vom ersten Tag des Menstruationszyklus bis zu 5 Tagen. Die Dosis kann erhöht werden, darf jedoch 4 g pro Tag nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Menstruationsflusses.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verwendung der bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle hängt vom Zählen der Damenbinden und dem Bewerten der darin enthaltenen Blutmenge ab.)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke in Zentimeter.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 3 Monate danach
Messung der dicksten Stelle des Endometriums in Zentimetern im Längsschnitt der Gebärmutter mittels zweidimensionalem transvaginalem Ultraschall
Vor dem Eingriff und 3 Monate danach
Endometriumvolumen in Kubikzentimeter.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 3 Monate danach
Messung des Endometriumvolumens in Kubikzentimetern mittels dreidimensionalem transvaginalem Ultraschall
Vor dem Eingriff und 3 Monate danach
Uterusarterien-Doppler-Indizes.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 3 Monate danach
Messung der Uterusarterien-Doppler-Indizes mittels transvaginalem Ultraschall und Mittelwertbildung für beide Arterien.
Vor dem Eingriff und 3 Monate danach
dreidimensionale Gefäßindizes des Endometriums.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 3 Monate danach
Messung der Vaskularität im Endometrium mittels Power-Doppler und dreidimensionalem transvaginalem Ultraschall.
Vor dem Eingriff und 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktionale Uterusblutung

Klinische Studien zur Norethisteronacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren