Effecten van tranexemisch zuur versus norethisteronacetaat op endometriumvaatstelsel.
Effect van tranexemisch zuur en norethisteronacetaat op endometriumvasculatuur bij vrouwen met disfunctionele baarmoederbloedingen.
Zware menstruatie is een groot probleem in de vruchtbare leeftijd. Het treft ongeveer een derde van de vrouwen in de vruchtbare periode
Een van de volgende symptomen wordt beschouwd als een zware menstruatiebloeding (bloeding die langer dan 7 dagen aanhoudt, bloeding die gedurende meerdere uren achter elkaar elk uur door een of meer tampons of maandverband trekt. Het nodig hebben om meer dan één maandverband tegelijk te dragen om de menstruatie onder controle te houden. 's Nachts maandverband of tampons moeten vervangen of menstruatie met bloedstolsels die zo groot zijn als een kwart of groter).
Zware menstruaties kunnen worden veroorzaakt door een organische oorzaak zoals vleesbomen, adenomyose, poliepen of ze kunnen disfunctioneel zijn. Disfunctionele uteriene bloedingen zijn onregelmatige uteriene bloedingen die optreden bij afwezigheid van herkenbare bekkenpathologie, algemene medische ziekte of zwangerschap. Het weerspiegelt een verstoring in het normale cyclische patroon van ovulatoire hormonale stimulatie van de endometriumbekleding.
Verschillende behandelingsopties omvatten: hormonale behandeling als norethisteronacetaat, orale anticonceptiepillen, gonadotrofine-releasing hormoonanaloog. , tranexaminezuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De onderzoekers zijn van plan een vergelijkende studie uit te voeren tussen norethisteronacetaat en tranexaminezuur met betrekking tot hun beheersing van de zware menstruaties en hun effect op het baarmoeder- en endometriumvasculatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De onderzoekers zullen 120 vrouwen die last hebben van hevige menstruaties (leeftijdscategorie 35-49 jaar oud) zonder organische oorzaak (disfunctioneel bloeden) randomiseren in 2 groepen, groep A (60 vrouwen): ze zullen norethisteronacetaat nemen 15 mg per dag van dag 5 tot dag 26 van de periode gedurende 3 maanden.
Groep B (60 vrouwen): Ze nemen driemaal daags 1 g traexeminezuur vanaf het begin van de menstruatie tot 5 dagen. De dosis kan per dag worden verhoogd (niet meer dan 4 g per dag).
De onderzoekers controleren de dikte van het endometrium, het endometriumvolume, de Doppler-indices van de baarmoederslagader en de endometrium- en sub-endometriumindices voordat met de behandeling wordt begonnen en 3 maanden daarna.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 35-49 jaar.
- Normaal gynaecologisch en borstonderzoek
- Vrouwen die gesteriliseerd zijn of hun echtgenoot is gesteriliseerd of accepteren een geschikte barrière-anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek.
- Zware periodes (werden beoordeeld door gevalideerde picturale bloedkaart)
- Normale echografie, hysteroscopie en endometriumbiopsie.
- Normaal stollingsprofiel en schildklierfunctie.
- Geen contra-indicatie voor tranexaminezuur of norethisteronacetaat: allergie, voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolische aandoeningen, leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 35 jaar of ouder dan 49 jaar.
- Vrouwen die een organische oorzaak hadden voor zware menstruaties zoals baarmoederpoliepen, vleesbomen of endometriose.
- Vrouwen die hormonale preparaten nemen de maand voordat ze met de proef beginnen.
- Vrouwen met abnormale bevindingen bij echografie van het bekken, hysteroscopie of endometriumbiopsie.
- Vrouwen die lijden aan ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hypertensie.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker of precancereuze aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: norethisteron -vrouwen met disfunctionele uteriene bloedingen
|
norethisteronacetaat 15 mg per dag vanaf dag 5 van de cyclus tot dag 26.
|
|
Experimenteel: traexemische zuur-vrouwen met disfunctionele uteriene bloedingen
|
traexemic acid 1 g driemaal daags vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus tot 5 dagen. De dosis kan worden verhoogd, maar mag niet hoger zijn dan 4 g per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de menstruatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gebruik van de grafische beoordelingskaart voor bloedverlies hangt af van het tellen van de maandverbanden en het scoren van de hoeveelheid bloed erin)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endometriumdikte in centimeter.
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden erna
|
Meting van het dikste deel van het endometrium in centimeters in het lengtevlak van de baarmoeder met behulp van tweedimensionale transvaginale echografie
|
Voor de ingreep en 3 maanden erna
|
|
endometriumvolume in kubieke centimeter.
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden erna
|
Meting van het endometriumvolume in kubieke centimeters met behulp van driedimensionale transvaginale echografie
|
Voor de ingreep en 3 maanden erna
|
|
baarmoederslagader Doppler-indices.
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden erna
|
Meting van de Doppler-indices van de baarmoederslagader met behulp van transvaginale echografie en het gemiddelde nemen voor beide slagaders.
|
Voor de ingreep en 3 maanden erna
|
|
endometrium driedimensionale vasculaire indices.
Tijdsspanne: Voor de ingreep en 3 maanden erna
|
Meten van de vasculariteit in het endometrium met behulp van power doppler en driedimensionale transvaginale echografie.
|
Voor de ingreep en 3 maanden erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Bloeding
- Metrorragie
- Bloeding van de baarmoeder
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Tranexaminezuur
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .