Efectos del ácido tranexémico frente al acetato de noretisterona en la vasculatura endometrial.
Efecto del ácido tranexémico y acetato de noretisterona sobre la vasculatura endometrial en mujeres con sangrado uterino disfuncional.
Los períodos abundantes son un problema importante en la edad reproductiva. Afecta a aproximadamente un tercio de las mujeres en el período fértil.
Cualquiera de los siguientes se considera sangrado menstrual abundante (sangrado que dura más de 7 días, sangrado que empapa uno o más tampones o toallas sanitarias cada hora durante varias horas seguidas. Necesidad de usar más de una toalla sanitaria a la vez para controlar el flujo menstrual. Necesidad de cambiar toallas higiénicas o tampones durante la noche o Flujo menstrual con coágulos de sangre del tamaño de una moneda de veinticinco centavos o más).
Los períodos abundantes pueden ser causados por causas orgánicas como fibromas, adenomiosis, pólipos o pueden ser disfuncionales. El sangrado uterino disfuncional es un sangrado uterino irregular que ocurre en ausencia de patología pélvica reconocible, enfermedad médica general o embarazo. Refleja una interrupción en el patrón cíclico normal de estimulación hormonal ovulatoria del revestimiento endometrial.
Varias opciones de tratamiento incluyen: tratamiento hormonal como acetato de noretisterona, píldoras anticonceptivas orales, análogo de la hormona liberadora de gonadotropina. , ácido tranexámico o antiinflamatorios no esteroideos.
Los investigadores planean hacer un estudio comparativo entre el acetato de noretisterona y el ácido tranexámico con respecto a su control de los períodos abundantes, así como su efecto sobre la vasculatura uterina y endometrial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado. Los investigadores aleatorizarán a 120 mujeres que sufren de períodos abundantes (rango de edad de 35 a 49 años) sin causa orgánica (sangrado disfuncional) en 2 grupos, grupo A (60 mujeres): tomarán acetato de noretisterona 15 mg diarios desde el día 5 hasta el día 26 del período durante 3 meses.
Grupo B (60 mujeres): Tomarán 1 g de ácido tranexémico tres veces al día desde el inicio del período menstrual hasta 5 días. La dosis puede aumentarse por día (no más de 4 g por día).
Los investigadores comprobarán el grosor endometrial, el volumen endometrial, los índices Doppler de la arteria uterina, así como los índices endometriales y subendometriales antes de iniciar el tratamiento y 3 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35-49 años.
- Exploración ginecológica y mamaria normal
- Mujeres esterilizadas o esposo esterilizado o acepta usar un anticonceptivo de barrera adecuado durante la duración del estudio.
- Períodos abundantes (se evaluaron mediante un gráfico de sangre pictórico validado)
- Ecografía, histeroscopia y biopsia endometrial normales.
- Perfil de coagulación y función tiroidea normales.
- Sin contraindicaciones para el ácido tranexámico o el acetato de noretisterona: alergia, antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, alteración de la función hepática o insuficiencia renal grave.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 35 años o mayores de 49 años.
- Mujeres que tenían una causa orgánica de períodos abundantes como pólipos uterinos, fibromas o endometriosis.
- Mujeres que toman preparación hormonal el mes anterior al inicio de la prueba.
- Mujeres con hallazgos anormales en ecografía pélvica, histeroscopia o biopsia endometrial.
- Mujeres que sufren de diabetes no controlada o hipertensión no controlada.
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama o condiciones precancerosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: noretisterona -mujeres con sangrado uterino disfuncional
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acetato de noretisterona 15 mg diarios desde el día 5 del ciclo hasta el día 26.
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Experimental: ácido tranexémico-mujeres con sangrado uterino disfuncional
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ácido tranexémico 1 g tres veces al día desde el primer día del ciclo menstrual hasta 5 días. La dosis se puede aumentar pero sin exceder los 4 g por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del flujo menstrual.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El uso de la tabla de evaluación de pérdida de sangre Pictorial depende de contar las toallas sanitarias y anotar la cantidad de sangre en ellas)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del endometrio en centímetros.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 3 meses después
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Medición de la parte más gruesa del endometrio en centímetros en el plano longitudinal del útero mediante Ultrasonido Transvaginal Bidimensional
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Antes de la intervención y 3 meses después
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volumen endometrial en centimetros cubicos.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 3 meses después
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Medición del volumen endometrial en centímetros cúbicos mediante ecografía transvaginal tridimensional
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Antes de la intervención y 3 meses después
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Índices Doppler de la arteria uterina.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 3 meses después
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Medición de los índices Doppler de la arteria uterina mediante ecografía Transvaginal y tomando la media de ambas arterias.
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Antes de la intervención y 3 meses después
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índices vasculares tridimensionales del endometrio.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 3 meses después
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Medición de la vascularidad en el endometrio usando power doppler y ultrasonido transvaginal tridimensional.
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Antes de la intervención y 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia uterina
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
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- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Ácido tranexámico
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 400
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