Effetti dell'acido tranexemico rispetto all'acetato di noretisterone sulla vascolarizzazione endometriale.
Effetto dell'acido tranexemico e dell'acetato di noretisterone sulla vascolarizzazione endometriale nelle donne con sanguinamento uterino disfunzionale.
I periodi pesanti sono un problema significativo in età riproduttiva. Colpisce circa un terzo delle donne nel periodo fertile
Uno qualsiasi dei seguenti è considerato sanguinamento mestruale abbondante (sanguinamento che dura più di 7 giorni, sanguinamento che assorbe uno o più tamponi o assorbenti ogni ora per diverse ore di seguito. Necessità di indossare più di un assorbente alla volta per controllare il flusso mestruale.,Necessità di cambiare assorbenti o tamponi durante la notte o flusso mestruale con coaguli di sangue grandi come un quarto o più).
I periodi pesanti possono essere causati da cause organiche come fibromi, adenomiosi, polipi o possono essere disfunzionali. Il sanguinamento uterino disfunzionale è un sanguinamento uterino irregolare che si verifica in assenza di patologia pelvica riconoscibile, malattia medica generale o gravidanza. Riflette un'interruzione nel normale schema ciclico della stimolazione ormonale ovulatoria al rivestimento endometriale.
Diverse opzioni di trattamento includono: trattamento ormonale come noretisterone acetato, pillole contraccettive orali, analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. ,acido tranexamico o farmaci antinfiammatori non steroidei.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio comparativo tra noretisterone acetato e acido tranexamico per quanto riguarda il loro controllo dei periodi pesanti e il loro effetto sulla vascolarizzazione uterina ed endometriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori randomizzeranno 120 donne che soffrono di periodi pesanti (fascia di età 35-49 anni) senza causa organica (sanguinamento disfunzionale) in 2 gruppi, gruppo A (60 donne): prenderanno noretisterone acetato 15 mg al giorno dal giorno 5 al giorno 26 del periodo per 3 mesi.
Gruppo B (60 donne): prenderanno 1 g di acido tranexemico tre volte al giorno dall'inizio del periodo mestruale fino a 5 giorni. La dose può essere aumentata al giorno (non più di 4 g al giorno).
Gli investigatori controlleranno lo spessore endometriale, il volume endometriale, gli indici Doppler dell'arteria uterina e gli indici endometriali e subendometriali prima di iniziare il trattamento e 3 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 35-49 anni.
- Esame ginecologico e senologico normale
- Donne sterilizzate o il marito è sterilizzato o accetta di utilizzare un contraccettivo di barriera adeguato durante la durata dello studio.
- Periodi pesanti (sono stati valutati da una carta ematica pittorica convalidata)
- Ecografia normale, isteroscopia e biopsia endometriale.
- Normale profilo di coagulazione e funzione tiroidea.
- Nessuna controindicazione all'acido tranexamico o al noretisterone acetato: allergia, anamnesi di malattia tromboembolica arteriosa o venosa, disturbi della funzionalità epatica o grave insufficienza renale.
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore a 35 anni o superiore a 49 anni.
- Donne che hanno avuto cause organiche per mestruazioni pesanti come polipi uterini, fibromi o endometriosi.
- Donne che assumono una preparazione ormonale il mese prima dell'inizio del processo.
- Donne con reperti anomali in ecografia pelvica, isteroscopia o biopsia endometriale.
- Donne che soffrono di diabete incontrollato o ipertensione incontrollata.
- Donne con storia di cancro al seno o condizioni precancerose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: noretisterone -donne con sanguinamento uterino disfunzionale
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noretisterone acetato 15 mg al giorno dal giorno 5 del ciclo al giorno 26.
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Sperimentale: acido tranexemico-donne con sanguinamento uterino disfunzionale
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acido tranexemico 1 g tre volte al giorno dal primo giorno del ciclo mestruale fino a 5 giorni. La dose può essere aumentata ma non superiore a 4 g al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del flusso mestruale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'uso della tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica dipende dal conteggio degli assorbenti e dal punteggio della quantità di sangue in essi)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore endometriale in centimetri.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo
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Misurazione della parte più spessa dell'endometrio in centimetri nel piano longitudinale dell'utero mediante ecografia transvaginale bidimensionale
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Prima dell'intervento e 3 mesi dopo
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volume endometriale in centimetri cubi.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo
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Misurazione del volume endometriale in centimetri cubi mediante ecografia transvaginale tridimensionale
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Prima dell'intervento e 3 mesi dopo
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Indici Doppler dell'arteria uterina.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo
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Misurazione degli indici Doppler dell'arteria uterina mediante ecografia transvaginale e prendendo la media per entrambe le arterie.
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Prima dell'intervento e 3 mesi dopo
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indici vascolari tridimensionali endometriali.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi dopo
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Misurazione della vascolarizzazione dell'endometrio mediante power doppler ed ecografia transvaginale tridimensionale.
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Prima dell'intervento e 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Emorragia
- Metrorragia
- Emorragia uterina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Acido tranexamico
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 400
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