Tranexemic Acid와 Norethisterone Acetate가 자궁내막 혈관계에 미치는 영향.
기능부전 자궁 출혈이 있는 여성에서 Tranexemic Acid와 Norethisterone Acetate가 자궁내막 혈관계에 미치는 영향.
월경 과다는 가임기 여성의 약 1/3에게 영향을 미치는 가임기의 중요한 문제입니다.
다음 중 어느 하나라도 심한 월경 출혈로 간주됩니다. 월경 흐름을 조절합니다. 밤에 패드나 탐폰을 교체해야 하거나 혈전이 4분의 1 이상인 월경 흐름) .
과도한 월경은 섬유종, 자궁선근증, 용종과 같은 기질적 원인에 의해 발생하거나 기능 장애일 수 있습니다. 기능 장애 자궁 출혈은 알아볼 수 있는 골반 병리, 일반적인 의학적 질병 또는 임신이 없을 때 발생하는 불규칙한 자궁 출혈입니다. 그것은 자궁내막 내막에 대한 배란 호르몬 자극의 정상적인 주기 패턴의 붕괴를 반영합니다.
몇 가지 치료 옵션에는 노르에티스테론 아세테이트와 같은 호르몬 치료, 경구 피임약, 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체가 포함됩니다. ,tranexamic acid 또는 비 스테로이드 성 항염증제.
연구자들은 자궁 및 자궁내막 맥관 구조에 미치는 영향뿐만 아니라 월경통 조절과 관련하여 노르에티스테론 아세테이트와 트라넥삼산 간의 비교 연구를 계획하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 대조 시험입니다. 조사관은 기질적 원인(기능 장애 출혈) 없이 생리량이 많은(연령 35-49세) 여성 120명을 무작위로 두 그룹, 그룹 A(60명)로 나눕니다. 노르에티스테론 아세테이트를 복용합니다. 3개월 동안 5일부터 26일까지 매일 15mg.
그룹 B(여성 60명): 월경 시작부터 최대 5일까지 매일 세 번 1gm 트라넥세믹산을 복용합니다. 복용량은 매일 증가할 수 있습니다(하루 4gm 이하).
조사관은 치료 시작 전과 치료 3개월 후 자궁내막 두께, 자궁내막 용적, 자궁동맥 도플러 지수, 자궁내막 및 자궁하부 지수를 확인하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 35-49세.
- 정상적인 부인과 및 유방 검사
- 불임 수술을 받은 여성 또는 남편이 불임 수술을 받거나 연구 기간 동안 적절한 장벽 피임법을 사용하도록 허용합니다.
- 무거운 기간(검증된 그림 혈액 차트로 평가됨)
- 정상적인 초음파, 자궁경 검사 및 자궁 내막 생검.
- 정상적인 응고 프로필 및 갑상선 기능.
- 트라넥삼산 또는 노르에티스테론 아세테이트에 대한 금기 사항 없음: 알레르기, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력, 간 기능 장애 또는 중증 신장애.
제외 기준:
- 35세 미만 또는 49세 이상의 여성.
- 자궁 폴립, 섬유종 또는 자궁내막증과 같은 장기간의 기질적 원인이 있는 여성.
- 시험을 시작하기 한 달 전에 호르몬 제제를 복용하는 여성.
- 골반초음파, 자궁경검사 또는 자궁내막 생검에서 이상소견이 있는 여성.
- 통제되지 않는 당뇨병 또는 통제되지 않는 고혈압으로 고통받는 여성.
- 유방암 또는 전암성 상태의 병력이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르에티스테론 - 기능 장애 자궁 출혈이 있는 여성
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주기의 5일차부터 26일차까지 매일 노르에티스테론 아세테이트 15mg.
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실험적: 트라넥셈산-기능부전 자궁 출혈이 있는 여성
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tranexemic acid 1gm을 생리주기의 첫날부터 5일까지 1일 3회. 증량할 수 있지만 1일 4gm을 초과할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리 흐름 감소.
기간: 3 개월
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그림 실혈 평가 차트를 사용하면 생리대의 개수를 세고 생리대의 혈액량에 점수를 매기는 방식에 따라 다름)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께(센티미터).
기간: 시술 전과 시술 후 3개월
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2차원 질식초음파를 이용하여 자궁 종단면에서 자궁내막의 가장 두꺼운 부분을 센티미터 단위로 측정
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시술 전과 시술 후 3개월
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입방 센티미터의 자궁 내막 부피.
기간: 시술 전과 시술 후 3개월
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3차원 경질초음파를 이용한 자궁내막 용적(입방 센티미터) 측정
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시술 전과 시술 후 3개월
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자궁 동맥 도플러 지수.
기간: 시술 전과 시술 후 3개월
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Transvaginal 초음파를 사용하여 자궁 동맥 도플러 지수를 측정하고 두 동맥에 대한 평균을 취합니다.
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시술 전과 시술 후 3개월
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자궁내막 3차원 혈관 지수.
기간: 시술 전과 시술 후 3개월
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파워도플러와 3차원 질식초음파를 이용하여 자궁내막의 혈관을 측정합니다.
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시술 전과 시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol 400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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