Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af traneksemisk syre versus Norethisteronacetat på endometrievaskulatur.

13. marts 2020 opdateret af: Eman Elkattan, Cairo University

Virkning af traneksemisk syre og norethisteronacetat på endometrievaskulatur hos kvinder med dysfunktionel uterinblødning.

Kraftig menstruation er et betydeligt problem i den fødedygtige alder. Det påvirker omkring en tredjedel af kvinderne i den fødedygtige periode

Enhver af følgende anses for at være kraftig menstruationsblødning (blødning, der varer mere end 7 dage, blødning, der trænger igennem en eller flere tamponer eller bind hver time i flere timer i træk. Skal have mere end én bind på ad gangen for at kontrollere menstruationsflowet., Behov for at skifte bind eller tamponer i løbet af natten eller menstruationsflow med blodpropper, der er så store som en fjerdedel eller større).

Kraftige menstruationer kan være forårsaget af organiske årsager som fibromer, adenomyose, polypper, eller de kan være dysfunktionelle. Dysfunktionel uterinblødning er uregelmæssig uterinblødning, der opstår i mangel af genkendelig bækkenpatologi, generel medicinsk sygdom eller graviditet. Det afspejler en forstyrrelse i det normale cykliske mønster af ovulatorisk hormonstimulering af endometrieslimhinden.

Adskillige behandlingsmuligheder omfatter: hormonbehandling som norethisteronacetat, orale p-piller, gonadotropinfrigivende hormonanalog. ,tranexamsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Forskerne planlægger at lave en sammenlignende undersøgelse mellem norethisteronacetat og tranexamsyre vedrørende deres kontrol over de tunge menstruationer samt deres effekt på livmoderen og endometrievaskulaturen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil randomisere 120 kvinder, der lider af kraftig menstruation (aldersinterval 35-49 år) uden organisk årsag (dysfunktionel blødning) i 2 grupper, gruppe A (60 kvinder): De vil tage norethisteronacetat 15 mg dagligt fra dag 5 til dag 26 i menstruationen i 3 måneder.

Gruppe B (60 kvinder): De vil tage 1 g tranexeminsyre tre gange dagligt fra starten af ​​menstruationen op til 5 dage. Dosis kan øges pr. dag (ikke mere end 4 g pr. dag).

Efterforskerne vil kontrollere endometrietykkelse, endometrievolumen, livmoderarterie Doppler-indekser samt endometrie- og subendometrieindekser før behandlingen påbegyndes og 3 måneder efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 35-49 år.
  • Normal gynækologisk undersøgelse og brystundersøgelse
  • Kvinder, der er steriliseret, eller manden er steriliseret eller accepterer at bruge en passende barriereprævention under undersøgelsens varighed.
  • Kraftige perioder (blev vurderet ved hjælp af et valideret billedligt bloddiagram)
  • Normal ultralyd, hysteroskopi og endometriebiopsi.
  • Normal koagulationsprofil og skjoldbruskkirtelfunktion.
  • Ingen kontraindikation for tranexamsyre eller norethisteronacetat: allergi, historie om arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom, forstyrrelse af leverfunktionen eller alvorlig nyreinsufficiens.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er under 35 år eller mere end 49 år.
  • Kvinder, der havde organisk årsag til tunge perioder som livmoderpolypi, fibromer eller endometriose.
  • Kvinder, der tager hormonpræparat måneden før start af forsøget.
  • Kvinder med abnorme fund i bækken ultralyd, hysteroskopi eller endometriebiopsi.
  • Kvinder, der lider af ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension.
  • Kvinder med tidligere brystkræft eller præcancerøse tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: norethisteron -kvinder med dysfunktionel uterinblødning
Medicin: norethisteronacetat
norethisteronacetat 15 mg dagligt fra dag 5 i cyklussen til dag 26.
Eksperimentel: traneksemisk syre-kvinder med dysfunktionel uterinblødning
Medicin: tranexamsyre tabletter
tranexeminsyre 1 g tre gange dagligt fra den første dag i menstruationscyklussen op til 5 dage. Dosis kan øges, men ikke overstige 4 g pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af menstruationsflowet.
Tidsramme: 3 måneder
Brugen af ​​billedlig blodtabsvurderingsskema afhænger af at tælle hygiejnebindene og pointere mængden af ​​blod i dem)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelse i centimeter.
Tidsramme: Før interventionen og 3 måneder efter
Måling af den tykkeste del af endometriet i centimeter i livmoderens længdeplan ved hjælp af todimensionel transvaginal ultralyd
Før interventionen og 3 måneder efter
endometrievolumen i kubikcentimeter.
Tidsramme: Før interventionen og 3 måneder efter
Måling af endometrievolumen i kubikcentimeter ved hjælp af tredimensionel transvaginal ultralyd
Før interventionen og 3 måneder efter
livmoderarterie Doppler-indeks.
Tidsramme: Før interventionen og 3 måneder efter
Måling af livmoderarteriens Doppler-indeks ved hjælp af transvaginal ultralyd og tager gennemsnittet for begge arterier.
Før interventionen og 3 måneder efter
endometriale tredimensionelle vaskulære indekser.
Tidsramme: Før interventionen og 3 måneder efter
Måling af vaskulariteten i endometriet ved hjælp af power doppler og tredimensionel transvaginal ultralyd.
Før interventionen og 3 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning

Kliniske forsøg med norethisteronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner