Effets de l'acide tranexémique par rapport à l'acétate de noréthistérone sur la vascularisation de l'endomètre.
Effet de l'acide tranexémique et de l'acétate de noréthistérone sur la vascularisation de l'endomètre chez les femmes présentant des saignements utérins dysfonctionnels.
Les règles abondantes sont un problème important en âge de procréer. Elles affectent environ un tiers des femmes en période de procréation.
L'un des éléments suivants est considéré comme un saignement menstruel abondant (saignement qui dure plus de 7 jours, saignement qui traverse un ou plusieurs tampons ou serviettes toutes les heures pendant plusieurs heures d'affilée. Nécessité de porter plus d'une serviette à la fois pour contrôler le flux menstruel.,Besoin de changer de serviettes ou de tampons pendant la nuit ou flux menstruel avec des caillots sanguins aussi gros qu'un quart ou plus).
Les règles abondantes peuvent être causées par des causes organiques comme les fibromes, l'adénomyose, les polypes ou elles peuvent être dysfonctionnelles. Les saignements utérins dysfonctionnels sont des saignements utérins irréguliers qui se produisent en l'absence de pathologie pelvienne reconnaissable, de maladie médicale générale ou de grossesse. Cela reflète une perturbation du schéma cyclique normal de la stimulation hormonale ovulatoire de la muqueuse endométriale.
Plusieurs options de traitement comprennent : un traitement hormonal comme l'acétate de noréthistérone, les pilules contraceptives orales, l'analogue de l'hormone libérant de la gonadotrophine. ,acide tranexamique ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les chercheurs prévoient de faire une étude comparative entre l'acétate de noréthistérone et l'acide tranexamique concernant leur contrôle des règles abondantes ainsi que leur effet sur la vascularisation utérine et endométriale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs randomiseront 120 femmes souffrant de règles abondantes (tranche d'âge de 35 à 49 ans) sans cause organique (hémorragies dysfonctionnelles) en 2 groupes, groupe A (60 femmes) : elles prendront de l'acétate de noréthistérone 15 mg par jour du jour 5 au jour 26 de la période pendant 3 mois.
Groupe B (60 femmes) : elles prendront 1 g d'acide tranexémique trois fois par jour depuis le début de la période menstruelle jusqu'à 5 jours. La dose peut être augmentée par jour (pas plus de 4 g par jour).
Les investigateurs vérifieront l'épaisseur de l'endomètre, le volume de l'endomètre, les indices Doppler de l'artère utérine ainsi que les indices endométriaux et sous-endométriaux avant de commencer le traitement et 3 mois après.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 35-49 ans.
- Examen gynécologique et mammaire normal
- Les femmes qui ont une stérilisation ou le mari est stérilisé ou accepte d'utiliser une contraception de barrière appropriée pendant la durée de l'étude.
- Règles abondantes (ont été évaluées par une carte sanguine illustrée validée)
- Échographie normale, hystéroscopie et biopsie de l'endomètre.
- Profil de coagulation et fonction thyroïdienne normaux.
- Aucune contre-indication à l'acide tranexamique ou à l'acétate de noréthistérone : allergie, Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse, Trouble de la fonction hépatique ou Insuffisance rénale sévère.
Critère d'exclusion:
- Les femmes de moins de 35 ans ou de plus de 49 ans.
- Les femmes qui avaient une cause organique de règles abondantes telles que polypes utérins, fibromes ou endométriose.
- Femmes prenant une préparation hormonale le mois précédant le début de l'essai.
- Femmes présentant des résultats anormaux à l'échographie pelvienne, à l'hystéroscopie ou à la biopsie de l'endomètre.
- Les femmes qui souffrent de diabète non contrôlé ou d'hypertension non contrôlée.
- Femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou de conditions précancéreuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: noréthistérone -femmes présentant des saignements utérins dysfonctionnels
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acétate de noréthistérone 15 mg par jour du jour 5 du cycle au jour 26.
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Expérimental: acide tranexémique-femmes présentant des saignements utérins dysfonctionnels
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acide tranexémique 1 g trois fois par jour à partir du premier jour du cycle menstruel jusqu'à 5 jours. La dose peut être augmentée sans dépasser 4 g par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction du flux menstruel.
Délai: 3 mois
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L'utilisation du tableau d'évaluation illustré de la perte de sang dépend du comptage des serviettes hygiéniques et de la notation de la quantité de sang qu'elles contiennent)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de l'endomètre en centimètre.
Délai: Avant l'intervention et 3 mois après
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Mesure de la partie la plus épaisse de l'endomètre en centimètres dans le plan longitudinal de l'utérus à l'aide d'une échographie transvaginale bidimensionnelle
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Avant l'intervention et 3 mois après
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volume de l'endomètre en centimètre cube.
Délai: Avant l'intervention et 3 mois après
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Mesure du volume de l'endomètre en centimètres cubes à l'aide d'une échographie transvaginale tridimensionnelle
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Avant l'intervention et 3 mois après
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Indices Doppler de l'artère utérine.
Délai: Avant l'intervention et 3 mois après
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Mesure des indices Doppler de l'artère utérine par échographie transvaginale et prise de la moyenne des deux artères.
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Avant l'intervention et 3 mois après
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indices vasculaires tridimensionnels de l'endomètre.
Délai: Avant l'intervention et 3 mois après
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Mesure de la vascularisation de l'endomètre à l'aide d'un Doppler de puissance et d'une échographie transvaginale tridimensionnelle.
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Avant l'intervention et 3 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Métrorragie
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- L'acide tranexamique
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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