Efeitos do ácido tranexêmico versus acetato de noretisterona na vascularização endometrial.
Efeito do ácido tranexêmico e acetato de noretisterona na vascularização endometrial em mulheres com sangramento uterino disfuncional.
A menstruação intensa é um problema significativo na idade reprodutiva. Afeta cerca de um terço das mulheres no período reprodutivo
Qualquer um dos seguintes é considerado sangramento menstrual intenso (sangramento que dura mais de 7 dias, sangramento que penetra em um ou mais tampões ou absorventes a cada hora por várias horas seguidas. Necessidade de usar mais de um absorvente de cada vez para controlar o fluxo menstrual.,Necessidade de trocar absorventes ou tampões durante a noite ou fluxo menstrual com coágulos sanguíneos tão grandes quanto um quarto ou mais) .
Períodos abundantes podem ser causados por causas orgânicas como miomas, adenomiose, pólipos ou podem ser disfuncionais. Sangramento uterino disfuncional é sangramento uterino irregular que ocorre na ausência de patologia pélvica reconhecível, doença médica geral ou gravidez. Reflete uma interrupção no padrão cíclico normal da estimulação hormonal ovulatória do revestimento endometrial.
Várias opções de tratamento incluem: tratamento hormonal como acetato de noretisterona, pílulas anticoncepcionais orais, análogo do hormônio liberador de gonadotrofina. ,ácido tranexâmico ou anti-inflamatórios não esteróides.
Os investigadores planejam fazer um estudo comparativo entre o acetato de noretisterona e o ácido tranexâmico em relação ao controle dos períodos menstruais intensos, bem como seu efeito na vasculatura uterina e endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado. Os investigadores irão randomizar 120 mulheres que sofrem de menstruação intensa (faixa etária de 35 a 49 anos) sem causa orgânica (sangramento disfuncional) em 2 grupos, grupo A (60 mulheres): Elas tomarão acetato de noretisterona 15 mg diariamente do dia 5 ao dia 26 do período durante 3 meses.
Grupo B (60 mulheres): Eles tomarão 1 g de ácido tranexêmico três vezes ao dia desde o início do período menstrual até 5 dias. A dose pode ser aumentada por dia (não mais que 4 g por dia).
Os investigadores verificarão a espessura endometrial, o volume endometrial, os índices de Doppler das artérias uterinas, bem como os índices endometriais e subendometriais antes de iniciar o tratamento e 3 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 35-49 anos.
- Exame ginecológico e mamário normal
- Mulheres esterilizadas ou marido esterilizado ou que aceite usar contracepção de barreira adequada durante a duração do estudo.
- Períodos intensos (avaliados por gráfico de sangue pictórico validado)
- Ultrassonografia, histeroscopia e biópsia endometrial normais.
- Perfil normal de coagulação e função tireoidiana.
- Sem contraindicação ao ácido tranexâmico ou acetato de noretisterona: alergia, história de doença tromboembólica arterial ou venosa, distúrbio da função hepática ou insuficiência renal grave.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 35 anos ou mais de 49 anos.
- Mulheres que tiveram causas orgânicas para períodos intensos como pólipos uterinos, miomas ou endometriose.
- Mulheres que tomam preparação hormonal um mês antes de iniciar o teste.
- Mulheres com achados anormais na ultrassonografia pélvica, histeroscopia ou biópsia endometrial.
- Mulheres que sofrem de diabetes não controlada ou hipertensão não controlada.
- Mulheres com histórico de câncer de mama ou condições pré-cancerosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: noretisterona - mulheres com sangramento uterino disfuncional
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acetato de noretisterona 15 mg diariamente do dia 5 do ciclo ao dia 26.
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Experimental: ácido tranexêmico - mulheres com sangramento uterino disfuncional
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ácido tranexêmico 1 g três vezes ao dia desde o primeiro dia do ciclo menstrual até 5 dias. A dose pode ser aumentada, mas não superior a 4 g por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução do fluxo menstrual.
Prazo: 3 meses
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O uso do gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica depende da contagem dos absorventes higiênicos e da pontuação da quantidade de sangue neles)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura endometrial em centímetros.
Prazo: Antes da intervenção e 3 meses depois
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Medição da parte mais espessa do endométrio em centímetros no plano longitudinal do útero por ultrassom transvaginal bidimensional
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Antes da intervenção e 3 meses depois
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volume endometrial em centímetros cúbicos.
Prazo: Antes da intervenção e 3 meses depois
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Medição do volume endometrial em centímetros cúbicos usando ultrassom transvaginal tridimensional
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Antes da intervenção e 3 meses depois
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índices Doppler das artérias uterinas.
Prazo: Antes da intervenção e 3 meses depois
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Medição dos índices de Doppler das artérias uterinas usando ultrassom transvaginal e tomando a média de ambas as artérias.
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Antes da intervenção e 3 meses depois
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índices vasculares tridimensionais endometriais.
Prazo: Antes da intervenção e 3 meses depois
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Medindo a vascularização no endométrio usando power doppler e ultrassom transvaginal tridimensional.
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Antes da intervenção e 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Ácido tranexâmico
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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