氨甲环酸与醋酸炔诺酮对子宫内膜血管系统的影响。
2020年3月13日 更新者:Eman Elkattan、Cairo University
氨甲环酸和醋酸炔诺酮对功能性子宫出血女性子宫内膜血管的影响。
月经过多是育龄期的一个重要问题。它影响了大约三分之一的育龄期妇女
以下任何一项都被认为是月经大量出血(持续超过 7 天的出血,连续几个小时每小时渗出一个或多个卫生棉条或卫生巾的出血。需要一次穿一个以上的卫生巾控制月经量。,需要在夜间更换护垫或卫生棉条或月经量有四分之一或更大的血块)。
月经过多可能是由肌瘤、子宫腺肌病、息肉等器质性原因引起的,也可能是功能失调性的。功能性子宫出血是指在没有可识别的盆腔病理、一般医学疾病或妊娠的情况下发生的不规则子宫出血。 它反映了对子宫内膜内层的排卵激素刺激的正常循环模式的破坏。
几种治疗方案包括:激素治疗,如醋酸炔诺酮、口服避孕药、促性腺激素释放激素类似物。 ,氨甲环酸或非甾体抗炎药。
研究人员计划对醋酸炔诺酮和氨甲环酸进行比较研究,了解它们对月经过多的控制以及它们对子宫和子宫内膜血管系统的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。研究人员将 120 名无器质性原因(功能性出血)的月经过多的女性(年龄范围 35-49 岁)随机分为 2 组,A 组(60 名女性):她们将服用醋酸炔诺酮从第 5 天到第 26 天每天 15 毫克,持续 3 个月。
B组(60名女性):她们将从月经期开始服用1克氨甲环酸,每天3次,最多5天。剂量可以每天增加(每天不超过4克)。
研究者将在开始治疗前和治疗后 3 个月检查子宫内膜厚度、子宫内膜体积、子宫动脉多普勒指数以及子宫内膜和子宫内膜下指数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄:35-49岁。
- 正常的妇科和乳腺检查
- 已绝育或丈夫已绝育或同意在研究期间使用合适的屏障避孕的妇女。
- 月经过多(通过经过验证的血象图表进行评估)
- 正常超声、宫腔镜检查和子宫内膜活检。
- 正常的凝血曲线和甲状腺功能。
- 氨甲环酸或醋酸炔诺酮无禁忌症:过敏、动脉或静脉血栓栓塞性疾病史、肝功能障碍或严重肾功能损害。
排除标准:
- 35岁以下或49岁以上的女性。
- 有器质性病因如子宫息肉、肌瘤或子宫内膜异位症的妇女。
- 开始试验前一个月服用荷尔蒙制剂的女性。
- 盆腔超声、宫腔镜检查或子宫内膜活检有异常发现的女性。
- 患有不受控制的糖尿病或不受控制的高血压的女性。
- 有乳腺癌或癌前病变病史的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:炔诺酮 - 患有功能性子宫出血的女性
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从周期的第 5 天到第 26 天,每天 15 毫克醋酸炔诺酮。
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实验性的:氨甲环酸-功能性子宫出血妇女
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氨甲环酸 1 克,每天 3 次,从月经周期的第一天开始,最多 5 天。剂量可以增加,但每天不超过 4 克。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少月经量。
大体时间:3个月
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使用图示失血量评估表取决于对卫生巾的计数和对其中血液量的评分)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以厘米为单位的子宫内膜厚度。
大体时间:干预前和干预后 3 个月
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使用二维经阴道超声测量子宫纵向平面中子宫内膜最厚部分(以厘米为单位)
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干预前和干预后 3 个月
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以立方厘米为单位的子宫内膜体积。
大体时间:干预前和干预后 3 个月
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使用三维经阴道超声测量以立方厘米为单位的子宫内膜体积
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干预前和干预后 3 个月
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子宫动脉多普勒指数。
大体时间:干预前和干预后 3 个月
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使用经阴道超声测量子宫动脉多普勒指数并取两条动脉的平均值。
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干预前和干预后 3 个月
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子宫内膜三维血管指数。
大体时间:干预前和干预后 3 个月
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使用能量多普勒和三维经阴道超声测量子宫内膜的血管分布。
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干预前和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月22日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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