Tranekseemihapon vaikutukset noretisteroniasetaattiin verrattuna kohdun limakalvon verisuoniin.
Tranekseemihapon ja noretisteroniasetaatin vaikutus kohdun limakalvon verisuoniin naisilla, joilla on häiriötä kohdun verenvuoto.
Runsaat kuukautiset ovat merkittävä ongelma lisääntymisiässä. Se vaikuttaa noin kolmasosaan hedelmällisessä iässä olevista naisista
Mitä tahansa seuraavista katsotaan runsaaksi kuukautisvuotoksi (yli 7 päivää kestävä verenvuoto, verenvuoto, joka imeytyy yhden tai useamman tamponin tai pehmusteen läpi tunnin välein useita tunteja peräkkäin. Useamman kuin yhden tyynyn käyttö kerrallaan säätelee kuukautiskiertoa.,Syytteiden tai tamponien vaihtaminen yön aikana tai kuukautiskierron veritulppa, joka on jopa neljäsosa tai suurempi).
Runsaat kuukautiset voivat johtua orgaanisista syistä, kuten fibroidista, adenomyoosista, polyypeistä tai ne voivat olla toimintahäiriöitä. Dysfunctional kohdun verenvuoto on epäsäännöllistä kohdun verenvuotoa, joka ilmenee tunnistettavan lantion patologian, yleissairauden tai raskauden puuttuessa. Se kuvastaa häiriötä ovulaation hormonaalisen stimulaation normaalissa syklisessä kohdun limakalvon limakalvossa.
Useita hoitovaihtoehtoja ovat: hormonaalinen hoito noretisteroniasetaattina, oraaliset ehkäisypillerit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi. traneksaamihappoa tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
Tutkijat aikovat tehdä vertailevan tutkimuksen noretisteroniasetaatin ja traneksaamihapon välillä niiden raskaiden kuukautisten hallinnasta sekä niiden vaikutuksesta kohdun ja endometriumin verisuonistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkijat satunnaistavat 120 naista, jotka kärsivät runsaista kuukautisista (ikäluokka 35-49 vuotta) ilman orgaanista syytä (dysfunktionaalinen verenvuoto) kahteen ryhmään, ryhmä A (60 naista): He ottavat noretisteroniasetaattia. 15 mg päivässä jakson 5. päivästä 26. päivään 3 kuukauden ajan.
Ryhmä B (60 naista): He saavat 1 g tranekseemihappoa kolme kertaa päivässä kuukautisten alusta 5 päivään asti. Annosta voidaan suurentaa päivässä (enintään 4 g päivässä).
Tutkijat tarkistavat kohdun limakalvon paksuuden, kohdun limakalvon tilavuuden, kohdun valtimon Doppler-indeksit sekä kohdun limakalvon ja subendometriumin indeksit ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 35-49 vuotta.
- Normaali gynekologinen ja rintojen tutkimus
- Naiset, joilla on sterilointi tai aviomies on steriloitu tai suostuu käyttämään sopivaa esteehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Raskaat kuukautiset (arvioitu validoidulla kuvallisella verikaaviolla)
- Normaali ultraääni, hysteroskopia ja endometriumin biopsia.
- Normaali hyytymisprofiili ja kilpirauhasen toiminta.
- Ei vasta-aiheita traneksaamihapolle tai noretisteroniasetaatille: allergia, valtimoiden tai laskimoiden tromboembolinen sairaus, maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat alle 35-vuotiaita tai yli 49-vuotiaita.
- Naiset, joilla oli orgaaninen syy runsaisiin kuukautisiin, kuten kohdun polypi, fibroidit tai endometrioosi.
- Naiset, jotka ottavat hormonaalista valmistetta kuukautta ennen kokeen aloittamista.
- Naiset, joilla on epänormaaleja löydöksiä lantion ultraäänitutkimuksessa, hysteroskoopissa tai kohdun limakalvon biopsiassa.
- Naiset, jotka kärsivät hallitsemattomasta diabeteksesta tai hallitsemattomasta verenpaineesta.
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpää tai syöpää edeltäviä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: noretisteroni - naiset, joilla on dysfunktionaalinen kohdun verenvuoto
|
noretisteroniasetaatti 15 mg päivittäin syklin 5. päivästä 26. päivään.
|
|
Kokeellinen: tranekseemihappo - naiset, joilla on dysfunktionaalinen kohdun verenvuoto
|
tranekseemihappoa 1 g kolme kertaa päivässä kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä 5 päivään asti. Annosta voidaan suurentaa, mutta enintään 4 g päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuukautiskierron väheneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvallisen verenhukan arviointikaavion käyttäminen riippuu terveyssiteiden laskemisesta ja niissä olevan veren määrän pisteytyksestä)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun limakalvon paksuus senttimetreinä.
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kohdun limakalvon paksuimman osan mittaus senttimetreinä kohdun pituussuuntaisessa tasossa kaksiulotteisella transvaginaalisella ultraäänellä
|
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
kohdun limakalvon tilavuus kuutiosenttimetrinä.
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Endometriumin tilavuuden mittaus kuutiosenttimetreinä kolmiulotteisella transvaginaalisella ultraäänellä
|
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
kohdun valtimon Doppler-indeksit.
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kohdun valtimon Doppler-indeksien mittaus transvaginaalisella ultraäänellä ja ottamalla molempien valtimoiden keskiarvo.
|
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
endometriumin kolmiulotteiset verisuoniindeksit.
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Endometriumin vaskulaarisuuden mittaus tehodopplerilla ja kolmiulotteisella transvaginaalisella ultraäänellä.
|
Ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Metrorragia
- Kohdun verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Traneksaamihappo
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .