Wpływ kwasu traneksemicznego w porównaniu z octanem noretysteronu na naczynia krwionośne endometrium.
Wpływ kwasu traneksemowego i octanu noretysteronu na naczynia krwionośne endometrium u kobiet z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy.
Obfite miesiączki są istotnym problemem w wieku rozrodczym. Dotykają około jednej trzeciej kobiet w okresie rozrodczym
Każde z poniższych krwawień jest uważane za ciężkie krwawienie miesiączkowe (krwawienie, które trwa dłużej niż 7 dni, krwawienie, które przesiąka przez jeden lub więcej tamponów lub podpasek co godzinę przez kilka godzin z rzędu. Konieczność noszenia więcej niż jednej podpaski na raz, aby kontrolować przepływ menstruacyjny., Konieczność zmiany podpasek lub tamponów w nocy lub Krwawienie miesiączkowe ze skrzepami krwi, które są tak duże jak ćwierć lub większe).
Obfite miesiączki mogą być spowodowane przyczynami organicznymi, takimi jak włókniaki, adenomioza, polipy, lub mogą być dysfunkcyjne. Dysfunkcjonalne krwawienie z macicy to nieregularne krwawienie z macicy, które występuje przy braku rozpoznawalnej patologii miednicy, choroby ogólnej lub ciąży. Odzwierciedla to zakłócenie normalnego cyklicznego wzorca owulacyjnej stymulacji hormonalnej wyściółki endometrium.
Kilka opcji leczenia obejmuje: leczenie hormonalne, takie jak octan noretysteronu, doustne tabletki antykoncepcyjne, analog hormonu uwalniającego gonadotropiny. , kwas traneksamowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Badacze planują przeprowadzić badanie porównawcze między octanem noretysteronu i kwasem traneksamowym pod kątem kontroli obfitych miesiączek, a także ich wpływu na układ naczyniowy macicy i endometrium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest randomizowane badanie kontrolowane. Badacze losowo podzielą 120 kobiet cierpiących na obfite miesiączki (przedział wiekowy 35-49 lat) bez przyczyny organicznej (krwawienia dysfunkcyjne) na 2 grupy, grupa A (60 kobiet): będą przyjmować octan noretysteronu 15 mg dziennie od dnia 5 do dnia 26 okresu przez 3 miesiące.
Grupa B (60 kobiet): Przyjmują 1 g kwasu traneksemowego trzy razy dziennie od początku miesiączki do 5 dni. Dawkę można zwiększać dziennie (nie więcej niż 4 g dziennie).
Badacze sprawdzą grubość endometrium, objętość endometrium, wskaźniki dopplerowskie tętnic macicznych oraz wskaźniki endometrium i subendometrium przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 35-49 lat.
- Normalne badanie ginekologiczne i piersi
- Kobiety, które mają sterylizację lub mąż jest sterylizowany lub zgadza się na stosowanie odpowiedniej mechanicznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Obfite miesiączki (oceniano za pomocą zwalidowanej obrazkowej karty krwi)
- Normalne USG, histeroskopia i biopsja endometrium.
- Prawidłowy profil krzepnięcia i czynność tarczycy.
- Brak przeciwwskazań do kwasu traneksamowego lub octanu noretysteronu: alergia, historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zaburzenia czynności wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mają mniej niż 35 lat lub więcej niż 49 lat.
- Kobiety, które miały organiczne przyczyny obfitych miesiączek, takie jak polipy macicy, mięśniaki macicy lub endometrioza.
- Kobiety przyjmujące preparaty hormonalne na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety z nieprawidłowymi wynikami USG miednicy, histeroskopii lub biopsji endometrium.
- Kobiety cierpiące na niekontrolowaną cukrzycę lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Kobiety z historią raka piersi lub stanami przedrakowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: noretysteron -kobiety z dysfunkcjonalnym krwawieniem z macicy
|
octan noretysteronu 15 mg dziennie od 5 dnia cyklu do dnia 26.
|
|
Eksperymentalny: kwas traneksemiczny-kobiety z dysfunkcjonalnym krwawieniem z macicy
|
kwas traneksemiczny 1 g 3 razy dziennie od pierwszego dnia cyklu do 5 dni. Dawka może być zwiększona ale nie więcej niż 4 g dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie krwawienia miesiączkowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z obrazkowej tabeli oceny utraty krwi polega na policzeniu podpasek i ocenie ilości krwi w nich)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość endometrium w centymetrach.
Ramy czasowe: Przed interwencją i 3 miesiące po
|
Pomiar najgrubszej części endometrium w centymetrach w przekroju podłużnym macicy za pomocą dwuwymiarowego USG przezpochwowego
|
Przed interwencją i 3 miesiące po
|
|
objętość endometrium w centymetrach sześciennych.
Ramy czasowe: Przed interwencją i 3 miesiące po
|
Pomiar objętości endometrium w centymetrach sześciennych za pomocą trójwymiarowego ultrasonografii przezpochwowej
|
Przed interwencją i 3 miesiące po
|
|
wskaźniki dopplerowskie tętnicy macicznej.
Ramy czasowe: Przed interwencją i 3 miesiące po
|
Pomiar wskaźników dopplerowskich tętnic macicznych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i przyjęcie średniej dla obu tętnic.
|
Przed interwencją i 3 miesiące po
|
|
trójwymiarowe wskaźniki naczyniowe endometrium.
Ramy czasowe: Przed interwencją i 3 miesiące po
|
Pomiar unaczynienia endometrium za pomocą dopplera mocy i trójwymiarowego ultrasonografii przezpochwowej.
|
Przed interwencją i 3 miesiące po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Krwotok maciczny
- Krwotok z macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Kwas traneksamowy
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .