Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексемовой кислоты по сравнению с ацетатом норэтистерона на сосудистую сеть эндометрия.

13 марта 2020 г. обновлено: Eman Elkattan, Cairo University

Влияние транексемовой кислоты и ацетата норэтистерона на сосудистую сеть эндометрия у женщин с дисфункциональными маточными кровотечениями.

Обильные менструации являются серьезной проблемой в репродуктивном возрасте. Им страдают около трети женщин в детородном периоде.

Любое из следующего считается обильным менструальным кровотечением (кровотечение, которое длится более 7 дней, кровотечение, которое просачивается через один или несколько тампонов или прокладок каждый час в течение нескольких часов подряд. Необходимость носить более одной прокладки за раз, чтобы контролировать менструальные выделения. Необходимость смены прокладок или тампонов в течение ночи или менструальные выделения со сгустками крови размером с четверть или больше).

Обильные менструации могут быть вызваны органическими причинами, такими как миомы, аденомиоз, полипы, или они могут быть дисфункциональными. Дисфункциональные маточные кровотечения — это нерегулярные маточные кровотечения, возникающие при отсутствии распознаваемой патологии органов малого таза, общего заболевания или беременности. Это отражает нарушение нормальной циклической картины овуляторной гормональной стимуляции слизистой оболочки эндометрия.

Несколько вариантов лечения включают: гормональное лечение ацетатом норэтистерона, оральными противозачаточными таблетками, аналогом рилизинг-гормона гонадотропина. , транексамовая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты.

Исследователи планируют провести сравнительное исследование норэтистерона ацетата и транексамовой кислоты в отношении их контроля над обильными менструациями, а также их влияния на сосудистую сеть матки и эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи рандомизируют 120 женщин, страдающих обильными менструациями (возрастной диапазон 35-49 лет) без органической причины (дисфункциональные кровотечения), на 2 группы, группа А (60 женщин): они будут принимать норэтистерона ацетат. 15 мг ежедневно с 5-го по 26-й день периода в течение 3 мес.

Группа Б (60 женщин): они будут принимать по 1 г транексемовой кислоты три раза в день с начала менструального цикла до 5 дней. Доза может быть увеличена в день (не более 4 г в день).

Исследователи проверят толщину эндометрия, объем эндометрия, допплеровские индексы маточных артерий, а также эндометриальные и субэндометриальные индексы до начала лечения и через 3 месяца после него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 35-49 лет.
  • Обычный гинекологический осмотр и обследование молочных желез
  • Женщины, прошедшие стерилизацию, или муж, прошедший стерилизацию, или соглашающийся использовать подходящую барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования.
  • Обильные менструации (оценивались по подтвержденной графической диаграмме крови)
  • Нормальное УЗИ, гистероскопия и биопсия эндометрия.
  • Нормальный коагуляционный профиль и функция щитовидной железы.
  • Нет противопоказаний к транексамовой кислоте или ацетату норэтистерона: аллергия, артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе, нарушение функции печени или тяжелая почечная недостаточность.

Критерий исключения:

  • Женщины моложе 35 лет или старше 49 лет.
  • Женщины, у которых были органические причины обильных менструаций, такие как полипы матки, миомы или эндометриоз.
  • Женщины, принимающие гормональные препараты за месяц до начала исследования.
  • Женщины с аномальными результатами УЗИ малого таза, гистероскопии или биопсии эндометрия.
  • Женщины, страдающие от неконтролируемого диабета или неконтролируемой гипертонии.
  • Женщины с историей рака молочной железы или предраковых состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: норэтистерон - женщины с дисфункциональными маточными кровотечениями
Лекарство: норэтистерона ацетат
норэтистерона ацетат 15 мг ежедневно с 5 по 26 день цикла.
Экспериментальный: транексемовая кислота - женщины с дисфункциональными маточными кровотечениями
Лекарство: таблетки транексамовой кислоты
транексемовая кислота по 1 г 3 раза в сутки с первого дня менструального цикла до 5 дня. Доза может быть увеличена, но не более 4 г в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение менструальных выделений.
Временное ограничение: 3 месяца
Использование графической таблицы оценки кровопотери зависит от подсчета гигиенических прокладок и подсчета количества крови в них)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина эндометрия в сантиметрах.
Временное ограничение: До вмешательства и через 3 месяца после
Измерение самой толстой части эндометрия в сантиметрах в продольном плане матки с помощью двухмерного трансвагинального УЗИ
До вмешательства и через 3 месяца после
объем эндометрия в кубических сантиметрах.
Временное ограничение: До вмешательства и через 3 месяца после
Измерение объема эндометрия в кубических сантиметрах с помощью трехмерного трансвагинального УЗИ
До вмешательства и через 3 месяца после
допплеровские индексы маточных артерий.
Временное ограничение: До вмешательства и через 3 месяца после
Измерение допплеровских индексов маточных артерий с использованием трансвагинального УЗИ и получение среднего значения для обеих артерий.
До вмешательства и через 3 месяца после
трехмерные сосудистые индексы эндометрия.
Временное ограничение: До вмешательства и через 3 месяца после
Измерение васкуляризации эндометрия с помощью энергетического допплера и трехмерного трансвагинального УЗИ.
До вмешательства и через 3 месяца после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться