- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290013
Effekter av traneksemisk syre versus noretisteronacetat på endometrievaskulatur.
Effekt av traneksemisk syre og noretisteronacetat på endometrievaskulatur hos kvinner med dysfunksjonell uterinblødning.
Kraftig menstruasjon er et betydelig problem i reproduktiv alder. Det rammer omtrent en tredjedel av kvinnene i den fødende perioden
Enhver av følgende anses å være kraftig menstruasjonsblødning (blødning som varer mer enn 7 dager,Blødning som trekker gjennom en eller flere tamponger eller bind hver time i flere timer på rad. Trenger å bruke mer enn én bind om gangen for å kontrollere menstruasjonsstrømmen., Trenger å bytte bind eller tamponger i løpet av natten eller menstruasjonsstrøm med blodpropper som er så store som en fjerdedel eller større).
Kraftige menstruasjoner kan være forårsaket av organisk årsak som myom, adenomyose, polypper eller de kan være dysfunksjonelle. Dysfunksjonell livmorblødning er uregelmessig livmorblødning som oppstår i fravær av gjenkjennelig bekkenpatologi, generell medisinsk sykdom eller graviditet. Det gjenspeiler en forstyrrelse i det normale sykliske mønsteret av eggløsningshormonstimulering til livmorslimhinnen.
Flere behandlingsalternativer inkluderer: hormonbehandling som noretisteronacetat, orale p-piller, gonadotropinfrigjørende hormonanalog. ,tranexamsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Forskerne planlegger å gjøre en sammenlignende studie mellom noretisteronacetat og tranexamsyre angående deres kontroll av de tunge menstruasjonene, samt deres effekt på livmor- og endometrievaskulaturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil randomisere 120 kvinner som lider av tung menstruasjon (aldersspenning 35-49 år) uten organisk årsak (dysfunksjonell blødning) i 2 grupper, gruppe A (60 kvinner): De vil ta noretisteronacetat 15 mg daglig fra dag 5 til dag 26 i perioden i 3 måneder.
Gruppe B (60 kvinner): De vil ta 1 g traneksemsyre tre ganger daglig fra starten av menstruasjonen opp til 5 dager. Dosen kan økes per dag (ikke mer enn 4 g per dag).
Undersøkerne vil kontrollere endometrietykkelse, endometrievolum, livmorarterie-dopplerindekser samt endometrie- og subendometrieindekser før behandlingen startes og 3 måneder etterpå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 35-49 år.
- Normal gynekologisk og brystundersøkelse
- Kvinner som har sterilisering eller ektemann er sterilisert eller aksepterer å bruke en passende barriereprevensjon under varigheten av studien.
- Tunge perioder (ble vurdert ved validert billedlig blodkart)
- Normal ultralyd, hysteroskopi og endometriebiopsi.
- Normal koagulasjonsprofil og skjoldbruskkjertelfunksjon.
- Ingen kontraindikasjon mot tranexamsyre eller noretisteronacetat: allergi, historie om arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom, forstyrrelse av leverfunksjonen eller alvorlig nyresvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er under 35 år eller mer enn 49 år.
- Kvinner som hadde organisk årsak til tunge perioder som livmorpolypi, fibromer eller endometriose.
- Kvinner som tar hormonelle preparater måneden før prøvestart.
- Kvinner med unormale funn i bekkenultralyd, hysteroskopi eller endometriebiopsi.
- Kvinner som lider av ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
- Kvinner med tidligere brystkreft eller forstadier til kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: noretisteron - kvinner med dysfunksjonell livmorblødning
|
noretisteronacetat 15 mg daglig fra dag 5 i syklusen til dag 26.
|
|
Eksperimentell: traneksemisk syre-kvinner med dysfunksjonell livmorblødning
|
traneksemsyre 1 g tre ganger daglig fra den første dagen i menstruasjonssyklusen opp til 5 dager. Dosen kan økes, men ikke overstige 4 g per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av menstruasjonsstrømmen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av bildetabell for blodtapsvurdering avhenger av å telle bindene og måle mengden blod i dem)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrial tykkelse i centimeter.
Tidsramme: Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
|
Måling av den tykkeste delen av endometriet i centimeter i den langsgående planen av livmoren ved hjelp av todimensjonal transvaginal ultralyd
|
Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
|
|
endometrievolum i kubikkcentimeter.
Tidsramme: Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
|
Måling av endometrievolumet i kubikkcentimeter ved hjelp av tredimensjonal transvaginal ultralyd
|
Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
|
|
livmor arterie Doppler-indekser.
Tidsramme: Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
|
Måling av livmorarteriens Doppler-indekser ved bruk av transvaginal ultralyd og tar gjennomsnittet for begge arteriene.
|
Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
|
|
endometriale tredimensjonale vaskulære indekser.
Tidsramme: Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
|
Måling av vaskulariteten i endometriet ved hjelp av kraftdoppler og tredimensjonal transvaginal ultralyd.
|
Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Metroragi
- Livmorblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Tranexamsyre
- Norethindron
- Norethindroneacetat
Andre studie-ID-numre
- Protocol 400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .