Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av traneksemisk syre versus noretisteronacetat på endometrievaskulatur.

13. mars 2020 oppdatert av: Eman Elkattan, Cairo University

Effekt av traneksemisk syre og noretisteronacetat på endometrievaskulatur hos kvinner med dysfunksjonell uterinblødning.

Kraftig menstruasjon er et betydelig problem i reproduktiv alder. Det rammer omtrent en tredjedel av kvinnene i den fødende perioden

Enhver av følgende anses å være kraftig menstruasjonsblødning (blødning som varer mer enn 7 dager,Blødning som trekker gjennom en eller flere tamponger eller bind hver time i flere timer på rad. Trenger å bruke mer enn én bind om gangen for å kontrollere menstruasjonsstrømmen., Trenger å bytte bind eller tamponger i løpet av natten eller menstruasjonsstrøm med blodpropper som er så store som en fjerdedel eller større).

Kraftige menstruasjoner kan være forårsaket av organisk årsak som myom, adenomyose, polypper eller de kan være dysfunksjonelle. Dysfunksjonell livmorblødning er uregelmessig livmorblødning som oppstår i fravær av gjenkjennelig bekkenpatologi, generell medisinsk sykdom eller graviditet. Det gjenspeiler en forstyrrelse i det normale sykliske mønsteret av eggløsningshormonstimulering til livmorslimhinnen.

Flere behandlingsalternativer inkluderer: hormonbehandling som noretisteronacetat, orale p-piller, gonadotropinfrigjørende hormonanalog. ,tranexamsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Forskerne planlegger å gjøre en sammenlignende studie mellom noretisteronacetat og tranexamsyre angående deres kontroll av de tunge menstruasjonene, samt deres effekt på livmor- og endometrievaskulaturen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil randomisere 120 kvinner som lider av tung menstruasjon (aldersspenning 35-49 år) uten organisk årsak (dysfunksjonell blødning) i 2 grupper, gruppe A (60 kvinner): De vil ta noretisteronacetat 15 mg daglig fra dag 5 til dag 26 i perioden i 3 måneder.

Gruppe B (60 kvinner): De vil ta 1 g traneksemsyre tre ganger daglig fra starten av menstruasjonen opp til 5 dager. Dosen kan økes per dag (ikke mer enn 4 g per dag).

Undersøkerne vil kontrollere endometrietykkelse, endometrievolum, livmorarterie-dopplerindekser samt endometrie- og subendometrieindekser før behandlingen startes og 3 måneder etterpå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 35-49 år.
  • Normal gynekologisk og brystundersøkelse
  • Kvinner som har sterilisering eller ektemann er sterilisert eller aksepterer å bruke en passende barriereprevensjon under varigheten av studien.
  • Tunge perioder (ble vurdert ved validert billedlig blodkart)
  • Normal ultralyd, hysteroskopi og endometriebiopsi.
  • Normal koagulasjonsprofil og skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Ingen kontraindikasjon mot tranexamsyre eller noretisteronacetat: allergi, historie om arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom, forstyrrelse av leverfunksjonen eller alvorlig nyresvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er under 35 år eller mer enn 49 år.
  • Kvinner som hadde organisk årsak til tunge perioder som livmorpolypi, fibromer eller endometriose.
  • Kvinner som tar hormonelle preparater måneden før prøvestart.
  • Kvinner med unormale funn i bekkenultralyd, hysteroskopi eller endometriebiopsi.
  • Kvinner som lider av ukontrollert diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
  • Kvinner med tidligere brystkreft eller forstadier til kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: noretisteron - kvinner med dysfunksjonell livmorblødning
noretisteronacetat 15 mg daglig fra dag 5 i syklusen til dag 26.
Eksperimentell: traneksemisk syre-kvinner med dysfunksjonell livmorblødning
traneksemsyre 1 g tre ganger daglig fra den første dagen i menstruasjonssyklusen opp til 5 dager. Dosen kan økes, men ikke overstige 4 g per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av menstruasjonsstrømmen.
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av bildetabell for blodtapsvurdering avhenger av å telle bindene og måle mengden blod i dem)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrial tykkelse i centimeter.
Tidsramme: Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
Måling av den tykkeste delen av endometriet i centimeter i den langsgående planen av livmoren ved hjelp av todimensjonal transvaginal ultralyd
Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
endometrievolum i kubikkcentimeter.
Tidsramme: Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
Måling av endometrievolumet i kubikkcentimeter ved hjelp av tredimensjonal transvaginal ultralyd
Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
livmor arterie Doppler-indekser.
Tidsramme: Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
Måling av livmorarteriens Doppler-indekser ved bruk av transvaginal ultralyd og tar gjennomsnittet for begge arteriene.
Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
endometriale tredimensjonale vaskulære indekser.
Tidsramme: Før intervensjonen og 3 måneder etterpå
Måling av vaskulariteten i endometriet ved hjelp av kraftdoppler og tredimensjonal transvaginal ultralyd.
Før intervensjonen og 3 måneder etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere