腰痛の自己管理のためのカイア腰痛介入 (BACKSPIN)
2020年12月7日 更新者：Kaia Health Software
腰痛の自己管理のためのカイア腰痛介入 - 無作為対照試験
この研究の目的は、非特異的な亜急性および慢性腰痛を有する成人の腰痛に対するカイア スタディ アプリ (腰痛の自己管理のためのソフトウェア プログラム アプリケーション) の使用の結果を、痛みの強さ、身体的変化に基づいて評価することです。対照群と比較した、ベースラインから研究終了までの自己申告情報に基づく、機能、生活の質 (PROMIS-10)。
調査の概要
詳細な説明
これは、介入群 (Kaia アプリを使用した MPT) と対照群 (治療に制限のない通常のケア) の腰痛の転帰を比較する、2 アーム、並行割り当て、非盲検、無作為化対照試験です。
最大 184 人の参加者を登録できるように設計されています。
治療期間は90日間です。
これには、無作為化割り当てと、無作為化後 30 日、60 日、および 90 日でのフォローアップ評価が含まれます。
事前スクリーニングとインフォームド コンセントの活動が完了した後、研究は電子患者報告アウトカム (ePRO) を使用して実施されます。参加者は、インターネット対応デバイスを使用して、自宅ですべての学習タスクを完了することができます。
介入グループに割り当てられた参加者は、個人のモバイル デバイスを使用してカイアの運動療法を実行します。
対照群は、制限なしに通常のケアを受け、非特異的な腰痛の治療に関するインターネットベースの情報が提供されます。これには、米国整形外科学会が推奨する典型的な在宅エクササイズを示す配布資料が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳から75歳まで
- 英語を話し、読み、理解できる
- 互換性のあるデバイス、内蔵カメラ、および自宅でのインターネット アクセスを備えたスマートフォン ユーザー
- -平均して、スクリーニングの前の週に、腰痛の数値評価尺度（NRS）で痛みの強度が4/10以上
- -持続期間が1か月以上12か月未満の腰痛の診断（つまり、非特異的な亜急性または慢性の腰痛）
- -Kaia Studyアプリを使用し、この臨床研究に関連するすべての評価に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- スクリーニング後1か月以内の腰痛に対する手術、カイロプラクティックケア、鍼治療、注射、またはその他の治療の紹介または計画
- -Kaiaアプリへの自己申告による以前のサブスクリプション、または90日以内に腰痛の他の治験またはプロトコルに参加する予定
- -スクリーニング時に妊娠が判明している、または研究中に妊娠する予定。
- 以前の背中の手術または現在の労災補償事件または背中の痛みに関連する訴訟
- -スクリーニング前の30日以内の腰痛以外の状態に対するオピオイドの自己申告による継続的な使用
- -背中の痛みのためにオピオイドまたはNSAID薬を服用している場合、スクリーニング前の30日以内に鎮痛レジメンに使用される投薬または薬の種類の変更
- -次の1日量を超えるオピオイドの使用：オキシコドン> 20 mg /日、モルヒネ> 30 mg /日、ヒドロコドン> 30 mg /日、またはトラマドール> 300 mg /日 スクリーニング前の30日以内
- -1年以内の薬物乱用の自己申告歴
- 背中の痛みの特定の根本的な原因の診断 (例えば、既知の脊椎骨折、脊椎腫瘍、脊椎感染症、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症)
- 重度または不安定な病状（例えば、不安定な心疾患、活動性感染症、神経筋への影響が残る脳卒中、麻痺、歩行の不均衡、または最近の再発性の転倒歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カイア腰痛研究介入
研究介入は、カイア腰痛プログラムを介して参加者が毎日実施するトレーニングセッションで構成されています。 このコンテンツは、エクササイズ、リラクゼーションの実践、学習モジュールなど、一緒に使用すると効果的ないくつかのアプローチを組み合わせたものです。 さらに、一連のエクササイズで電子モーション コーチを利用できます。 また、ユーザーは、コーチング カリキュラムに基づいてカイアのコーチング スタッフが提供する、問題行動の健康に関するコーチングも受けます。 |
Kaia Back Pain は、集学的リハビリテーションをスマートフォン アプリケーションにデジタル化する、腰痛の自己管理のための統合ソリューションです。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者には、自宅でのエクササイズと疼痛管理に関する教材へのオンライン リンクが提供され、通常のケアを継続するよう求められます。
オンライン リソースには、Web MD、国立医学図書館 (Medline)、および OnHealth へのリンクが含まれます。
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対照群の参加者には、自宅でのエクササイズと疼痛管理に関する教材へのオンライン リンクが提供され、通常のケアを継続するよう求められます。
オンライン リソースには、Web MD、国立医学図書館 (Medline)、および OnHealth へのリンクが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠：90 日でのベースライン NRS からの変化
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痛みの強さ (NRS-11、0 痛みなし～10 重度の痛み)
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90 日でのベースライン NRS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目
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腰痛の障害の尺度 (「0%」障害なしから「100% 可能性のある最悪の障害」までの尺度)
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ベースライン (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 質問ショートフォーム (PROMIS-10)
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目
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生活の質と全体的な健康状態 (スコアは、平均 50、標準偏差 10 の t スコア分布に変換されます。
スコアが高いほど健康状態が良いことを示します)
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ベースライン (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目
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知覚された治療の有用性
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目
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モバイル医療アプリケーションに関するフィードバック (1「最低の満足度」から 5「最高の満足度」までの 5 段階のリッカート スケール)
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ベースライン (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン (0 日目) および 90 日目
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個人の痛みの壊滅性を定量化する（0「壊滅性なし」から52「最悪の壊滅性」までのスコア）
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ベースライン (0 日目) および 90 日目
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満足度と認識された治療の有用性
時間枠：90日目に試験終了
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モバイル医療アプリケーションに関するフィードバック (1「最低の満足度」から 5「最高の満足度」までの 5 段階のリッカート スケール)
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90日目に試験終了
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースライン (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目
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健康障害の予防・治癒を目的としたサービスの利用（利用の種類と回数）
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ベースライン (0 日目)、30 日目、60 日目、90 日目
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併用薬の使用の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、15 日目、30 日目、45 日目、60 日目、75 日目、90 日目
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併用鎮痛薬の服用実績（使用回数）
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ベースライン (0 日目)、15 日目、30 日目、45 日目、60 日目、75 日目、90 日目
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有害事象の数
時間枠：ベースライン (0 日目)、15 日目、30 日目、45 日目、60 日目、75 日目、90 日目
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不都合な医療事故の絶対数
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ベースライン (0 日目)、15 日目、30 日目、45 日目、60 日目、75 日目、90 日目
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デバイスの欠陥数
時間枠：ベースライン (0 日目)、15 日目、30 日目、45 日目、60 日目、75 日目、90 日目
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不都合な技術的発生の絶対数
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ベースライン (0 日目)、15 日目、30 日目、45 日目、60 日目、75 日目、90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD、Physiatry, Spine & Pain Management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。