Kaia 腰痛自我管理腰痛干预 (BACKSPIN)
2020年12月7日 更新者：Kaia Health Software
Kaia 腰痛自我管理腰痛干预——一项随机对照研究
该研究旨在评估使用 Kaia Study 应用程序（用于自我管理腰痛的软件程序应用程序）对患有非特异性亚急性和慢性腰痛的成年人的背痛效果，基于疼痛强度的变化，身体与对照组相比，功能、生活质量 (PROMIS-10) 基于从基线到研究结束的自我报告信息。
研究概览
详细说明
这是一项双臂、平行分配、开放标签、随机对照试验，比较干预组（使用 Kaia 应用程序的 MPT）与对照组（常规护理，不限制治疗）的背痛结果。
它旨在招收多达 184 名参与者。
治疗期将持续90天。
这包括随机化分配和随机化后 30 天、60 天和 90 天的后续评估。
完成预筛选和知情同意活动后，将使用电子患者报告结果 (ePRO) 进行研究；参与者可以通过联网设备在家中完成所有学习任务。
分配到干预组的参与者将使用他们的个人移动设备实施 Kaia 的锻炼方案。
对照组将不受限制地接受常规护理，并将获得有关非特异性背痛治疗的基于互联网的信息，包括描述美国骨科医师学会推荐的典型家庭锻炼的讲义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 22 至 75 岁之间
- 能够说、读和理解英语
- 具有兼容设备、内置摄像头和家中互联网访问权限的智能手机用户
- 筛选前一周腰痛数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度平均≥4/10
- 持续时间≥1个月且<12个月的腰痛诊断（即非特异性亚急性或慢性背痛）
- 愿意并能够提供知情同意书以使用 Kaia 研究应用程序并参与与该临床研究相关的所有评估
排除标准：
- 筛查后 1 个月内推荐或计划手术、脊椎按摩疗法、针灸、注射或其他腰痛治疗
- 自我报告之前订阅了 Kaia 应用程序或计划在 90 天内参与任何其他腰痛研究性试验或方案
- 筛查时已知怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 先前的背部手术或当前的工人赔偿案件或与背痛有关的诉讼
- 自我报告在筛选前 30 天内持续使用阿片类药物治疗背痛以外的疾病
- 如果服用阿片类药物或 NSAID 药物治疗背痛，则在筛选前 30 天内改变剂量或用于镇痛方案的药物类型
- 使用大于以下每日剂量的阿片类药物：筛选前 30 天内，羟考酮 > 每天 20 毫克，吗啡 > 每天 30 毫克，氢可酮 > 每天 30 毫克，或曲马多 > 每天 300 毫克
- 1 年内自我报告的药物滥用史
- 诊断背痛的具体根本原因（例如，已知的脊柱骨折、脊柱肿瘤、脊柱感染、椎间盘突出、椎管狭窄）
- 严重或不稳定的医疗状况（例如，不稳定的心脏病、活动性感染、中风伴有残余神经肌肉影响、瘫痪、步态不平衡或近期反复跌倒史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Kaia 背痛研究干预
研究干预包括参与者每天通过 Kaia 背痛计划进行的培训课程。 该内容结合了多种方法，如体育锻炼、放松练习和学习模块，这些方法一起使用时可能会有效。 此外，还可以使用电子运动教练进行一组练习。 用户还可以接受 Kaia 教练组根据辅导课程提供的行为健康辅导。 |
Kaia Back Pain 是一种自我管理腰痛的集成解决方案，可将多学科康复数字化到智能手机应用程序中。
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有源比较器：控制组
控制组的参与者将获得有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接，并被要求继续他们的日常护理。
在线资源将包括 Web MD、国家医学图书馆 (Medline) 和 OnHealth 的链接。
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控制组的参与者将获得有关家庭锻炼和疼痛管理的教育材料的在线链接，并被要求继续他们的日常护理。
在线资源将包括 Web MD、国家医学图书馆 (Medline) 和 OnHealth 的链接
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评定量表
大体时间：90 天时基线 NRS 的变化
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疼痛强度（NRS-11，0 无痛至 10 剧烈疼痛）
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90 天时基线 NRS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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腰痛残疾的衡量标准（从“0%”无残疾到“100% 最严重的残疾”）
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基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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患者报告的结果测量信息系统 10 问题简表 (PROMIS-10)
大体时间：基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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生活质量和总体健康状况（分数转换为 t 分数分布，均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示健康越好）
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基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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感知的治疗帮助
大体时间：基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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对移动医疗应用程序的反馈（5 点李克特量表，范围从 1“最低满意度”到 5“最高满意度”）
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基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线（第 0 天）和第 90 天
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量化个体的疼痛灾难化（评分从 0“没有灾难化”到 52“最坏的灾难化”）
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基线（第 0 天）和第 90 天
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满意度和感知的治疗帮助
大体时间：研究在第 90 天结束
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对移动医疗应用程序的反馈（5 点李克特量表，范围从 1“最低满意度”到 5“最高满意度”）
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研究在第 90 天结束
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医疗保健利用
大体时间：基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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人们为预防和治疗健康问题而使用的服务（使用的类型和次数）
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基线（第 0 天）、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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合并用药的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天和第 90 天
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合并镇痛药物的服用记录（使用次数）
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基线（第 0 天）、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天和第 90 天
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不良事件数
大体时间：基线（第 0 天）、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天和第 90 天
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不良医疗事件的绝对数量
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基线（第 0 天）、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天和第 90 天
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设备缺陷数量
大体时间：基线（第 0 天）、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天和第 90 天
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不良技术事件的绝对数量
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基线（第 0 天）、第 15 天、第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD、Physiatry, Spine & Pain Management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.