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Die Kaia-Rückenschmerzintervention zur Selbstbehandlung von Rückenschmerzen (BACKSPIN)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Kaia Health Software

Die Kaia-Rückenschmerzintervention zur Selbstbehandlung von Rückenschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Verwendung der Kaia Study App (Softwareanwendung zur Selbstbehandlung von Rückenschmerzen) bei Rückenschmerzen bei Erwachsenen mit unspezifischen subakuten und chronischen Rückenschmerzen basierend auf Veränderungen der körperlichen Schmerzintensität zu bewerten Funktionsfähigkeit, Lebensqualität (PROMIS-10) basierend auf selbstberichteten Informationen von der Baseline bis zum Studienende im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, parallele, offene, randomisierte Kontrollstudie, in der die Ergebnisse von Rückenschmerzen in einer Interventionsgruppe (MPT mit der Kaia-App) mit denen einer Kontrollgruppe (übliche Behandlung ohne Einschränkungen bei der Behandlung) verglichen werden. Es ist für die Anmeldung von bis zu 184 Teilnehmern ausgelegt. Die Behandlungsdauer beträgt 90 Tage. Dies umfasst die Randomisierungszuweisung und Nachuntersuchungen 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung. Nach Abschluss des Vorscreenings und der Aktivitäten zur Einverständniserklärung wird die Studie unter Verwendung elektronischer Patientenberichte (ePROs) durchgeführt; die teilnehmer können alle studienaufgaben zu hause mit internetfähigen geräten erledigen. Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer werden das Trainingsprogramm von Kaia mit ihren persönlichen Mobilgeräten umsetzen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung ohne Einschränkungen und erhält internetbasierte Informationen zur Behandlung unspezifischer Rückenschmerzen, einschließlich Handzettel mit typischen Heimübungen, wie sie von der American Academy of Orthopaedic Surgeons empfohlen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 22 und 75 Jahre alt
  2. Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  3. Smartphone-Benutzer mit einem kompatiblen Gerät, eingebauter Kamera und Internetzugang zu Hause
  4. Schmerzintensität ≥4/10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen im Durchschnitt in der Woche vor dem Screening
  5. Diagnose von Kreuzschmerzen mit einer Dauer von ≥ 1 Monat und < 12 Monaten (d. h. unspezifische subakute oder chronische Rückenschmerzen)
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Nutzung der Kaia-Studien-App zu erteilen und an allen Bewertungen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Überweisung oder Pläne für Operationen, Chiropraktik, Akupunktur, Injektionen oder andere Behandlungen von Rückenschmerzen im nächsten 1 Monat nach dem Screening
  2. Selbst gemeldetes vorheriges Abonnement der Kaia-App oder Pläne zur Teilnahme an anderen Forschungsstudien oder Protokollen für Rückenschmerzen innerhalb von 90 Tagen
  3. Bekannte Schwangerschaft beim Screening oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Vorherige Rückenoperation oder aktueller Arbeitsunfall oder Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
  5. Selbstberichtete fortlaufende Verwendung von Opioiden für andere Erkrankungen als Rückenschmerzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Bei Einnahme von Opioid- oder NSAID-Medikamenten gegen Rückenschmerzen Änderungen der Dosierung oder Art der für die Analgetikabehandlung verwendeten Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  7. Verwendung von Opioiden, die die folgenden Tagesdosen überschreiten: Oxycodon > 20 mg pro Tag, Morphin > 30 mg pro Tag, Hydrocodon > 30 mg pro Tag oder Tramadol > 300 mg pro Tag innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  8. Selbstberichtete Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr
  9. Diagnose der spezifischen zugrunde liegenden Ursache von Rückenschmerzen (z. B. bekannter Wirbelsäulenbruch, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäuleninfektion, Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose)
  10. Schwerer oder instabiler Gesundheitszustand (z. B. instabile Herzerkrankung, aktive Infektion, Schlaganfall mit neuromuskulären Resteffekten, Lähmung, Gangungleichgewicht oder Vorgeschichte von kürzlich wiederkehrenden Stürzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der Kaia-Rückenschmerzstudie

Die Studienintervention besteht aus Trainingseinheiten, die der Teilnehmer täglich über das Kaia-Rückenschmerzprogramm durchführt. Dieser Inhalt kombiniert mehrere Ansätze, die zusammen effektiv sein können, wie z. B. körperliche Übungen, Entspannungspraktiken und Lernmodule. Darüber hinaus steht für eine Reihe von Übungen ein elektronischer Bewegungstrainer zur Verfügung.

Die Benutzer erhalten auch Verhaltensgesundheitscoaching, das von Kaias Coaching-Mitarbeitern auf der Grundlage eines Coaching-Lehrplans angeboten wird.
Gerät: Kaia Rückenschmerz-Studien-App
Kaia Back Pain ist eine integrierte Lösung zur Selbstbehandlung von Rückenschmerzen, die die multidisziplinäre Rehabilitation in einer Smartphone-Anwendung digitalisiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Online-Links zu Schulungsmaterialien über Heimübungen und Schmerzbehandlung und werden gebeten, ihre übliche Behandlung fortzusetzen. Zu den Online-Ressourcen gehören Links zu Web MD, der National Library of Medicine (Medline) und OnHealth.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Online-Links zu Schulungsmaterialien über Heimübungen und Schmerzbehandlung und werden gebeten, ihre übliche Behandlung fortzusetzen. Zu den Online-Ressourcen gehören Links zu Web MD, der National Library of Medicine (Medline) und OnHealth

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber NRS-Ausgangswert nach 90 Tagen
Schmerzintensität (NRS-11, 0 kein Schmerz bis 10 starker Schmerz)
Änderung gegenüber NRS-Ausgangswert nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Maß der Behinderung bei Rückenschmerzen (Skala von „0 %“ keine Behinderung nein bis „100 % schlimmstmögliche Behinderung“ )
Baseline (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10-Question Short Form (PROMIS-10)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Lebensqualität und allgemeiner Gesundheitszustand (Scores werden in t-Score-Verteilungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gesundheit an)
Baseline (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Wahrgenommene Hilfsbereitschaft der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Feedback zur mobilen medizinischen Anwendung (5-Punkte-Likert-Skalen von 1 „geringste Zufriedenheit“ bis 5 „höchste Zufriedenheit“)
Baseline (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und am Tag 90
Quantifizierung der individuellen Schmerzkatastrophisierung (bewertet von 0 „keine Katastrophisierung“ bis 52 „schlimmstmögliche Katastrophisierung“)
Baseline (Tag 0) und am Tag 90
Zufriedenheit und wahrgenommene Hilfsbereitschaft der Behandlung
Zeitfenster: Studienende am Tag 90
Feedback zur mobilen medizinischen Anwendung (5-Punkte-Likert-Skalen von 1 „geringste Zufriedenheit“ bis 5 „höchste Zufriedenheit“)
Studienende am Tag 90
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Inanspruchnahme von Dienstleistungen durch Personen zum Zwecke der Vorbeugung und Heilung von Gesundheitsproblemen (Art und Anzahl der Inanspruchnahmen)
Baseline (Tag 0), Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Änderung der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 und Tag 90
Aufzeichnung der Einnahme begleitender Analgetika (Anzahl der Anwendungen)
Baseline (Tag 0), Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 und Tag 90
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 und Tag 90
Absolute Anzahl unerwünschter medizinischer Vorkommnisse
Baseline (Tag 0), Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 und Tag 90
Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 und Tag 90
Absolute Anzahl unerwünschter technischer Vorkommnisse
Baseline (Tag 0), Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaia Health Software

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KaiaBP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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