Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Kaia-rugpijninterventie voor zelfmanagement van lage-rugpijn (BACKSPIN)

7 december 2020 bijgewerkt door: Kaia Health Software

De Kaia-rugpijninterventie voor zelfmanagement van lage-rugpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel de resultaten te evalueren van het gebruik van de Kaia Study-app (softwareprogramma-applicatie voor zelfmanagement van lage-rugpijn) op rugpijn bij volwassenen met niet-specifieke subacute en chronische lage-rugpijn op basis van verandering in pijnintensiteit, fysieke functioneren, kwaliteit van leven (PROMIS-10) op basis van zelfgerapporteerde informatie vanaf de basislijn tot het einde van de studie in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige, parallelle, open-label, gerandomiseerde controlestudie waarin de resultaten van rugpijn in een interventiegroep (MPT met behulp van de Kaia-app) worden vergeleken met die van een controlegroep (gebruikelijke zorg zonder beperkingen op behandeling). Het is ontworpen om maximaal 184 deelnemers in te schrijven. De behandelingsperiode duurt 90 dagen. Dit omvat de toewijzing van randomisatie en follow-upevaluaties 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen na randomisatie. Nadat pre-screening en geïnformeerde toestemmingsactiviteiten zijn voltooid, zal het onderzoek worden uitgevoerd met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO's); deelnemers kunnen alle studietaken thuis uitvoeren door middel van apparaten met internettoegang. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen Kaia's trainingsregime implementeren met behulp van hun persoonlijke mobiele apparaten. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg zonder beperkingen en krijgt internetgebaseerde informatie over de behandeling van niet-specifieke rugpijn, inclusief hand-outs met typische thuisgebaseerde oefeningen zoals aanbevolen door de American Academy of Orthopaedic Surgeons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 22 en 75 jaar oud
  2. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  3. Smartphone-gebruiker met een compatibel apparaat, ingebouwde camera en internettoegang thuis
  4. Pijnintensiteit ≥4/10 op Numeric Rating Scale (NRS) voor lage-rugpijn, gemiddeld in de week voorafgaand aan de screening
  5. Diagnose van lage-rugpijn met een duur van ≥1 maand en <12 maanden (d.w.z. niet-specifieke subacute of chronische rugpijn)
  6. Bereidheid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om de Kaia Study-app te gebruiken en deel te nemen aan alle beoordelingen die verband houden met deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwijzing of plannen voor chirurgie, chiropractische zorg, acupunctuur, injecties of andere behandelingen voor lage rugpijn in de komende 1 maand na screening
  2. Zelfgerapporteerd voorafgaand abonnement op de Kaia-app of plannen om binnen 90 dagen deel te nemen aan andere onderzoeken of protocollen voor lage-rugpijn
  3. Bekende zwangerschap bij screening of plannen om tijdens studie zwanger te worden.
  4. Eerdere rugoperaties of huidige werknemerscompensatiezaken of rechtszaken met betrekking tot rugpijn
  5. Zelfgerapporteerd doorlopend gebruik van opioïden voor andere aandoeningen dan rugpijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  6. Als u opioïde- of NSAID-medicatie gebruikt voor rugpijn, veranderingen in de dosering of het type medicatie dat wordt gebruikt voor een pijnstillend regime binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  7. Gebruik van opioïden hoger dan de volgende dagelijkse doses: oxycodon > 20 mg per dag, morfine > 30 mg per dag, hydrocodon > 30 mg per dag of tramadol > 300 mg per dag binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  8. Zelfgerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 jaar
  9. Diagnose van specifieke onderliggende oorzaak van rugpijn (bijv. bekende wervelfractuur, spinale tumor, spinale infectie, hernia, spinale stenose)
  10. Ernstige of onstabiele medische aandoening (bijv. onstabiele hartziekte, actieve infectie, beroerte met resterende neuromusculaire effecten, verlamming, looponbalans of geschiedenis van recente terugkerende valpartijen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaia Rugpijn Studie Interventie

De studie-interventie bestaat uit trainingssessies die dagelijks door de deelnemer worden gegeven via het Kaia-rugpijnprogramma. Deze inhoud combineert verschillende benaderingen die effectief kunnen zijn wanneer ze samen worden gebruikt, zoals fysieke oefeningen, ontspanningsoefeningen en leermodules. Daarnaast is er een elektronische bewegingscoach beschikbaar voor een reeks oefeningen.

Gebruikers krijgen ook coaching op het gebied van gedragsgezondheid door de coachingstaf van Kaia op basis van een coachingcurriculum.
Apparaat: Kaia Back Pain Study-app
Kaia Back Pain is een geïntegreerde oplossing voor zelfmanagement van lage-rugpijn die multidisciplinaire revalidatie digitaliseert in een smartphone-applicatie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controle-arm krijgen online links naar educatief materiaal over thuisoefeningen en pijnbestrijding en worden gevraagd hun gebruikelijke zorg voort te zetten. Online bronnen bevatten links naar Web MD, de National Library of Medicine (Medline) en OnHealth.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controle-arm krijgen online links naar educatief materiaal over thuisoefeningen en pijnbestrijding en worden gevraagd hun gebruikelijke zorg voort te zetten. Online bronnen bevatten links naar Web MD, de National Library of Medicine (Medline) en OnHealth

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NRS na 90 dagen
Pijnintensiteit (NRS-11, 0 geen pijn tot 10 ernstige pijn)
Verandering ten opzichte van baseline NRS na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90
Maatstaf voor invaliditeit bij lage rugpijn (schaal van "0%" geen handicap nee tot "100% ergst mogelijke handicap")
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Kort formulier met 10 vragen (PROMIS-10)
Tijdsspanne: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90
Kwaliteit van leven en algehele gezondheidsstatus (scores worden getransformeerd naar t-scoreverdelingen met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score duidt op een betere gezondheid)
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90
Waargenomen behandeling Behulpzaamheid
Tijdsspanne: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90
Feedback op de mobiele medische applicatie (5-punts Likert-schalen variërend van 1 "laagste tevredenheid" tot 5 "hoogste tevredenheid")
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en op dag 90
Kwantificeer de catastrofale pijn van het individu (score van 0 "geen catastrofe" tot 52 "ergst mogelijke catastrofe")
basislijn (dag 0) en op dag 90
Tevredenheid en waargenomen behulpzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Studie eindigt op dag 90
Feedback op de mobiele medische applicatie (5-punts Likert-schalen variërend van 1 "laagste tevredenheid" tot 5 "hoogste tevredenheid")
Studie eindigt op dag 90
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90
Gebruik van diensten door personen ter voorkoming en genezing van gezondheidsproblemen (soort en aantal keren gebruikt)
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 en dag 90
Verandering in gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 en dag 90
Registratie van gelijktijdig ingenomen analgetische medicatie (aantal toepassingen)
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 en dag 90
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 en dag 90
Absoluut aantal ongewenste medische voorvallen
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 en dag 90
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 en dag 90
Absoluut aantal ongewenste technische gebeurtenissen
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaia Health Software

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KaiaBP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren