Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaia ryggsmerterintervensjon for selvbehandling av korsryggsmerter (BACKSPIN)

7. desember 2020 oppdatert av: Kaia Health Software

Kaia Back Pain Intervention for Self-management of Low Back Pain - en randomisert kontrollert studie

Studien tar sikte på å evaluere resultater av bruken av Kaia Study app (programvareapplikasjon for selvbehandling av korsryggsmerter) på ryggsmerter blant voksne med uspesifikke subakutte og kroniske korsryggsmerter basert på endring i smerteintensitet, fysisk funksjon, livskvalitet (PROMIS-10) basert på selvrapportert informasjon fra baseline til studieslutt sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms, parallell oppgave, åpen, randomisert kontrollforsøk som sammenligner utfall av ryggsmerter i en intervensjonsgruppe (MPT ved bruk av Kaia-appen) med resultatene til en kontrollgruppe (vanlig behandling uten restriksjoner på behandling). Den er designet for å registrere opptil 184 deltakere. Behandlingsperioden vil vare i 90 dager. Dette inkluderer randomiseringsoppgaven og oppfølgingsevalueringer 30 dager, 60 dager og 90 dager etter randomisering. Etter at forhåndsscreening og informerte samtykkeaktiviteter er fullført, vil studien bli utført ved hjelp av elektroniske pasientrapporterte utfall (ePROs); deltakere kan fullføre alle studieoppgaver hjemme ved hjelp av internettaktiverte enheter. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil implementere Kaias treningsregime ved å bruke sine personlige mobile enheter. Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling uten restriksjoner og vil bli utstyrt med internettbasert informasjon om behandling av uspesifikke ryggsmerter, inkludert utdelinger som viser typiske hjemmebaserte øvelser som anbefalt av American Academy of Orthopedic Surgeons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 22 og 75 år
  2. Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  3. Smarttelefonbruker med en kompatibel enhet, innebygd kamera og internettilgang hjemme
  4. Smerteintensitet ≥4/10 på Numeric Rating Scale (NRS) for korsryggsmerter i gjennomsnitt i uken før screening
  5. Diagnose av korsryggssmerter med varighet ≥1 måned og <12 måneder (dvs. uspesifikke subakutte eller kroniske ryggsmerter)
  6. Vilje og evne til å gi informert samtykke til å bruke Kaia Study-appen og delta i alle vurderinger knyttet til denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Henvisning eller planer for operasjon, kiropraktisk behandling, akupunktur, injeksjoner eller annen behandling for korsryggsmerter i løpet av den neste 1 måneden etter screening
  2. Selvrapportert tidligere abonnement på Kaia-appen eller planlegger å delta i andre undersøkelsesforsøk eller protokoller for korsryggsmerter innen 90 dager
  3. Kjent graviditet ved screening eller planer om å bli gravid under studien.
  4. Tidligere ryggkirurgi eller nåværende kompensasjonssak for arbeidere eller rettssaker relatert til ryggsmerter
  5. Selvrapportert pågående bruk av opioider for andre tilstander enn ryggsmerter innen 30 dager før screening
  6. Hvis du tar opioid- eller NSAID-medisiner for ryggsmerter, endringer i dosering eller type medisiner som brukes til smertestillende regime innen 30 dager før screening
  7. Bruk av opioider større enn følgende daglige doser: oksykodon > 20 mg per dag, morfin > 30 mg per dag, hydrokodon > 30 mg per dag, eller tramadol > 300 mg per dag innen 30 dager før screening
  8. Selvrapportert historie med rusmisbruk innen 1 år
  9. Diagnostisering av spesifikk underliggende årsak til ryggsmerter (f.eks. kjent spinalfraktur, spinal svulst, spinal infeksjon, skiveprolaps, spinal stenose)
  10. Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesykdom, aktiv infeksjon, hjerneslag med gjenværende nevromuskulære effekter, lammelser, ubalanse i gang eller historie med nylig tilbakevendende fall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaia Ryggsmerter Study Intervention

Studieintervensjonen består av treningsøkter som gjennomføres daglig av deltakeren via Kaia ryggsmerterprogram. Dette innholdet kombinerer flere tilnærminger som kan være effektive når de brukes sammen, for eksempel fysiske øvelser, avspenningspraksis og læringsmoduler. I tillegg er det tilgjengelig en elektronisk bevegelsescoach på et sett med øvelser.

Brukere mottar også adferdshelsecoaching gitt av Kaias trenerteam basert på et coachingpensum.
Enhet: Kaia ryggsmerter Study App
Kaia Back Pain er en integrert løsning for selvbehandling av korsryggsmerter som digitaliserer tverrfaglig rehabilitering til en smarttelefonapplikasjon.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollarmen vil få elektroniske lenker til undervisningsmateriell om hjemmeøvelser og smertebehandling og bedt om å fortsette sin vanlige omsorg. Nettressurser vil inkludere lenker til Web MD, National Library of Medicine (Medline) og OnHealth.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollarmen vil få elektroniske lenker til undervisningsmateriell om hjemmeøvelser og smertebehandling og bedt om å fortsette sin vanlige omsorg. Nettressurser vil inkludere lenker til Web MD, National Library of Medicine (Medline) og OnHealth

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline NRS ved 90 dager
Smerteintensitet (NRS-11, 0 ingen smerte til 10 Alvorlig smerte)
Endring fra baseline NRS ved 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Mål for funksjonshemming ved korsryggsmerter (skala fra "0%" ingen funksjonshemming nei til "100% verst mulig funksjonshemming")
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem 10-spørsmål kort skjema (PROMIS-10)
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Livskvalitet og generell helsestatus (poengsum er transformert til t poengfordelinger med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere poengsum indikerer bedre helse)
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Opplevd behandlingshjelpsomhet
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Tilbakemelding på den mobile medisinske applikasjonen (5-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 1 "laveste tilfredshet" til 5 "høyest tilfredshet")
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline (dag 0) og på dag 90
Kvantifiser individets smertekatastrofer (scoret fra 0 "ingen katastrofal" til 52 "verst mulig katastrofal")
baseline (dag 0) og på dag 90
Tilfredshet og opplevd behandlingshjelpsomhet
Tidsramme: Studieslutt på dag 90
Tilbakemelding på den mobile medisinske applikasjonen (5-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 1 "laveste tilfredshet" til 5 "høyest tilfredshet")
Studieslutt på dag 90
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Bruk av tjenester av personer med det formål å forebygge og kurere helseproblemer (type og antall ganger brukt)
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Endring i samtidig medisinbruk
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Registrering av inntatt samtidig smertestillende medisin (antall bruksområder)
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Absolutt antall uheldige medisinske hendelser
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Antall enhetsmangler
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Absolutt antall uheldige tekniske hendelser
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaia Health Software

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KaiaBP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere