Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przeciwbólowa Kaia w celu samodzielnego leczenia bólu krzyża (BACKSPIN)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kaia Health Software

Interwencja Kaia w leczeniu bólu pleców w celu samodzielnego leczenia bólu krzyża — randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu ocenę wyników stosowania aplikacji Kaia Study (programu do samodzielnego leczenia bólu krzyża) w leczeniu bólu pleców wśród osób dorosłych z niespecyficznym podostrym i przewlekłym bólem krzyża w oparciu o zmianę natężenia bólu, fizyczne funkcjonowanie, jakość życia (PROMIS-10) w oparciu o samodzielnie zgłaszane informacje od początku badania do końca badania w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne porównujące wyniki leczenia bólu pleców w grupie interwencyjnej (MPT przy użyciu aplikacji Kaia) z wynikami grupy kontrolnej (zwykła opieka bez ograniczeń leczenia). Jest przeznaczony do zapisania do 184 uczestników. Okres leczenia będzie trwał 90 dni. Obejmuje to przypisanie do randomizacji i oceny uzupełniające po 30 dniach, 60 dniach i 90 dniach po randomizacji. Po zakończeniu wstępnej selekcji i działań związanych ze świadomą zgodą badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem elektronicznych raportów o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (ePRO); uczestnicy mogą wykonywać wszystkie zadania związane z nauką w domu za pomocą urządzeń z dostępem do Internetu. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą wdrażać schemat ćwiczeń Kaia za pomocą osobistych urządzeń mobilnych. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę bez ograniczeń i otrzyma informacje internetowe na temat leczenia niespecyficznego bólu pleców, w tym materiały informacyjne przedstawiające typowe ćwiczenia domowe, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 22 a 75 rokiem życia
  2. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  3. Użytkownik smartfona z kompatybilnym urządzeniem, wbudowaną kamerą i dostępem do internetu w domu
  4. Natężenie bólu ≥4/10 w skali numerycznej (NRS) bólu krzyża średnio w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe
  5. Rozpoznanie bólu krzyża trwającego od ≥1 miesiąca do <12 miesięcy (tj. niespecyficzny podostry lub przewlekły ból pleców)
  6. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na korzystanie z aplikacji Kaia Study i udział we wszystkich ocenach związanych z tym badaniem klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Skierowanie lub plany operacji, opieki chiropraktycznej, akupunktury, zastrzyków lub innego leczenia bólu krzyża w ciągu 1 miesiąca po badaniu przesiewowym
  2. Samodzielnie zgłoszona wcześniejsza subskrypcja aplikacji Kaia lub plany udziału w jakichkolwiek innych badaniach lub protokołach dotyczących bólu krzyża w ciągu 90 dni
  3. Znana ciąża podczas badania przesiewowego lub plany zajścia w ciążę podczas badania.
  4. Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub bieżąca sprawa o odszkodowanie pracownicze lub spór sądowy związany z bólem pleców
  5. Zgłoszone przez siebie ciągłe stosowanie opioidów w stanach innych niż ból pleców w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Jeśli przyjmujesz leki opioidowe lub NLPZ na ból pleców, zmiany w dawkowaniu lub rodzaj leków stosowanych w schemacie przeciwbólowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Stosowanie opioidów większych niż dawki dobowe: oksykodon >20 mg na dobę, morfina >30 mg na dobę, hydrokodon >30 mg na dobę lub tramadol >300 mg na dobę w ciągu 30 dni przed skriningiem
  8. Zgłoszona przez siebie historia nadużywania substancji w ciągu 1 roku
  9. Rozpoznanie określonej przyczyny bólu pleców (np. znane złamanie kręgosłupa, guz kręgosłupa, infekcja kręgosłupa, przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego)
  10. Ciężki lub niestabilny stan zdrowia (np. niestabilna choroba serca, aktywna infekcja, udar mózgu z pozostałymi skutkami nerwowo-mięśniowymi, porażenie, zaburzenia chodu lub nawracające upadki w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w badaniu bólu pleców Kaia

Interwencja badawcza składa się z sesji treningowych prowadzonych codziennie przez uczestnika za pośrednictwem programu Kaia dotyczącego bólu pleców. Ta treść łączy kilka podejść, które mogą być skuteczne, gdy są stosowane razem, takich jak ćwiczenia fizyczne, praktyki relaksacyjne i moduły edukacyjne. Dodatkowo dostępny jest elektroniczny trener ruchu na zestawie ćwiczeń.

Użytkownicy otrzymują również coaching w zakresie zdrowia behawioralnego prowadzony przez kadrę trenerską Kaia w oparciu o program coachingu.
Urządzenie: Aplikacja do badania bólu pleców Kaia
Kaia Back Pain to zintegrowane rozwiązanie do samodzielnego leczenia bólu krzyża, które przekształca interdyscyplinarną rehabilitację w aplikację na smartfony.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają linki online do materiałów edukacyjnych na temat ćwiczeń domowych i leczenia bólu oraz zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej opieki. Zasoby on-line będą zawierać łącza do Web MD, National Library of Medicine (Medline) i OnHealth.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają linki online do materiałów edukacyjnych na temat ćwiczeń domowych i leczenia bólu oraz zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej opieki. Zasoby on-line będą zawierać łącza do Web MD, National Library of Medicine (Medline) i OnHealth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej NRS po 90 dniach
Natężenie bólu (NRS-11, 0 brak bólu do 10 Silny ból)
Zmiana od wartości początkowej NRS po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Miara niepełnosprawności w bólu krzyża (skala od „0%” brak niepełnosprawności nie do „100% najgorszej możliwej niepełnosprawności”)
linii podstawowej (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Skrócony formularz z 10 pytaniami (PROMIS-10)
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Jakość życia i ogólny stan zdrowia (wyniki są przekształcane na rozkłady wyniku t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia)
linii podstawowej (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Postrzegana przydatność leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Informacje zwrotne na temat mobilnej aplikacji medycznej (5-punktowa skala Likerta od 1 „najniższa satysfakcja” do 5 „najwyższa satysfakcja”)
linii podstawowej (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: linii bazowej (dzień 0) i w dniu 90
Kwantyfikuj katastrofalny ból danej osoby (ocena od 0 „brak katastrofy” do 52 „najgorsza możliwa katastrofa”)
linii bazowej (dzień 0) i w dniu 90
Satysfakcja i postrzegana przydatność leczenia
Ramy czasowe: Koniec badania w dniu 90
Informacje zwrotne na temat mobilnej aplikacji medycznej (5-punktowa skala Likerta od 1 „najniższa satysfakcja” do 5 „najwyższa satysfakcja”)
Koniec badania w dniu 90
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Korzystanie przez osoby z usług w celu profilaktyki i leczenia problemów zdrowotnych (rodzaj i częstotliwość korzystania)
linii podstawowej (dzień 0), dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Zmiana w jednoczesnym stosowaniu leków
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (dzień 0), dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 i dzień 90
Rejestr przyjmowanych jednocześnie leków przeciwbólowych (liczba zastosowań)
poziom wyjściowy (dzień 0), dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 i dzień 90
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (dzień 0), dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 i dzień 90
Bezwzględna liczba nieprzewidzianych zdarzeń medycznych
poziom wyjściowy (dzień 0), dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 i dzień 90
Liczba wad urządzeń
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (dzień 0), dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 i dzień 90
Bezwzględna liczba nieprzewidzianych zdarzeń technicznych
poziom wyjściowy (dzień 0), dzień 15, dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaia Health Software

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KaiaBP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj