A Intervenção Kaia Back Pain para o autogerenciamento da dor lombar (BACKSPIN)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Kaia Health Software
A Intervenção Kaia Back Pain para o autogerenciamento da dor lombar - um estudo controlado randomizado
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados do uso do aplicativo Kaia Study (aplicativo de software para autogerenciamento da dor lombar) na dor nas costas entre adultos com dor lombar crônica e subaguda inespecífica com base na mudança na intensidade da dor, física funcionamento, qualidade de vida (PROMIS-10) com base em informações auto-relatadas desde a linha de base até o final do estudo em comparação com um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado, de dois braços, paralelo, aberto, comparando os resultados de dor nas costas em um grupo de intervenção (MPT usando o aplicativo Kaia) com os de um grupo de controle (cuidados usuais sem restrições ao tratamento).
Ele é projetado para inscrever até 184 participantes.
O período de tratamento será de 90 dias.
Isso inclui a atribuição de randomização e avaliações de acompanhamento em 30 dias, 60 dias e 90 dias após a randomização.
Depois que as atividades de pré-triagem e consentimento informado forem concluídas, o estudo será conduzido usando resultados eletrônicos relatados pelo paciente (ePROs); os participantes podem concluir todas as tarefas de estudo em casa por meio de dispositivos habilitados para internet.
Os participantes designados para o grupo de intervenção implementarão o regime de exercícios de Kaia usando seus dispositivos móveis pessoais.
O grupo de controle receberá os cuidados habituais sem restrições e receberá informações baseadas na Internet sobre o tratamento de dores inespecíficas nas costas, incluindo folhetos descrevendo exercícios típicos em casa, conforme recomendado pela American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 22 e 75 anos
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Usuário de smartphone com dispositivo compatível, câmera integrada e acesso à internet em casa
- Intensidade da dor ≥4/10 na escala numérica (NRS) para dor lombar, em média, na semana anterior à triagem
- Diagnóstico de dor lombar com duração ≥1 mês e <12 meses (ou seja, dor lombar crônica ou subaguda inespecífica)
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado para usar o aplicativo Kaia Study e participar de todas as avaliações associadas a este estudo clínico
Critério de exclusão:
- Encaminhamento ou planos para cirurgia, quiropraxia, acupuntura, injeções ou outro tratamento para dor lombar no próximo 1 mês após a triagem
- Assinatura prévia autodeclarada do aplicativo Kaia ou planos para participar de quaisquer outros ensaios ou protocolos de investigação para dor lombar dentro de 90 dias
- Gravidez conhecida na triagem ou planos de engravidar durante o estudo.
- Cirurgia anterior nas costas ou processo atual de compensação de trabalhadores ou litígio relacionado a dor nas costas
- Auto-relato de uso contínuo de opioides para outras condições além de dor nas costas dentro de 30 dias antes da triagem
- Se estiver tomando medicamentos opioides ou AINEs para dor nas costas, mudanças na dosagem ou tipo de medicamentos usados para regime analgésico dentro de 30 dias antes da triagem
- Uso de opioides acima das seguintes doses diárias: oxicodona > 20 mg por dia, morfina > 30 mg por dia, hidrocodona > 30 mg por dia ou tramadol > 300 mg por dia nos 30 dias anteriores à triagem
- História auto-relatada de abuso de substâncias dentro de 1 ano
- Diagnóstico de causa subjacente específica de dor nas costas (por exemplo, fratura espinhal conhecida, tumor espinhal, infecção espinhal, hérnia de disco, estenose espinhal)
- Condição médica grave ou instável (por exemplo, doença cardíaca instável, infecção ativa, acidente vascular cerebral com efeitos neuromusculares residuais, paralisia, desequilíbrio na marcha ou história de quedas recorrentes recentes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Estudo de Dor nas Costas Kaia
A intervenção do estudo consiste em sessões de treinamento realizadas diariamente pelo participante por meio do programa de dor nas costas Kaia. Este conteúdo combina várias abordagens que podem ser eficazes quando usadas em conjunto, como exercícios físicos, práticas de relaxamento e módulos de aprendizagem. Além disso, há disponibilidade de um treinador de movimento eletrônico em um conjunto de exercícios. Os usuários também recebem treinamento de saúde comportamental fornecido pela equipe de treinamento da Kaia com base em um currículo de treinamento. |
Kaia Back Pain é uma solução integrada para o autogerenciamento da dor lombar que digitaliza a reabilitação multidisciplinar em um aplicativo para smartphone.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do braço de controle receberão links on-line para materiais educacionais sobre exercícios em casa e controle da dor e serão solicitados a continuar seus cuidados habituais.
Os recursos on-line incluirão links para Web MD, National Library of Medicine (Medline) e OnHealth.
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Os participantes do braço de controle receberão links on-line para materiais educacionais sobre exercícios em casa e controle da dor e serão solicitados a continuar seus cuidados habituais.
Recursos on-line incluirão links para Web MD, National Library of Medicine (Medline) e OnHealth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: Alteração da linha de base NRS em 90 dias
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Intensidade da dor (NRS-11, 0 sem dor a 10 Dor intensa)
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Alteração da linha de base NRS em 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base (dia 0), dia 30, dia 60 e dia 90
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Medida de Incapacidade em Dor Lombar (Escala de "0%" sem incapacidade não a "100% pior incapacidade possível")
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linha de base (dia 0), dia 30, dia 60 e dia 90
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Formulário Resumido de 10 Perguntas (PROMIS-10)
Prazo: linha de base (dia 0), dia 30, dia 60 e dia 90
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Qualidade de vida e estado geral de saúde (as pontuações são transformadas em distribuições de pontuação t com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde)
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linha de base (dia 0), dia 30, dia 60 e dia 90
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Utilidade do Tratamento Percebida
Prazo: linha de base (dia 0), dia 30, dia 60 e dia 90
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Feedback sobre o aplicativo médico móvel (escalas Likert de 5 pontos variando de 1 "menor satisfação" a 5 "maior satisfação")
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linha de base (dia 0), dia 30, dia 60 e dia 90
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: linha de base (dia 0) e no dia 90
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Quantifique a catastrofização da dor individual (pontuada de 0 "sem catastrofização" a 52 "pior catastrofização possível")
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linha de base (dia 0) e no dia 90
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Satisfação e utilidade percebida do tratamento
Prazo: Fim do estudo no dia 90
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Feedback sobre o aplicativo médico móvel (escalas Likert de 5 pontos variando de 1 "menor satisfação" a 5 "maior satisfação")
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Fim do estudo no dia 90
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: linha de base (dia 0), dia 30, dia 60 e dia 90
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Utilização de serviços por pessoas com o objetivo de prevenir e curar problemas de saúde (tipo e número de vezes que utilizou)
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linha de base (dia 0), dia 30, dia 60 e dia 90
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Mudança no uso concomitante de medicamentos
Prazo: linha de base (dia 0), dia 15, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 e dia 90
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Registro de medicação analgésica concomitante ingerida (número de usos)
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linha de base (dia 0), dia 15, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 e dia 90
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Número de eventos adversos
Prazo: linha de base (dia 0), dia 15, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 e dia 90
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Número absoluto de ocorrências médicas indesejáveis
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linha de base (dia 0), dia 15, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 e dia 90
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Número de deficiências do dispositivo
Prazo: linha de base (dia 0), dia 15, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 e dia 90
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Número absoluto de ocorrências técnicas indesejáveis
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linha de base (dia 0), dia 15, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KaiaBP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .