Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaia Back Pain Intervention pro self-management bolesti dolní části zad (BACKSPIN)

7. prosince 2020 aktualizováno: Kaia Health Software

Kaia Back Pain Intervention pro self-management of Low Back Bolesti - Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit výsledky používání aplikace Kaia Study (softwarová programová aplikace pro samozvládání bolesti v kříži) na bolesti zad u dospělých s nespecifickou subakutní a chronickou bolestí dolní části zad na základě změny intenzity bolesti, fyzické fungování, kvalita života (PROMIS-10) na základě vlastních informací od výchozího stavu do konce studie ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, paralelně přiřazenou, otevřenou, randomizovanou kontrolní studii srovnávající výsledky bolesti zad v intervenční skupině (MPT pomocí aplikace Kaia) s výsledky kontrolní skupiny (obvyklá péče bez omezení léčby). Je navržen tak, aby zaregistroval až 184 účastníků. Léčebné období bude trvat 90 dní. To zahrnuje randomizační přidělení a následná hodnocení 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů po randomizaci. Po dokončení předběžného screeningu a činností informovaného souhlasu bude studie provedena s použitím elektronických výsledků hlášení pacientů (ePROs); účastníci mohou všechny studijní úkoly plnit doma pomocí zařízení s připojením k internetu. Účastníci zařazení do intervenční skupiny zavedou Kaiin cvičební režim pomocí svých osobních mobilních zařízení. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče bez omezení a budou jí poskytovány internetové informace o léčbě nespecifických bolestí zad, včetně letáků s typickými domácími cvičeními podle doporučení Americké akademie ortopedických chirurgů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 22 a 75 lety
  2. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  3. Uživatel chytrého telefonu s kompatibilním zařízením, vestavěným fotoaparátem a přístupem k internetu doma
  4. Intenzita bolesti ≥ 4/10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) pro bolesti v kříži v průměru v týdnu před screeningem
  5. Diagnóza bolesti v kříži s trváním ≥ 1 měsíc a < 12 měsíců (tj. nespecifická subakutní nebo chronická bolest zad)
  6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s používáním aplikace Kaia Study a účastnit se všech hodnocení spojených s touto klinickou studií

Kritéria vyloučení:

  1. Doporučení nebo plány na operaci, chiropraktickou péči, akupunkturu, injekce nebo jinou léčbu bolesti dolní části zad během příštího 1 měsíce po screeningu
  2. Samostatně nahlášené předchozí předplatné aplikace Kaia nebo plány na účast v jakýchkoli jiných výzkumných studiích nebo protokolech pro bolest v kříži do 90 dnů
  3. Známé těhotenství při screeningu nebo plány otěhotnět během studie.
  4. Předchozí operace zad nebo případ odškodnění současných zaměstnanců nebo soudní spory související s bolestí zad
  5. Samostatně hlášené pokračující užívání opioidů pro jiné stavy než bolest zad během 30 dnů před screeningem
  6. Pokud užíváte opioidy nebo NSAID na bolesti zad, změny v dávkování nebo typu léků používaných pro analgetický režim během 30 dnů před screeningem
  7. Užívání opioidů vyšších než následující denní dávky: oxykodon > 20 mg denně, morfin > 30 mg denně, hydrokodon > 30 mg denně nebo tramadol > 300 mg denně během 30 dnů před screeningem
  8. Samostatně hlášená historie zneužívání návykových látek během 1 roku
  9. Diagnostika konkrétní základní příčiny bolesti zad (např. známá zlomenina páteře, nádor páteře, infekce páteře, herniace ploténky, spinální stenóza)
  10. Závažný nebo nestabilní zdravotní stav (například nestabilní srdeční onemocnění, aktivní infekce, mrtvice se zbytkovými neuromuskulárními účinky, paralýza, nerovnováha chůze nebo nedávné opakované pády v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kaia Back Pain Study Intervence

Studijní intervence sestává z tréninkových sezení vedených účastníkem denně prostřednictvím programu bolesti zad Kaia. Tento obsah kombinuje několik přístupů, které mohou být účinné při společném použití, jako jsou fyzická cvičení, relaxační postupy a výukové moduly. Navíc je k dispozici elektronický pohybový trenér pro sadu cvičení.

Uživatelé také dostávají koučování v oblasti behaviorálního zdraví poskytované týmem koučů Kaia na základě učebních osnov koučování.
Přístroj: Kaia Back Pain Study App
Kaia Back Pain je integrované řešení pro samoléčbu bolesti dolní části zad, které digitalizuje multidisciplinární rehabilitaci do aplikace pro chytré telefony.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní větve budou poskytnuty online odkazy na vzdělávací materiály o domácím cvičení a léčbě bolesti a budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči. On-line zdroje budou zahrnovat odkazy na Web MD, National Library of Medicine (Medline) a OnHealth.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům kontrolní větve budou poskytnuty online odkazy na vzdělávací materiály o domácím cvičení a léčbě bolesti a budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči. On-line zdroje budou zahrnovat odkazy na Web MD, National Library of Medicine (Medline) a OnHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího NRS po 90 dnech
Intenzita bolesti (NRS-11, 0 žádná bolest až 10 Silná bolest)
Změna od výchozího NRS po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: výchozí stav (den 0), den 30, den 60 a den 90
Míra postižení u bolesti dolní části zad (škála od „0 %“ žádné postižení ne do „100 % nejhorší možné postižení“)
výchozí stav (den 0), den 30, den 60 a den 90
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář s 10 otázkami (PROMIS-10)
Časové okno: výchozí stav (den 0), den 30, den 60 a den 90
Kvalita života a celkový zdravotní stav (skóre se transformuje na rozdělení skóre t s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší zdraví)
výchozí stav (den 0), den 30, den 60 a den 90
Vnímaná užitečnost léčby
Časové okno: výchozí stav (den 0), den 30, den 60 a den 90
Zpětná vazba na mobilní lékařskou aplikaci (5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „nejnižší spokojenost“ do 5 „nejvyšší spokojenosti“)
výchozí stav (den 0), den 30, den 60 a den 90
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: výchozí stav (den 0) a v den 90
Kvantifikujte katastrofální bolest jednotlivce (skóre od 0 „žádná katastrofa“ do 52 „nejhorší možná katastrofa“)
výchozí stav (den 0) a v den 90
Spokojenost a vnímaná vstřícnost léčby
Časové okno: Konec studie v den 90
Zpětná vazba na mobilní lékařskou aplikaci (5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „nejnižší spokojenost“ do 5 „nejvyšší spokojenosti“)
Konec studie v den 90
Využití zdravotní péče
Časové okno: výchozí stav (den 0), den 30, den 60 a den 90
Využívání služeb osobami za účelem prevence a léčby zdravotních problémů (typ a počet využití)
výchozí stav (den 0), den 30, den 60 a den 90
Změna v současném užívání léků
Časové okno: výchozí stav (den 0), den 15, den 30, den 45, den 60, den 75 a den 90
Záznam o souběžně užívané analgetice (počet použití)
výchozí stav (den 0), den 15, den 30, den 45, den 60, den 75 a den 90
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí stav (den 0), den 15, den 30, den 45, den 60, den 75 a den 90
Absolutní počet nežádoucích lékařských událostí
výchozí stav (den 0), den 15, den 30, den 45, den 60, den 75 a den 90
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: výchozí stav (den 0), den 15, den 30, den 45, den 60, den 75 a den 90
Absolutní počet neobvyklých technických událostí
výchozí stav (den 0), den 15, den 30, den 45, den 60, den 75 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaia Health Software

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KaiaBP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kaia Back Pain Study App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit