Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaia selkäkipuinterventio alaselkäkivun itsehoitoon (BACKSPIN)

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kaia Health Software

Kaia selkäkipuinterventio alaselkäkivun itsehoitoon - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kaia Study -sovelluksen (ohjelmistosovellus alaselkäkipujen itsehoitoon) käytön tuloksia epäspesifistä subakuuttia ja kroonista alaselkäkipua sairastavien aikuisten selkäkipujen hoitoon perustuen kivun voimakkuuden muutokseen, fyysiseen toimintakyky, elämänlaatu (PROMIS-10) perustuen itse ilmoittamiin tietoihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, rinnakkaistehtävä, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan selkäkipujen tuloksia interventioryhmässä (MPT Kaia-sovelluksella) kontrolliryhmän tuloksiin (tavallinen hoito ilman hoitorajoituksia). Se on suunniteltu 184 osallistujalle. Hoitojakso kestää 90 päivää. Tämä sisältää satunnaistamisen ja seuranta-arvioinnit 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Kun esiseulonta ja tietoon perustuva suostumus on suoritettu, tutkimus suoritetaan käyttämällä sähköisiä potilaiden raportoituja tuloksia (ePROs); osallistujat voivat suorittaa kaikki opiskelutehtävät kotona Internet-yhteyttä käyttävillä laitteilla. Interventioryhmään nimetyt osallistujat toteuttavat Kaian harjoitusohjelman henkilökohtaisilla mobiililaitteillaan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ilman rajoituksia, ja heille tarjotaan internet-pohjaista tietoa epäspesifisen selkäkivun hoidosta, mukaan lukien monisteet, jotka kuvaavat tyypillisiä kotitehtäviä American Academy of Orthopedic Surgeonsin suosittelemana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää 22-75 vuotta
  2. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  3. Älypuhelimen käyttäjä, jolla on yhteensopiva laite, sisäänrakennettu kamera ja internetyhteys kotona
  4. Kivun voimakkuus ≥4/10 alaselkäkipujen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) keskimäärin seulontaa edeltävällä viikolla
  5. Alaselkäkipudiagnoosi, jonka kesto on ≥1 kuukausi ja <12 kuukautta (eli epäspesifinen subakuutti tai krooninen selkäkipu)
  6. Halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus käyttää Kaia Study -sovellusta ja osallistua kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lähete tai suunnitelmat leikkaukseen, kiropraktiseen hoitoon, akupunktioon, injektioihin tai muuhun alaselkäkivun hoitoon seuraavan kuukauden aikana seulonnan jälkeen
  2. Itse ilmoittama aikaisempi Kaia-sovelluksen tilaus tai aikoo osallistua muihin alaselkäkipujen tutkimustutkimuksiin tai protokolliin 90 päivän sisällä
  3. Tiedossa oleva raskaus seulonnassa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  4. Aikaisempi selkäleikkaus tai nykyinen työntekijöiden korvaustapaus tai selkäkipuihin liittyvä riita
  5. Itse ilmoittama opioidien jatkuva käyttö muihin sairauksiin kuin selkäkipuun 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  6. Jos käytät opioidi- tai NSAID-lääkitystä selkäkipujen hoitoon, annoksen tai analgeettisen lääkkeen tyypin muutokset 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  7. Seuraavia vuorokausiannoksia suurempien opioidien käyttö: oksikodoni > 20 mg vuorokaudessa, morfiini > 30 mg vuorokaudessa, hydrokodoni > 30 mg vuorokaudessa tai tramadoli > 300 mg vuorokaudessa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  8. Itse ilmoittama päihteiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden sisällä
  9. Selkäkivun spesifisen taustalla olevan syyn diagnoosi (esim. tunnettu selkärangan murtuma, selkärangan kasvain, selkärangan infektio, välilevytyrä, selkärangan ahtauma)
  10. Vaikea tai epävakaa lääketieteellinen tila (esim. epävakaa sydänsairaus, aktiivinen infektio, aivohalvaus, jossa on jäljellä hermolihasvaikutuksia, halvaus, kävelyn epätasapaino tai äskettäiset toistuvat kaatumiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaia Selkäkipututkimuksen interventio

Tutkimusinterventio koostuu harjoituksista, joita osallistuja suorittaa päivittäin Kaia selkäkipuohjelman kautta. Tämä sisältö yhdistää useita lähestymistapoja, jotka voivat olla tehokkaita yhdessä käytettyinä, kuten fyysisiä harjoituksia, rentoutumisharjoituksia ja oppimismoduuleja. Lisäksi harjoitussarjaan on saatavilla sähköinen liikevalmentaja.

Käyttäjät saavat myös Kaian valmennustiimin tarjoamaa käyttäytymisterveysvalmennusta valmennuskurssin pohjalta.
Laite: Kaia selkäkipujen tutkimussovellus
Kaia Back Pain on integroitu alaselkäkipujen itsehoitoratkaisu, joka digitalisoi monialaisen kuntoutuksen älypuhelinsovellukseksi.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ohjausosioon osallistuville tarjotaan verkkolinkkejä kotiharjoituksiin ja kivunhallintaan liittyviin koulutusmateriaaleihin ja heitä pyydetään jatkamaan normaalia hoitoaan. Verkkoresurssit sisältävät linkkejä Web MD:hen, National Library of Medicine (Medline) ja OnHealthiin.
Muut: Tavallinen hoito
Ohjausosioon osallistuville tarjotaan verkkolinkkejä kotiharjoituksiin ja kivunhallintaan liittyviin koulutusmateriaaleihin ja heitä pyydetään jatkamaan normaalia hoitoaan. Verkkoresurssit sisältävät linkkejä Web MD:hen, National Library of Medicine (Medline) ja OnHealthiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason NRS:stä 90 päivän kohdalla
Kivun intensiteetti (NRS-11, 0 ei kipua - 10 Kova kipu)
Muutos lähtötason NRS:stä 90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Vammaisuuden mitta alaselkäkivuissa (asteikko "0%" ei vammaisuutta ei "100% pahin mahdollinen vamma")
lähtötaso (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän 10 kysymyksen lyhyt lomake (PROMIS-10)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Elämänlaatu ja yleinen terveydentila (pisteet muunnetaan t-pisteiden jakautumiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä)
lähtötaso (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Koettu hoidon hyödyllisyys
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Palaute lääketieteellisestä mobiilisovelluksesta (5-pisteen Likert-asteikot, jotka vaihtelevat yhdestä "matalimmasta tyytyväisyydestä" viiteen "korkeimpaan tyytyväisyyteen")
lähtötaso (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ja päivänä 90
Arvioi yksilön kivun aiheuttama katastrofi (pistemäärä 0:sta "ei katastrofia" 52:een "pahin mahdollinen katastrofi")
lähtötasolla (päivä 0) ja päivänä 90
Tyytyväisyys ja koettu hoitoapu
Aikaikkuna: Opintojakso päättyy päivänä 90
Palaute lääketieteellisestä mobiilisovelluksesta (5-pisteen Likert-asteikot, jotka vaihtelevat yhdestä "matalimmasta tyytyväisyydestä" viiteen "korkeimpaan tyytyväisyyteen")
Opintojakso päättyy päivänä 90
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Henkilöiden palvelujen käyttö terveysongelmien ehkäisyyn ja parantamiseen (tyyppi ja käyttökertojen lukumäärä)
lähtötaso (päivä 0), päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Muutos samanaikaisessa lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75 ja päivä 90
Kirjaa samanaikaisesti otetuista kipulääkkeistä (käyttökertojen määrä)
lähtötaso (päivä 0), päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75 ja päivä 90
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75 ja päivä 90
Absoluuttinen määrä ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia
lähtötaso (päivä 0), päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75 ja päivä 90
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0), päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75 ja päivä 90
Absoluuttinen määrä epämiellyttäviä teknisiä tapahtumia
lähtötaso (päivä 0), päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaia Health Software

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KaiaBP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Kaia selkäkipujen tutkimussovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa