요통 자가 관리를 위한 Kaia 요통 중재 (BACKSPIN)
2020년 12월 7일 업데이트: Kaia Health Software
요통 자가 관리를 위한 Kaia 요통 중재 - 무작위 통제 연구
본 연구는 비특이성 아급성 및 만성 요통이 있는 성인의 요통에 대한 Kaia Study 앱(요통 자가 관리 소프트웨어 프로그램)을 사용한 결과를 통증 강도, 신체적, 신체적 변화에 따라 평가하는 것을 목적으로 합니다. 기능, 삶의 질(PROMIS-10)은 대조군과 비교하여 기준선에서 연구 종료까지 자가 보고 정보를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개입 그룹(Kaia 앱을 사용하는 MPT)과 대조군(치료에 대한 제한이 없는 일반적인 치료)의 요통 결과를 비교하는 두 가지 병렬 할당, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.
최대 184명의 참가자를 등록하도록 설계되었습니다.
치료 기간은 90일 동안 지속됩니다.
여기에는 무작위 배정 및 무작위 배정 후 30일, 60일 및 90일의 후속 평가가 포함됩니다.
사전 선별 및 정보에 입각한 동의 활동이 완료된 후 연구는 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 인터넷 지원 장치를 통해 집에서 모든 학습 작업을 완료할 수 있습니다.
개입 그룹에 배정된 참가자는 개인 모바일 장치를 사용하여 Kaia의 운동 요법을 구현합니다.
통제 그룹은 제한 없이 일상적인 치료를 받으며 미국 정형외과 학회에서 권장하는 전형적인 가정 기반 운동을 설명하는 유인물을 포함하여 비특이성 요통 치료에 대한 인터넷 기반 정보를 제공받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세에서 75세 사이
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 집에서 호환되는 장치, 내장 카메라 및 인터넷 액세스를 갖춘 스마트폰 사용자
- 스크리닝 전 주에 평균적으로 요통에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)에서 통증 강도 ≥4/10
- 기간이 1개월 이상 12개월 미만인 요통 진단(즉, 비특이적 아급성 또는 만성 요통)
- Kaia Study 앱을 사용하고 이 임상 연구와 관련된 모든 평가에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 후 다음 1개월 이내에 요통에 대한 수술, 카이로프랙틱 치료, 침술, 주사 또는 기타 치료에 대한 의뢰 또는 계획
- Kaia 앱에 대한 사전 구독 또는 90일 이내에 요통에 대한 기타 임상시험 또는 프로토콜에 참여할 계획이 있다고 자가 보고함
- 스크리닝 시 알려진 임신 또는 연구 동안 임신할 계획.
- 이전 허리 수술 또는 현재 산재 보상 사례 또는 허리 통증과 관련된 소송
- 스크리닝 전 30일 이내에 허리 통증 이외의 상태에 대한 오피오이드의 지속적인 사용을 자가 보고함
- 요통에 대해 오피오이드 또는 NSAID 약물을 복용하는 경우, 스크리닝 전 30일 이내에 진통 요법에 사용되는 약물의 용량 또는 유형 변경
- 다음 1일 용량보다 많은 오피오이드 사용: 스크리닝 전 30일 이내에 옥시코돈 >20 mg/일, 모르핀 > 30 mg/일, 하이드로코돈 > 30 mg/일 또는 트라마돌 > 300 mg/일
- 1년 이내에 자가 보고한 약물 남용 이력
- 허리 통증의 특정 근본 원인 진단(예: 알려진 척추 골절, 척추 종양, 척추 감염, 추간판 탈출증, 척추 협착증)
- 중증 또는 불안정한 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 활동성 감염, 잔여 신경근 효과가 있는 뇌졸중, 마비, 보행 불균형 또는 최근 재발성 낙상의 이력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kaia 허리 통증 연구 개입
연구 개입은 Kaia 허리 통증 프로그램을 통해 참가자가 매일 수행하는 훈련 세션으로 구성됩니다. 이 콘텐츠는 신체 운동, 휴식 연습 및 학습 모듈과 같이 함께 사용할 때 효과적일 수 있는 여러 접근 방식을 결합합니다. 또한 일련의 운동에 대한 전자 동작 코치를 사용할 수 있습니다. 사용자는 또한 코칭 커리큘럼을 기반으로 Kaia의 코칭 스태프가 제공하는 행동 건강 코칭을 받습니다. |
Kaia Back Pain은 다학제적 재활을 스마트폰 애플리케이션으로 디지털화한 요통 자가 관리 통합 솔루션입니다.
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활성 비교기: 대조군
컨트롤 암의 참가자에게는 가정 운동 및 통증 관리에 대한 교육 자료에 대한 온라인 링크가 제공되고 평소 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다.
온라인 리소스에는 Web MD, National Library of Medicine(Medline) 및 OnHealth에 대한 링크가 포함됩니다.
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컨트롤 암의 참가자에게는 가정 운동 및 통증 관리에 대한 교육 자료에 대한 온라인 링크가 제공되고 평소 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다.
온라인 리소스에는 Web MD, National Library of Medicine(Medline) 및 OnHealth에 대한 링크가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 90일 기준선 NRS에서 변경
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통증 강도(NRS-11, 0 통증 없음 ~ 10 심한 통증)
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90일 기준선 NRS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 기준선(0일), 30일, 60일 및 90일
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요통 장애 측정("0%" 장애 없음에서 "100% 최악의 장애"까지 척도)
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기준선(0일), 30일, 60일 및 90일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10문항 약식(PROMIS-10)
기간: 기준선(0일), 30일, 60일 및 90일
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삶의 질 및 전반적인 건강 상태(점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 t 점수 분포로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.)
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기준선(0일), 30일, 60일 및 90일
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인지된 치료 유용성
기간: 기준선(0일), 30일, 60일 및 90일
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모바일 의료 애플리케이션에 대한 피드백(1 "가장 낮은 만족도"에서 5 "가장 높은 만족도"까지의 5점 리커트 척도)
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기준선(0일), 30일, 60일 및 90일
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통증 파국화 척도
기간: 기준선(0일) 및 90일
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개인의 통증 파국화를 정량화합니다(0 "파국화 없음"에서 52 "최악의 파국화"까지 점수 매기기).
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기준선(0일) 및 90일
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만족도 및 인지된 치료 유용성
기간: 90일에 연구 종료
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모바일 의료 애플리케이션에 대한 피드백(1 "가장 낮은 만족도"에서 5 "가장 높은 만족도"까지의 5점 리커트 척도)
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90일에 연구 종료
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건강 관리 활용
기간: 기준선(0일), 30일, 60일 및 90일
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건강장해 예방 및 치료를 위한 개인의 서비스 이용(이용 유형 및 횟수)
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기준선(0일), 30일, 60일 및 90일
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병용 약물 사용의 변화
기간: 기준선(0일), 15일, 30일, 45일, 60일, 75일 및 90일
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병용 진통제 복용 기록(사용 횟수)
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기준선(0일), 15일, 30일, 45일, 60일, 75일 및 90일
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부작용의 수
기간: 기준선(0일), 15일, 30일, 45일, 60일, 75일 및 90일
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부적절한 의료 사건의 절대 수
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기준선(0일), 15일, 30일, 45일, 60일, 75일 및 90일
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장치 결함 수
기간: 기준선(0일), 15일, 30일, 45일, 60일, 75일 및 90일
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비정상적인 기술 발생의 절대 수
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기준선(0일), 15일, 30일, 45일, 60일, 75일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .