Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaia-rygsmerter-interventionen til selvbehandling af lænderygsmerter (BACKSPIN)

7. december 2020 opdateret af: Kaia Health Software

Kaia-rygsmerter-interventionen til selvstyring af lænderygsmerter - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere resultaterne af brugen af ​​Kaia Study app (softwareprogram til selvbehandling af lænderygsmerter) på rygsmerter blandt voksne med uspecifikke subakutte og kroniske lændesmerter baseret på ændring i smerteintensitet, fysisk funktion, livskvalitet (PROMIS-10) baseret på selvrapporteret information fra baseline til studieslut sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-arm, parallel opgave, åbent, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner resultaterne af rygsmerter i en interventionsgruppe (MPT ved hjælp af Kaia-appen) med dem i en kontrolgruppe (sædvanlig pleje uden behandlingsbegrænsninger). Det er designet til at tilmelde op til 184 deltagere. Behandlingsperioden vil vare i 90 dage. Dette inkluderer randomiseringsopgaven og opfølgende evalueringer 30 dage, 60 dage og 90 dage efter randomisering. Efter forudgående screening og informeret samtykke-aktiviteter er afsluttet, vil undersøgelsen blive udført ved hjælp af elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er); deltagere kan udføre alle studieopgaver derhjemme ved hjælp af internetaktiverede enheder. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil implementere Kaias træningsregime ved hjælp af deres personlige mobile enheder. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje uden begrænsninger og vil blive forsynet med internetbaseret information om behandling af uspecifikke rygsmerter, herunder uddelinger, der viser typiske hjemmebaserede øvelser som anbefalet af American Academy of Orthopedic Surgeons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 22 og 75 år
  2. Kan tale, læse og forstå engelsk
  3. Smartphonebruger med en kompatibel enhed, indbygget kamera og internetadgang derhjemme
  4. Smerteintensitet ≥4/10 på Numeric Rating Scale (NRS) for lænderygsmerter i gennemsnit i ugen før screening
  5. Diagnose af lænderygsmerter med varighed ≥1 måned og <12 måneder (dvs. uspecifikke subakutte eller kroniske rygsmerter)
  6. Vilje til og i stand til at give informeret samtykke til at bruge Kaia Study-appen og deltage i alle vurderinger forbundet med denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Henvisning eller planer for operation, kiropraktisk behandling, akupunktur, injektioner eller anden behandling for lænderygsmerter i den næste 1 måned efter screening
  2. Selvrapporteret tidligere abonnement på Kaia-appen eller planlægger at deltage i andre undersøgelsesforsøg eller protokoller for lænderygsmerter inden for 90 dage
  3. Kendt graviditet ved screening eller planer om at blive gravid under undersøgelse.
  4. Tidligere rygoperationer eller nuværende arbejdsskadesager eller retssager relateret til rygsmerter
  5. Selvrapporteret løbende brug af opioider til andre tilstande end rygsmerter inden for 30 dage før screening
  6. Hvis du tager opioid- eller NSAID-medicin mod rygsmerter, ændringer i dosering eller type medicin, der bruges til smertestillende regime inden for 30 dage før screening
  7. Brug af opioider større end følgende daglige doser: oxycodon >20 mg dagligt, morfin > 30 mg dagligt, hydrocodon > 30 mg dagligt eller tramadol > 300 mg dagligt inden for 30 dage før screening
  8. Selvrapporteret historie med stofmisbrug inden for 1 år
  9. Diagnose af specifik underliggende årsag til rygsmerter (f.eks. kendt spinalfraktur, spinal tumor, spinal infektion, diskusprolaps, spinal stenose)
  10. Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertesygdom, aktiv infektion, slagtilfælde med resterende neuromuskulære effekter, lammelser, ubalance i gang eller historie med nylige tilbagevendende fald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaia Rygsmerter Study Intervention

Studieinterventionen består af træningssessioner, der dagligt gennemføres af deltageren via Kaia rygsmerterprogram. Dette indhold kombinerer flere tilgange, der kan være effektive, når de bruges sammen, såsom fysiske øvelser, afspændingspraksis og læringsmoduler. Derudover er der tilgængelighed af en elektronisk bevægelsescoach på et sæt øvelser.

Brugere modtager også adfærdsmæssig sundhedscoaching leveret af Kaias coachingstab baseret på et coachingpensum.
Enhed: Kaia-app til undersøgelse af rygsmerter
Kaia Rygsmerter er en integreret løsning til selvbehandling af lænderygsmerter, der digitaliserer tværfaglig rehabilitering til en smartphone-applikation.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolarmen vil blive forsynet med onlinelinks til undervisningsmateriale om hjemmeøvelser og smertebehandling og bedt om at fortsætte deres sædvanlige pleje. On-line ressourcer vil omfatte links til Web MD, National Library of Medicine (Medline) og OnHealth.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolarmen vil blive forsynet med onlinelinks til undervisningsmateriale om hjemmeøvelser og smertebehandling og bedt om at fortsætte deres sædvanlige pleje. On-line ressourcer vil omfatte links til Web MD, National Library of Medicine (Medline) og OnHealth

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline NRS ved 90 dage
Smerteintensitet (NRS-11, 0 ingen smerte til 10 Svær smerte)
Ændring fra baseline NRS ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Mål for handicap ved lænderygsmerter (skala fra "0%" ingen handicap nej til "100% værst mulige handicap")
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem 10-spørgsmål kort formular (PROMIS-10)
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Livskvalitet og overordnet sundhedsstatus (scores omdannes til t-scorefordelinger med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score indikerer bedre helbred)
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Oplevet behandlingshjælpsomhed
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Feedback på den mobile medicinske applikation (5-punkts Likert-skalaer fra 1 "laveste tilfredshed" til 5 "højeste tilfredshed")
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline (dag 0) og på dag 90
Kvantificer individets smertekatastrofer (scoret fra 0 "ingen katastrofal" til 52 "værst mulig katastrofalisering")
baseline (dag 0) og på dag 90
Tilfredshed og oplevet behandlingshjælpsomhed
Tidsramme: Studieafslutning på dag 90
Feedback på den mobile medicinske applikation (5-punkts Likert-skalaer fra 1 "laveste tilfredshed" til 5 "højeste tilfredshed")
Studieafslutning på dag 90
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Personers brug af tjenester med det formål at forebygge og helbrede helbredsproblemer (type og antal gange brugt)
baseline (dag 0), dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring i samtidig brug af medicin
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Registrering af samtidig indtaget smertestillende medicin (antal anvendelser)
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Absolut antal uheldige medicinske hændelser
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Antal enhedsmangler
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
Absolut antal uheldige tekniske hændelser
baseline (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaia Health Software

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KaiaBP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Kaia-app til undersøgelse af rygsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner