Kaia Back Pain Intervention för självhantering av ländryggssmärta (BACKSPIN)
7 december 2020 uppdaterad av: Kaia Health Software
Kaia Back Pain Intervention för självhantering av ländryggssmärta - en randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att utvärdera resultatet av användningen av Kaia Study app (programprogram för självhantering av ländryggssmärta) på ryggsmärta bland vuxna med ospecifik subakut och kronisk ländryggssmärta baserat på förändring i smärtintensitet, fysisk funktion, livskvalitet (PROMIS-10) baserat på självrapporterad information från baslinje till studieslut jämfört med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad, parallell tilldelning, öppen, randomiserad kontrollstudie som jämför resultatet av ryggsmärta i en interventionsgrupp (MPT med Kaia-appen) med de för en kontrollgrupp (vanlig vård utan behandlingsrestriktioner).
Den är utformad för att registrera upp till 184 deltagare.
Behandlingsperioden kommer att pågå i 90 dagar.
Detta inkluderar randomiseringsuppdraget och uppföljande utvärderingar 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar efter randomisering.
Efter att förhandsscreening och aktiviteter med informerat samtycke har slutförts kommer studien att genomföras med hjälp av elektroniska patientrapporterade utfall (ePROs); deltagarna kan slutföra alla studieuppgifter hemma med hjälp av internetaktiverade enheter.
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att implementera Kaias träningsprogram med sina personliga mobila enheter.
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård utan begränsningar och kommer att förses med internetbaserad information om behandling av ospecifik ryggsmärta, inklusive broschyrer som visar typiska hembaserade övningar som rekommenderas av American Academy of Orthopedic Surgeons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 22 och 75 år
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Smartphoneanvändare med en kompatibel enhet, inbyggd kamera och internetuppkoppling hemma
- Smärtintensitet ≥4/10 på Numeric Rating Scale (NRS) för ländryggssmärta, i genomsnitt, veckan före screening
- Ländryggssmärta diagnos med varaktighet ≥1 månad och <12 månader (dvs ospecifik subakut eller kronisk ryggsmärta)
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke att använda Kaia Study-appen och delta i alla bedömningar som är kopplade till denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- Remiss eller planer för operation, kiropraktisk vård, akupunktur, injektioner eller annan behandling för ländryggssmärta under den kommande 1 månaden efter screening
- Självrapporterad tidigare prenumeration på Kaia-appen eller planerar att delta i andra prövningar eller protokoll för ländryggssmärta inom 90 dagar
- Känd graviditet vid screening eller planerar att bli gravid under studien.
- Tidigare ryggoperationer eller aktuella ersättningsärenden eller rättstvister relaterade till ryggsmärtor
- Självrapporterad pågående användning av opioider för andra tillstånd än ryggsmärta inom 30 dagar före screening
- Om du tar opioid- eller NSAID-läkemedel mot ryggsmärtor, förändringar i dosering eller typ av läkemedel som används för smärtstillande behandling inom 30 dagar före screening
- Användning av opioider större än följande dagliga doser: oxikodon >20 mg per dag, morfin > 30 mg per dag, hydrokodon > 30 mg per dag, eller tramadol > 300 mg per dag inom 30 dagar före screening
- Självrapporterad historia av missbruk inom 1 år
- Diagnos av specifik bakomliggande orsak till ryggsmärta (t.ex. känd ryggradsfraktur, spinal tumör, spinal infektion, diskbråck, spinal stenos)
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. instabil hjärtsjukdom, aktiv infektion, stroke med kvarvarande neuromuskulära effekter, förlamning, obalans i gång eller historia av nyligen återkommande fall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaia Ryggsmärta Study Intervention
Studieinterventionen består av träningspass som genomförs dagligen av deltagaren via Kaia ryggsmärtaprogram. Detta innehåll kombinerar flera metoder som kan vara effektiva när de används tillsammans, såsom fysiska övningar, avslappningsövningar och inlärningsmoduler. Dessutom finns det tillgång till en elektronisk rörelsecoach på en uppsättning övningar. Användare får också beteendehälsocoachning som tillhandahålls av Kaias coaching personal baserat på en coachande läroplan. |
Kaia Back Pain är en integrerad lösning för självhantering av ländryggssmärta som digitaliserar multidisciplinär rehabilitering till en smartphoneapplikation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få onlinelänkar till utbildningsmaterial om hemövningar och smärtbehandling och ombeds fortsätta sin vanliga vård.
Onlineresurser kommer att innehålla länkar till Web MD, National Library of Medicine (Medline) och OnHealth.
|
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få onlinelänkar till utbildningsmaterial om hemövningar och smärtbehandling och ombeds fortsätta sin vanliga vård.
Onlineresurser kommer att innehålla länkar till Web MD, National Library of Medicine (Medline) och OnHealth
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Ändring från baslinje NRS vid 90 dagar
|
Smärtintensitet (NRS-11, 0 ingen smärta till 10 Svår smärta)
|
Ändring från baslinje NRS vid 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90
|
Mått på funktionshinder vid ländryggssmärta (skala från "0%" ingen funktionsnedsättning nej till "100% värsta möjliga funktionshinder")
|
baslinje (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90
|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem 10-frågor kort formulär (PROMIS-10)
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90
|
Livskvalitet och övergripande hälsostatus (poängen omvandlas till t-poängfördelningar med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Ett högre betyg indikerar bättre hälsa)
|
baslinje (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90
|
|
Upplevd behandlingshjälpsamhet
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90
|
Feedback om den mobila medicinska applikationen (5-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 1 "lägsta tillfredsställelse" till 5 "högsta tillfredsställelse")
|
baslinje (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: baslinje (dag 0) och dag 90
|
Kvantifiera individens smärtkatastroferande (poäng från 0 "ingen katastrofal" till 52 "värsta möjliga katastrof")
|
baslinje (dag 0) och dag 90
|
|
Tillfredsställelse och upplevd behandlingshjälpsamhet
Tidsram: Studieslut vid dag 90
|
Feedback om den mobila medicinska applikationen (5-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 1 "lägsta tillfredsställelse" till 5 "högsta tillfredsställelse")
|
Studieslut vid dag 90
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90
|
Användning av tjänster av personer i syfte att förebygga och bota hälsoproblem (typ och antal gånger som används)
|
baslinje (dag 0), dag 30, dag 60 och dag 90
|
|
Förändring av samtidig medicinering
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 och dag 90
|
Registrering av intagna samtidigt analgetiska läkemedel (antal användningar)
|
baslinje (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 och dag 90
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 och dag 90
|
Absolut antal ogynnsamma medicinska händelser
|
baslinje (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 och dag 90
|
|
Antal enhetsbrister
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 och dag 90
|
Absolut antal ogynnsamma tekniska händelser
|
baslinje (dag 0), dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaiaBP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .