L'intervention Kaia Back Pain pour l'autogestion de la lombalgie (BACKSPIN)
7 décembre 2020 mis à jour par: Kaia Health Software
L'intervention Kaia Back Pain pour l'autogestion de la lombalgie - une étude contrôlée randomisée
L'étude vise à évaluer les résultats de l'utilisation de l'application Kaia Study (application logicielle pour l'autogestion de la lombalgie) sur les maux de dos chez les adultes souffrant de lombalgies subaiguës et chroniques non spécifiques en fonction du changement d'intensité de la douleur, physique fonctionnement, qualité de vie (PROMIS-10) sur la base d'informations autodéclarées depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude par rapport à un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert à deux bras, à affectation parallèle, comparant les résultats de la douleur dorsale dans un groupe d'intervention (MPT utilisant l'application Kaia) à ceux d'un groupe témoin (soins habituels sans restrictions de traitement).
Il est conçu pour inscrire jusqu'à 184 participants.
La période de traitement durera 90 jours.
Cela comprend la randomisation et les évaluations de suivi à 30 jours, 60 jours et 90 jours après la randomisation.
Une fois les activités de présélection et de consentement éclairé terminées, l'étude sera menée à l'aide des résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO); les participants peuvent effectuer toutes les tâches d'étude à la maison au moyen d'appareils compatibles Internet.
Les participants affectés au groupe d'intervention mettront en œuvre le programme d'exercices de Kaia à l'aide de leurs appareils mobiles personnels.
Le groupe témoin recevra les soins habituels sans restrictions et recevra des informations sur Internet sur le traitement des maux de dos non spécifiques, y compris des documents décrivant des exercices typiques à domicile, comme recommandé par l'American Academy of Orthopaedic Surgeons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 22 et 75 ans
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Utilisateur de smartphone avec un appareil compatible, un appareil photo intégré et un accès Internet à la maison
- Intensité de la douleur ≥ 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la lombalgie, en moyenne, au cours de la semaine précédant le dépistage
- Diagnostic de lombalgie d'une durée ≥ 1 mois et < 12 mois (c.-à-d. douleur dorsale subaiguë ou chronique non spécifique)
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé pour utiliser l'application Kaia Study et participer à toutes les évaluations associées à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Orientation ou plans de chirurgie, de soins chiropratiques, d'acupuncture, d'injections ou d'autres traitements pour la lombalgie au cours du mois suivant le dépistage
- Abonnement antérieur auto-déclaré à l'application Kaia ou projet de participer à tout autre essai ou protocole expérimental pour la lombalgie dans les 90 jours
- Grossesse connue lors du dépistage ou projet de devenir enceinte pendant l'étude.
- Chirurgie du dos antérieure ou dossier d'indemnisation des travailleurs en cours ou litige lié aux maux de dos
- Utilisation continue autodéclarée d'opioïdes pour des affections autres que les maux de dos dans les 30 jours précédant le dépistage
- Si vous prenez des opioïdes ou des AINS pour les maux de dos, des changements dans la posologie ou le type de médicaments utilisés pour le régime analgésique dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation d'opioïdes supérieure aux doses quotidiennes suivantes : oxycodone > 20 mg par jour, morphine > 30 mg par jour, hydrocodone > 30 mg par jour ou tramadol > 300 mg par jour dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antécédents autodéclarés de toxicomanie au cours de l'année 1
- Diagnostic de la cause sous-jacente spécifique des maux de dos (par exemple, fracture vertébrale connue, tumeur vertébrale, infection vertébrale, hernie discale, sténose vertébrale)
- Affection médicale grave ou instable (par exemple, maladie cardiaque instable, infection active, accident vasculaire cérébral avec effets neuromusculaires résiduels, paralysie, déséquilibre de la marche ou antécédents de chutes récurrentes récentes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de l'étude Kaia sur le mal de dos
L'intervention de l'étude consiste en des séances d'entraînement menées quotidiennement par le participant via le programme de mal de dos Kaia. Ce contenu combine plusieurs approches qui peuvent être efficaces lorsqu'elles sont utilisées ensemble telles que des exercices physiques, des pratiques de relaxation et des modules d'apprentissage. De plus, un entraîneur de mouvement électronique est disponible sur une série d'exercices. Les utilisateurs reçoivent également un coaching en matière de santé comportementale fourni par le personnel de coaching de Kaia sur la base d'un programme de coaching. |
Kaia Back Pain est une solution intégrée d'autogestion des lombalgies qui digitalise la rééducation multidisciplinaire en une application smartphone.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants au bras contrôle recevront des liens en ligne vers du matériel pédagogique sur les exercices à domicile et la gestion de la douleur et seront invités à poursuivre leurs soins habituels.
Les ressources en ligne comprendront des liens vers Web MD, la National Library of Medicine (Medline) et OnHealth.
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Les participants au bras contrôle recevront des liens en ligne vers du matériel pédagogique sur les exercices à domicile et la gestion de la douleur et seront invités à poursuivre leurs soins habituels.
Les ressources en ligne comprendront des liens vers Web MD, la National Library of Medicine (Medline) et OnHealth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: Changement par rapport au NRS de base à 90 jours
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Intensité de la douleur (NRS-11, 0 aucune douleur à 10 douleur intense)
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Changement par rapport au NRS de base à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: ligne de base (jour 0), jour 30, jour 60 et jour 90
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Mesure de l'incapacité dans la lombalgie (Échelle allant de "0 %" pas d'incapacité non à "100 % pire incapacité possible")
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ligne de base (jour 0), jour 30, jour 60 et jour 90
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Formulaire abrégé en 10 questions du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10)
Délai: ligne de base (jour 0), jour 30, jour 60 et jour 90
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Qualité de vie et état de santé général (les scores sont transformés en distributions de scores t avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score plus élevé indique une meilleure santé)
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ligne de base (jour 0), jour 30, jour 60 et jour 90
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Perception de l'utilité du traitement
Délai: ligne de base (jour 0), jour 30, jour 60 et jour 90
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Retour d'expérience sur l'application médicale mobile (échelles de Likert en 5 points allant de 1 "satisfaction la plus faible" à 5 "satisfaction la plus élevée")
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ligne de base (jour 0), jour 30, jour 60 et jour 90
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: au départ (jour 0) et au jour 90
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Quantifier la douleur catastrophique d'un individu (notée de 0 "pas de catastrophisme" à 52 "pire catastrophisme possible")
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au départ (jour 0) et au jour 90
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Satisfaction et utilité perçue du traitement
Délai: Fin de l'étude au jour 90
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Retour d'expérience sur l'application médicale mobile (échelles de Likert en 5 points allant de 1 "satisfaction la plus faible" à 5 "satisfaction la plus élevée")
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Fin de l'étude au jour 90
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Utilisation des soins de santé
Délai: ligne de base (jour 0), jour 30, jour 60 et jour 90
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Utilisation de services par des personnes dans le but de prévenir et de guérir des problèmes de santé (type et nombre de fois utilisés)
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ligne de base (jour 0), jour 30, jour 60 et jour 90
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Modification de l'utilisation concomitante de médicaments
Délai: ligne de base (jour 0), jour 15, jour 30, jour 45, jour 60, jour 75 et jour 90
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Registre des médicaments analgésiques concomitants pris (nombre d'utilisations)
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ligne de base (jour 0), jour 15, jour 30, jour 45, jour 60, jour 75 et jour 90
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Nombre d'événements indésirables
Délai: ligne de base (jour 0), jour 15, jour 30, jour 45, jour 60, jour 75 et jour 90
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Nombre absolu d'événements médicaux indésirables
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ligne de base (jour 0), jour 15, jour 30, jour 45, jour 60, jour 75 et jour 90
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Nombre de défaillances de l'appareil
Délai: ligne de base (jour 0), jour 15, jour 30, jour 45, jour 60, jour 75 et jour 90
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Nombre absolu d'incidents techniques indésirables
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ligne de base (jour 0), jour 15, jour 30, jour 45, jour 60, jour 75 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KaiaBP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .