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L'intervento contro il mal di schiena Kaia per l'autogestione della lombalgia (BACKSPIN)

7 dicembre 2020 aggiornato da: Kaia Health Software

Il Kaia Back Pain Intervention for Self-management of Low Back Pain - uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare i risultati dell'uso dell'app Kaia Study (applicazione software per l'autogestione della lombalgia) sul mal di schiena tra gli adulti con lombalgia subacuta e cronica aspecifica basata sul cambiamento dell'intensità del dolore, funzionamento, qualità della vita (PROMIS-10) sulla base di informazioni auto-riportate dal basale alla fine dello studio rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato, in aperto, a due bracci, con assegnazione parallela, che confronta gli esiti del mal di schiena in un gruppo di intervento (MPT utilizzando l'app Kaia) con quelli di un gruppo di controllo (cure abituali senza restrizioni sul trattamento). È progettato per iscrivere fino a 184 partecipanti. Il periodo di trattamento avrà una durata di 90 giorni. Ciò include l'assegnazione della randomizzazione e le valutazioni di follow-up a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione. Dopo che le attività di pre-screening e consenso informato saranno completate, lo studio sarà condotto utilizzando i risultati riportati dai pazienti elettronici (ePRO); i partecipanti possono completare tutte le attività di studio a casa tramite dispositivi abilitati a Internet. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento implementeranno il regime di esercizi di Kaia utilizzando i propri dispositivi mobili personali. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali senza restrizioni e verranno fornite informazioni basate su Internet sul trattamento del mal di schiena non specifico, comprese le dispense che descrivono i tipici esercizi a casa come raccomandato dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 22 e i 75 anni
  2. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  3. Utente di smartphone con un dispositivo compatibile, fotocamera integrata e accesso a Internet da casa
  4. Intensità del dolore ≥4/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) per lombalgia, in media, nella settimana prima dello screening
  5. Diagnosi di lombalgia con durata ≥1 mese e <12 mesi (cioè, mal di schiena subacuto o cronico non specifico)
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per utilizzare l'app Kaia Study e partecipare a tutte le valutazioni associate a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Invio o piani per interventi chirurgici, cure chiropratiche, agopuntura, iniezioni o altri trattamenti per la lombalgia nel mese successivo allo screening
  2. Abbonamento autodichiarato precedente all'app Kaia o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio o protocollo sperimentale per la lombalgia entro 90 giorni
  3. Gravidanza nota allo screening o piani per rimanere incinta durante lo studio.
  4. Precedente intervento chirurgico alla schiena o caso di risarcimento dei lavoratori in corso o contenzioso relativo al mal di schiena
  5. Uso continuativo autodichiarato di oppioidi per condizioni diverse dal mal di schiena entro 30 giorni prima dello screening
  6. In caso di assunzione di farmaci oppioidi o FANS per il mal di schiena, cambiamenti nel dosaggio o nel tipo di farmaci utilizzati per il regime analgesico entro 30 giorni prima dello screening
  7. Uso di oppioidi superiore alle seguenti dosi giornaliere: ossicodone > 20 mg al giorno, morfina > 30 mg al giorno, idrocodone > 30 mg al giorno o tramadolo > 300 mg al giorno nei 30 giorni precedenti lo screening
  8. Storia autodichiarata di abuso di sostanze entro 1 anno
  9. Diagnosi della causa sottostante specifica del mal di schiena (ad esempio, frattura spinale nota, tumore spinale, infezione spinale, ernia del disco, stenosi spinale)
  10. Condizione medica grave o instabile (ad esempio, malattia cardiaca instabile, infezione attiva, ictus con effetti neuromuscolari residui, paralisi, squilibrio dell'andatura o anamnesi di recenti cadute ricorrenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kaia Back Pain Studio Intervento

L'intervento di studio consiste in sessioni di formazione condotte quotidianamente dal partecipante tramite il programma per il mal di schiena Kaia. Questo contenuto combina diversi approcci che possono essere efficaci se usati insieme come esercizi fisici, pratiche di rilassamento e moduli di apprendimento. Inoltre, è disponibile un allenatore di movimento elettronico su una serie di esercizi.

Gli utenti ricevono anche coaching sulla salute comportamentale fornito dallo staff di coaching di Kaia sulla base di un curriculum di coaching.
Dispositivo: App Kaia per lo studio del mal di schiena
Kaia Back Pain è una soluzione integrata per l'autogestione della lombalgia che digitalizza la riabilitazione multidisciplinare in un'applicazione per smartphone.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al braccio di controllo verranno forniti collegamenti online a materiali educativi su esercizi a casa e gestione del dolore e verrà chiesto di continuare la loro cura abituale. Le risorse online includeranno collegamenti a Web MD, alla National Library of Medicine (Medline) ea OnHealth.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti al braccio di controllo verranno forniti collegamenti online a materiali educativi su esercizi a casa e gestione del dolore e verrà chiesto di continuare la loro cura abituale. Le risorse online includeranno collegamenti a Web MD, alla National Library of Medicine (Medline) ea OnHealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NRS a 90 giorni
Intensità del dolore (NRS-11, da 0 nessun dolore a 10 dolore intenso)
Variazione rispetto al basale NRS a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Misura della disabilità nella lombalgia (scala da "0%" nessuna disabilità no a "100% peggiore disabilità possibile")
basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Modulo breve di 10 domande (PROMIS-10)
Lasso di tempo: basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Qualità della vita e stato di salute generale (i punteggi vengono trasformati in distribuzioni di punteggio t con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica una salute migliore)
basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Utilità percepita del trattamento
Lasso di tempo: basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Feedback sull'applicazione medica mobile (scale Likert a 5 punti che vanno da 1 "soddisfazione minima" a 5 "soddisfazione massima")
basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e al giorno 90
Quantificare la catastrofizzazione del dolore dell'individuo (punteggio da 0 "nessuna catastrofizzazione" a 52 "catastrofizzazione peggiore possibile")
basale (giorno 0) e al giorno 90
Soddisfazione e utilità percepita del trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio al giorno 90
Feedback sull'applicazione medica mobile (scale Likert a 5 punti che vanno da 1 "soddisfazione minima" a 5 "soddisfazione massima")
Fine dello studio al giorno 90
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Utilizzo dei servizi da parte delle persone con finalità di prevenzione e cura di problemi di salute (tipologia e numero di utilizzi)
basale (giorno 0), giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Cambiamento nell'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: basale (giorno 0), giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60, giorno 75 e giorno 90
Registro dei farmaci analgesici assunti in concomitanza (numero di usi)
basale (giorno 0), giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60, giorno 75 e giorno 90
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: basale (giorno 0), giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60, giorno 75 e giorno 90
Numero assoluto di eventi medici spiacevoli
basale (giorno 0), giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60, giorno 75 e giorno 90
Numero di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: basale (giorno 0), giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60, giorno 75 e giorno 90
Numero assoluto di eventi tecnici spiacevoli
basale (giorno 0), giorno 15, giorno 30, giorno 45, giorno 60, giorno 75 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaia Health Software

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaiaBP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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