Вмешательство Kaia Back Pain для самостоятельного управления болью в пояснице (BACKSPIN)
7 декабря 2020 г. обновлено: Kaia Health Software
Вмешательство Kaia Back Pain для самоконтроля боли в пояснице - рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на оценку результатов использования приложения Kaia Study (программное приложение для самостоятельного контроля боли в пояснице) при болях в спине у взрослых с неспецифической подострой и хронической болью в пояснице на основе изменения интенсивности боли, физических функционирование, качество жизни (ПРОМИС-10) на основе самоотчетной информации от исходного уровня до конца исследования по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контрольное исследование с двумя группами, в котором сравниваются исходы болей в спине в группе вмешательства (MPT с использованием приложения Kaia) и в контрольной группе (обычный уход без ограничений в лечении).
Он рассчитан на набор до 184 участников.
Период лечения продлится 90 дней.
Это включает назначение рандомизации и последующие оценки через 30 дней, 60 дней и 90 дней после рандомизации.
После завершения предварительного скрининга и получения информированного согласия исследование будет проводиться с использованием электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO); участники могут выполнять все учебные задания дома с помощью устройств с доступом в Интернет.
Участники, включенные в группу вмешательства, будут выполнять режим упражнений Кайи, используя свои личные мобильные устройства.
Контрольная группа получит обычный уход без ограничений и будет обеспечена интернет-информацией о лечении неспецифической боли в спине, включая раздаточные материалы с изображением типичных домашних упражнений, рекомендованных Американской академией хирургов-ортопедов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 22 до 75 лет
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Пользователь смартфона с совместимым устройством, встроенной камерой и доступом в Интернет дома
- Интенсивность боли ≥4/10 по числовой оценочной шкале (NRS) для боли в пояснице в среднем за неделю до скрининга
- Диагноз боли в пояснице продолжительностью от ≥1 месяца до <12 месяцев (т. е. неспецифическая подострая или хроническая боль в спине)
- Готовность и способность дать информированное согласие на использование приложения Kaia Study и участие во всех оценках, связанных с этим клиническим исследованием.
Критерий исключения:
- Направление или планы на операцию, хиропрактику, иглоукалывание, инъекции или другое лечение боли в пояснице в течение следующего 1 месяца после скрининга
- Самостоятельно сообщил о предыдущей подписке на приложение Kaia или планирует участвовать в любых других исследовательских испытаниях или протоколах для боли в пояснице в течение 90 дней.
- Установленная беременность при скрининге или планы забеременеть во время исследования.
- Предыдущая операция на спине или нынешнее дело о компенсации работникам или судебный процесс, связанный с болью в спине
- Самооценка продолжающегося употребления опиоидов при состояниях, отличных от болей в спине, в течение 30 дней до скрининга.
- Если вы принимаете опиоиды или НПВП от болей в спине, изменения в дозировке или типе лекарств, используемых для обезболивания, в течение 30 дней до скрининга.
- Использование опиоидов в дозах, превышающих следующие суточные дозы: оксикодон > 20 мг в сутки, морфин > 30 мг в сутки, гидрокодон > 30 мг в сутки или трамадол > 300 мг в сутки в течение 30 дней до скрининга.
- Самооценка истории злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года
- Диагностика конкретной основной причины боли в спине (например, известный перелом позвоночника, опухоль позвоночника, инфекция позвоночника, грыжа диска, спинальный стеноз)
- Тяжелое или нестабильное состояние здоровья (например, нестабильная сердечная недостаточность, активная инфекция, инсульт с остаточными нервно-мышечными явлениями, паралич, нарушение походки или недавние повторные падения в анамнезе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кайя, исследование боли в спине
Вмешательство исследования состоит из тренировок, ежедневно проводимых участником с помощью программы Kaia для лечения болей в спине. Этот контент сочетает в себе несколько подходов, которые могут быть эффективными при совместном использовании, таких как физические упражнения, практики релаксации и учебные модули. Кроме того, имеется электронный тренажер движения по комплексу упражнений. Пользователи также получают коучинг по поведенческому здоровью, проводимый тренерским штабом Кайи на основе учебной программы коучинга. |
Kaia Back Pain — это интегрированное решение для самостоятельного лечения болей в пояснице, которое переводит мультидисциплинарную реабилитацию в цифровую форму в приложение для смартфона.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будут предоставлены онлайн-ссылки на образовательные материалы о домашних упражнениях и обезболивании, и им будет предложено продолжить их обычный уход.
Онлайн-ресурсы будут включать ссылки на Web MD, Национальную медицинскую библиотеку (Medline) и OnHealth.
|
Участникам контрольной группы будут предоставлены онлайн-ссылки на образовательные материалы о домашних упражнениях и обезболивании, и им будет предложено продолжить их обычный уход.
Онлайн-ресурсы будут включать ссылки на Web MD, Национальную медицинскую библиотеку (Medline) и OnHealth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS через 90 дней
|
Интенсивность боли (NRS-11, от 0 до 10 «Сильная боль»)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NRS через 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), день 30, день 60 и день 90
|
Мера инвалидности при боли в пояснице (шкала от «0%» нет инвалидности нет до «100% наихудшая возможная инвалидность»)
|
исходный уровень (день 0), день 30, день 60 и день 90
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, краткая форма из 10 вопросов (ПРОМИС-10)
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), день 30, день 60 и день 90
|
Качество жизни и общее состояние здоровья (баллы преобразуются в распределения t-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье)
|
исходный уровень (день 0), день 30, день 60 и день 90
|
|
Воспринимаемая польза от лечения
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), день 30, день 60 и день 90
|
Отзыв о мобильном медицинском приложении (5-балльная шкала Лайкерта от 1 «самая низкая удовлетворенность» до 5 «самая высокая удовлетворенность»)
|
исходный уровень (день 0), день 30, день 60 и день 90
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень (0-й день) и 90-й день
|
Количественная оценка индивидуальной катастрофизации боли (оценка от 0 «нет катастрофизации» до 52 «наихудшая возможная катастрофизация»)
|
исходный уровень (0-й день) и 90-й день
|
|
Удовлетворенность и предполагаемая полезность лечения
Временное ограничение: Окончание исследования на 90-й день
|
Отзыв о мобильном медицинском приложении (5-балльная шкала Лайкерта от 1 «самая низкая удовлетворенность» до 5 «самая высокая удовлетворенность»)
|
Окончание исследования на 90-й день
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), день 30, день 60 и день 90
|
Использование услуг лицами с целью предотвращения и лечения проблем со здоровьем (тип и количество использований)
|
исходный уровень (день 0), день 30, день 60 и день 90
|
|
Изменение сопутствующего приема лекарств
Временное ограничение: исходный уровень (0-й день), 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день, 75-й день и 90-й день
|
Запись о приеме сопутствующих анальгетиков (количество использований)
|
исходный уровень (0-й день), 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день, 75-й день и 90-й день
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень (0-й день), 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день, 75-й день и 90-й день
|
Абсолютное количество неблагоприятных медицинских происшествий
|
исходный уровень (0-й день), 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день, 75-й день и 90-й день
|
|
Количество недостатков устройства
Временное ограничение: исходный уровень (0-й день), 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день, 75-й день и 90-й день
|
Абсолютное количество неблагоприятных технических происшествий
|
исходный уровень (0-й день), 15-й день, 30-й день, 45-й день, 60-й день, 75-й день и 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KaiaBP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .