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La intervención Kaia para el dolor de espalda para el autocontrol del dolor lumbar (BACKSPIN)

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Kaia Health Software

La intervención Kaia para el dolor de espalda para el autocontrol del dolor lumbar: un estudio controlado aleatorizado

El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados del uso de la aplicación Kaia Study (aplicación de programa de software para el autocontrol del dolor lumbar) en el dolor de espalda entre adultos con dolor lumbar crónico y subagudo inespecífico en función del cambio en la intensidad del dolor, física funcionamiento, calidad de vida (PROMIS-10) basado en información autoinformada desde el inicio hasta el final del estudio en comparación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorizado, abierto, de asignación paralela, de dos brazos que compara los resultados del dolor de espalda en un grupo de intervención (MPT usando la aplicación Kaia) con los de un grupo de control (atención habitual sin restricciones en el tratamiento). Está diseñado para inscribir hasta 184 participantes. El período de tratamiento tendrá una duración de 90 días. Esto incluye la asignación de aleatorización y las evaluaciones de seguimiento a los 30, 60 y 90 días posteriores a la aleatorización. Después de que se completen las actividades de preselección y consentimiento informado, el estudio se llevará a cabo utilizando resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO); los participantes pueden completar todas las tareas de estudio en casa por medio de dispositivos habilitados para Internet. Los participantes asignados al grupo de intervención implementarán el régimen de ejercicios de Kaia utilizando sus dispositivos móviles personales. El grupo de control recibirá la atención habitual sin restricciones y se le proporcionará información basada en Internet sobre el tratamiento del dolor de espalda no específico, incluidos folletos que muestran ejercicios típicos en el hogar según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 22 y 75 años
  2. Capaz de hablar, leer y entender inglés
  3. Usuario de teléfono inteligente con un dispositivo compatible, cámara integrada y acceso a Internet en el hogar
  4. Intensidad del dolor ≥4/10 en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor lumbar, en promedio, en la semana anterior a la selección
  5. Diagnóstico de lumbalgia con duración ≥1 mes y <12 meses (es decir, lumbalgia subaguda o crónica no específica)
  6. Voluntad y capacidad para proporcionar el Consentimiento informado para usar la aplicación Kaia Study y participar en todas las evaluaciones asociadas con este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Remisión o planes para cirugía, atención quiropráctica, acupuntura, inyecciones u otro tratamiento para el dolor lumbar en el próximo mes después de la evaluación
  2. Suscripción previa autoinformada a la aplicación Kaia o planes para participar en cualquier otro ensayo o protocolo de investigación para el dolor lumbar dentro de los 90 días.
  3. Embarazo conocido en la selección o planes de quedar embarazada durante el estudio.
  4. Cirugía de espalda anterior o caso actual de compensación laboral o litigio relacionado con el dolor de espalda
  5. Uso continuo autoinformado de opioides para afecciones distintas del dolor de espalda dentro de los 30 días anteriores a la selección
  6. Si toma medicamentos opioides o AINE para el dolor de espalda, cambios en la dosis o el tipo de medicamentos utilizados para el régimen analgésico dentro de los 30 días anteriores a la selección
  7. Uso de opioides mayores que las siguientes dosis diarias: oxicodona > 20 mg por día, morfina > 30 mg por día, hidrocodona > 30 mg por día o tramadol > 300 mg por día dentro de los 30 días previos a la selección
  8. Historial autoinformado de abuso de sustancias dentro de 1 año
  9. Diagnóstico de la causa subyacente específica del dolor de espalda (p. ej., fractura espinal conocida, tumor espinal, infección espinal, hernia de disco, estenosis espinal)
  10. Condición médica grave o inestable (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, infección activa, accidente cerebrovascular con efectos neuromusculares residuales, parálisis, desequilibrio en la marcha o antecedentes de caídas recurrentes recientes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del estudio del dolor de espalda Kaia

La intervención del estudio consiste en sesiones de entrenamiento realizadas diariamente por el participante a través del programa de dolor de espalda Kaia. Este contenido combina varios enfoques que pueden ser efectivos cuando se usan juntos, como ejercicios físicos, prácticas de relajación y módulos de aprendizaje. Además, hay disponibilidad de un entrenador de movimiento electrónico en un conjunto de ejercicios.

Los usuarios también reciben capacitación en salud conductual proporcionada por el personal de capacitación de Kaia según un plan de estudios de capacitación.

Kaia Back Pain es una solución integrada para el autocontrol del dolor lumbar que digitaliza la rehabilitación multidisciplinar en una aplicación para smartphone.
Comparador activo: Grupo de control
A los participantes en el brazo de control se les proporcionarán enlaces en línea a materiales educativos sobre ejercicios en el hogar y control del dolor y se les pedirá que continúen con su atención habitual. Los recursos en línea incluirán enlaces a Web MD, la Biblioteca Nacional de Medicina (Medline) y OnHealth.
A los participantes en el brazo de control se les proporcionarán enlaces en línea a materiales educativos sobre ejercicios en el hogar y control del dolor y se les pedirá que continúen con su atención habitual. Los recursos en línea incluirán enlaces a Web MD, la Biblioteca Nacional de Medicina (Medline) y OnHealth

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el NRS inicial a los 90 días
Intensidad del dolor (NRS-11, 0 sin dolor a 10 con dolor intenso)
Cambio desde el NRS inicial a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
Medida de discapacidad en dolor lumbar (Escala de "0%" sin discapacidad no a "100% peor discapacidad posible")
línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
Formulario abreviado de 10 preguntas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
Calidad de vida y estado de salud general (las puntuaciones se transforman en distribuciones de puntuación t con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud)
línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
Utilidad percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
Comentarios sobre la aplicación médica móvil (Escalas Likert de 5 puntos que van desde 1 "satisfacción más baja" hasta 5 "satisfacción más alta")
línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) y en el día 90
Cuantificar el dolor catastrofista del individuo (puntuado de 0 "sin catastrofismo" a 52 "peor catastrofismo posible")
línea de base (día 0) y en el día 90
Satisfacción y utilidad percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio en el día 90
Comentarios sobre la aplicación médica móvil (Escalas Likert de 5 puntos que van desde 1 "satisfacción más baja" hasta 5 "satisfacción más alta")
Fin del estudio en el día 90
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
Uso de los servicios por parte de las personas con el fin de prevenir y curar problemas de salud (tipo y número de veces que se utilizan)
línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
Cambio en el uso de medicación concomitante
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
Registro de medicación analgésica concomitante ingerida (número de usos)
línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
Número absoluto de incidentes médicos adversos
línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
Número absoluto de incidencias técnicas adversas
línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KaiaBP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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