- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290078
La intervención Kaia para el dolor de espalda para el autocontrol del dolor lumbar (BACKSPIN)
La intervención Kaia para el dolor de espalda para el autocontrol del dolor lumbar: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital /Physiatry, Spine & Pain Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 22 y 75 años
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Usuario de teléfono inteligente con un dispositivo compatible, cámara integrada y acceso a Internet en el hogar
- Intensidad del dolor ≥4/10 en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor lumbar, en promedio, en la semana anterior a la selección
- Diagnóstico de lumbalgia con duración ≥1 mes y <12 meses (es decir, lumbalgia subaguda o crónica no específica)
- Voluntad y capacidad para proporcionar el Consentimiento informado para usar la aplicación Kaia Study y participar en todas las evaluaciones asociadas con este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Remisión o planes para cirugía, atención quiropráctica, acupuntura, inyecciones u otro tratamiento para el dolor lumbar en el próximo mes después de la evaluación
- Suscripción previa autoinformada a la aplicación Kaia o planes para participar en cualquier otro ensayo o protocolo de investigación para el dolor lumbar dentro de los 90 días.
- Embarazo conocido en la selección o planes de quedar embarazada durante el estudio.
- Cirugía de espalda anterior o caso actual de compensación laboral o litigio relacionado con el dolor de espalda
- Uso continuo autoinformado de opioides para afecciones distintas del dolor de espalda dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Si toma medicamentos opioides o AINE para el dolor de espalda, cambios en la dosis o el tipo de medicamentos utilizados para el régimen analgésico dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso de opioides mayores que las siguientes dosis diarias: oxicodona > 20 mg por día, morfina > 30 mg por día, hidrocodona > 30 mg por día o tramadol > 300 mg por día dentro de los 30 días previos a la selección
- Historial autoinformado de abuso de sustancias dentro de 1 año
- Diagnóstico de la causa subyacente específica del dolor de espalda (p. ej., fractura espinal conocida, tumor espinal, infección espinal, hernia de disco, estenosis espinal)
- Condición médica grave o inestable (por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable, infección activa, accidente cerebrovascular con efectos neuromusculares residuales, parálisis, desequilibrio en la marcha o antecedentes de caídas recurrentes recientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del estudio del dolor de espalda Kaia
La intervención del estudio consiste en sesiones de entrenamiento realizadas diariamente por el participante a través del programa de dolor de espalda Kaia. Este contenido combina varios enfoques que pueden ser efectivos cuando se usan juntos, como ejercicios físicos, prácticas de relajación y módulos de aprendizaje. Además, hay disponibilidad de un entrenador de movimiento electrónico en un conjunto de ejercicios. Los usuarios también reciben capacitación en salud conductual proporcionada por el personal de capacitación de Kaia según un plan de estudios de capacitación. |
Kaia Back Pain es una solución integrada para el autocontrol del dolor lumbar que digitaliza la rehabilitación multidisciplinar en una aplicación para smartphone.
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Comparador activo: Grupo de control
A los participantes en el brazo de control se les proporcionarán enlaces en línea a materiales educativos sobre ejercicios en el hogar y control del dolor y se les pedirá que continúen con su atención habitual.
Los recursos en línea incluirán enlaces a Web MD, la Biblioteca Nacional de Medicina (Medline) y OnHealth.
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A los participantes en el brazo de control se les proporcionarán enlaces en línea a materiales educativos sobre ejercicios en el hogar y control del dolor y se les pedirá que continúen con su atención habitual.
Los recursos en línea incluirán enlaces a Web MD, la Biblioteca Nacional de Medicina (Medline) y OnHealth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el NRS inicial a los 90 días
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Intensidad del dolor (NRS-11, 0 sin dolor a 10 con dolor intenso)
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Cambio desde el NRS inicial a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
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Medida de discapacidad en dolor lumbar (Escala de "0%" sin discapacidad no a "100% peor discapacidad posible")
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línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
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Formulario abreviado de 10 preguntas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
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Calidad de vida y estado de salud general (las puntuaciones se transforman en distribuciones de puntuación t con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta indica una mejor salud)
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línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
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Utilidad percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
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Comentarios sobre la aplicación médica móvil (Escalas Likert de 5 puntos que van desde 1 "satisfacción más baja" hasta 5 "satisfacción más alta")
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línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) y en el día 90
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Cuantificar el dolor catastrofista del individuo (puntuado de 0 "sin catastrofismo" a 52 "peor catastrofismo posible")
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línea de base (día 0) y en el día 90
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Satisfacción y utilidad percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio en el día 90
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Comentarios sobre la aplicación médica móvil (Escalas Likert de 5 puntos que van desde 1 "satisfacción más baja" hasta 5 "satisfacción más alta")
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Fin del estudio en el día 90
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
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Uso de los servicios por parte de las personas con el fin de prevenir y curar problemas de salud (tipo y número de veces que se utilizan)
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línea base (día 0), día 30, día 60 y día 90
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Cambio en el uso de medicación concomitante
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
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Registro de medicación analgésica concomitante ingerida (número de usos)
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línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
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Número absoluto de incidentes médicos adversos
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línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
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Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
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Número absoluto de incidencias técnicas adversas
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línea base (día 0), día 15, día 30, día 45, día 60, día 75 y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Srdjan Nedeljkovic, MD, Physiatry, Spine & Pain Management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaiaBP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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