このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腰痛患者における超音波ガイド下組織内経皮電気分解（EPI）の有効性分析

2025年2月2日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

慢性腰痛に対する 2 つの組織内経皮的電気分解 (EPI) 介入の有効性の比較: 腰神経根刺激 vs トリガーポイント刺激

この研究の主な目的は、慢性腰痛患者のトリガーポイントの刺激と超音波ガイド下経皮的電気分解による腰神経根刺激の有効性を分析することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、組織内経皮的電気分解（EPI）の有効性が慢性筋骨格痛の治療に関心を集めていることを考えると、従来の理学療法管理が成功しない場合、EPI は治癒の生物学的プロセスを促進できます。 いくつかの研究は、慢性腰痛を持つ個人の痛みを伴う症状に潜在的に寄与することに加えて、炎症が筋肉変性の進行において重要な役割を果たす可能性があることを実証しています.

この技術は、陰極液の使用による病変の非熱的電気化学的アブレーションを含む。 誘発された炎症は非常に局所的であり、治癒は迅速です。 EPI は最近広く採用されていますが、文献にはその使用を検証する研究はほとんど含まれていません。

腱障害の研究で報告された良好な結果は、慢性腰痛の治療のための EPI とドライニードリングの長期的な有効性を比較する本研究の着手に必要です。

二重盲検臨床試験は、慢性腰痛の 80 人の被験者のサンプルで開発されます。 患者は、組織内経皮電気分解の週1回のセッションを3週間、合計3回受けます。 目的は、障害、痛み、動きへの恐怖、生活の質、抵抗に対する中殿筋、腰方形筋、および脊柱起立筋のトリガーポイントへの適用と、腰神経根への経皮的電気分解の適用の有効性を比較することです。体幹屈筋、腰椎の可動性、筋肉の電気的活動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Almeria
      • Almería、Almeria、スペイン、04120
        • Universidad de Almeria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3か月以上の腰痛。
  • 30 歳から 67 歳までの年齢。
  • Roland Morris Disability Questionnaire でスコアが 4 点以上であること。
  • 他の理学療法を受けていない。

除外基準:

  • 腰部狭窄の存在。
  • 脊椎すべり症の診断。
  • 線維筋痛症の診断。
  • -ここ数週間のコルチコステロイドまたは経口薬による治療。
  • 脊椎手術の歴史。
  • 鎮痛電気療法の禁忌。
  • -以前に組織内経皮電気分解の治療を受けたことがあります。
  • 中枢または末梢神経系の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トリガーポイントの電気乾式針治療
これは、対象者 L3 の中殿筋、腰方形筋、脊柱起立筋の活動性および/または潜在性 TP に電気乾式針を適用することから構成されます (週に 1 回 / 6 週間)。
他の：トリガーポイントへの電気ドライニードル
これは、対象者 L3 の中殿筋、腰方形筋、脊柱起立筋の活動性および/または潜在性 TP に超音波ガイド下経皮電気分解を適用することから構成されます (週 1 回 / 6 週間)。
実験的：腰椎NERPの経皮的電気分解
このグループは、L3、L4、L5の後神経根のカソード流電極としてガルバニック電流を持つ針G32を使用して、針g32を使用して、針骨G32を使用して、肉管内皮膚電気分解で処理されます（週に1回 / 6週間）。 介入は、医学的に認定された超音波機器（指令93/42 / EEC）デバイス（EPI Advanced Medicine、バルセロナ、スペイン）によって導かれます。
他の：腰神経根における超音波誘導経皮電解
このグループは、L3の後神経根にカソード流電極としてガルバニック電流を持つ針G32を使用して、肉内経皮電解で処理されます（週 / 6週間）。 介入は、医学的に認定された超音波機器（指令93/42 / EEC）デバイス（EPI Advanced Medicine、バルセロナ、スペイン）によって導かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴメトリーのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。

痛みに対する敏感度を測定する器具です。 左右の半身のトラベルとシモンズを示す筋膜トリガー ポイントの位置の図に従って、筋膜トリガー ポイントの位置を確認します。

特定されると、それらはアクティブまたは潜在的に分類されます。 アナログ圧力アルゴリズムモデル Wagner FDK20 を使用して kg / cm 2 で測定されます。 アナログ圧痛計を使用してこの診断を行うには、被験者が痛みの存在を「YA」と示すまで1Kg/秒の力を加え、その時点でアナログ圧痛計による圧力を停止し、記録します。結果。 測定は 30 秒の休憩を挟んで 3 回実行され、得られた 3 回の結果の平均が求められます。

上記の基準を満たさない筋膜トリガーポイントは潜在性とみなされ、いかなる治療の対象にもなりません。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
これは、歩く、腹を立てる、座る、横になる、着替え、睡眠、セルフケア、日常活動など、腰痛に起因するさまざまな日常生活活動の制限を反映する 24 項目からなる自己申告式アンケートです。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のベースラインからの変化。オスウェストリー腰痛障害に関するアイデア。
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
日常生活活動に関連する 10 項目があり、各項目には 0 から 5 ポイントの句読点が付いています。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
痛みの強さのベースラインからの変化。視覚的なアナログスケール。
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
10 段階の数値疼痛スケール (0: 痛みなし、10: 最大の痛み) で痛みの強さを評価します。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
移動の恐怖のベースラインからの変化。運動恐怖症のタンパスケール。
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
運動や（再）怪我に対する恐怖を測定する 17 項目のアンケートです。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
生活の質に関するベースラインからの変化。 SF-36 健康アンケート。
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
SF-36 健康アンケートのスコアは 0 ～ 100% の範囲で、自己認識される健康関連の生活の質を示します。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
マッケイド・テストからの変更。
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
体幹屈曲筋の等尺性持久力を測定します。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
可動域と腰部の可動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
この変数は、SpinalMouse ® デバイス (Phisiotech、スペイン) を使用して定量化されます。 これは、非侵襲的な方法で矢状脊椎運動振幅 (ROM) と分節間角度を測定する電子コンピューター支援測定装置です。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
指と床の距離のベースラインからの変化 (cm)
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
患者は立位から体幹を前方に屈曲させ、指から地面までの距離を測定します。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
睡眠の質のベースラインからの変化。ピッツバーグ睡眠の質アンケート指数
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
ピッツバーグ睡眠の質アンケート指数 (PSQI) は、睡眠の質を調査するために使用されます。 これは24の項目で構成されており、被験者はそのうちの19項目に回答し、同じ住居（または病室）に住んでいる個人が残りの5項目に回答します。スコアは、睡眠の質の7つの要素（主観的質、睡眠潜時、睡眠時間）のそれぞれについて取得されます。睡眠時間、習慣的な睡眠効果、睡眠障害、催眠薬の使用、日常生活の機能不全。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
不安のベースラインからの変化。病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。
HADS は、不安とうつ病を測定する 14 の質問からなる手段です。 各質問は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の間でスコア付けされ、不安またはうつ病の最大スコアは 21 です。
ベースライン、最後の介入から 3 週間後、6 週間後、および 1 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Almeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2023年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月2日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UALBIO2019/037

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する