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Análisis de efectividad de la electrólisis percutánea intratisular (EPI) guiada por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar crónico

2 de febrero de 2025 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Comparación de la eficacia de dos intervenciones de electrólisis percutánea intratisular (EPI) para el dolor lumbar crónico: estimulación de la raíz del nervio lumbar versus estimulación de los puntos gatillo

El objetivo principal de este estudio es analizar la efectividad de la estimulación de la raíz nerviosa lumbar con electrólisis percutánea guiada por ultrasonido frente a la estimulación de puntos gatillo en pacientes con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que recientemente la efectividad de la electrólisis percutánea intratisular (EPI) ha cobrado interés en el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico, cuando el manejo de fisioterapia convencional no es exitoso, la EPI puede promover los procesos biológicos curativos. Varios estudios han demostrado que la inflamación puede desempeñar un papel importante en la progresión de la degeneración muscular, además de contribuir potencialmente a los síntomas dolorosos en personas con dolor lumbar crónico.

Esta técnica implica la ablación electroquímica no térmica de la lesión mediante el uso de un fluido catódico. La inflamación que provoca es muy localizada y la cicatrización es rápida. Aunque la EPI ha sido ampliamente utilizada últimamente, la literatura contiene pocos estudios que validen su uso.

Los buenos resultados reportados en estudios de tendinopatías han motivado la realización del presente trabajo, que compara la efectividad a largo plazo de la EPI y la punción seca -ambas guiadas por ultrasonido- para el tratamiento de la lumbalgia crónica.

Se desarrollará un ensayo clínico doble ciego en una muestra de 80 sujetos con dolor lumbar crónico. Los pacientes recibirán 1 sesión semanal de electrólisis percutánea intratisular durante 3 semanas, para un total de 3 sesiones. El objetivo es comparar la efectividad de aplicar electrólisis percutánea en la raíz nerviosa lumbar versus aplicarla en los puntos gatillo de los músculos glúteo medio, cuadrado lumbar y erector de la columna sobre discapacidad, dolor, miedo al movimiento, calidad de vida, resistencia de los flexores del tronco, la movilidad lumbar y la actividad eléctrica muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Almeria
      • Almería, Almeria, España, 04120
        • Universidad de Almeria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar ≥ 3 meses.
  • Edad entre 30 y 67 años.
  • Puntuación ≥ 4 puntos en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
  • No estar recibiendo otra fisioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de estenosis lumbar.
  • Diagnóstico de espondilolistesis.
  • Diagnóstico de la fibromialgia.
  • Tratamiento con corticoides o medicación oral en las últimas semanas.
  • Historia de la cirugía de columna.
  • Contraindicación de la electroterapia analgésica.
  • Haber recibido previamente un tratamiento de electrólisis percutánea intratisular.
  • Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Punción seca eléctrica en puntos gatillo.
Consiste en aplicar la punción seca eléctrica sobre TP activos y/o latentes en los músculos glúteo medio, cuadrado lumbar y erector de la columna de los sujetos L3 (una vez por semana / 6 semanas).
Otro: Punción Seca Eléctrica en puntos gatillo
Consiste en aplicar la electrólisis percutánea guiada por ultrasonido sobre TP activos y/o latentes en los músculos glúteo medio, cuadrado lumbar y erector de la columna de los sujetos L3 (una vez por semana / 6 semanas).
Experimental: Electrólisis percutánea en el nervio lumbar
Este grupo será tratado con electrólisis percutánea intratissílica utilizando una aguja G32 con corriente galvánica como electrodo de flujo catódico en la raíz nerviosa posterior de L3, L4 y L5, bilateralmente (una vez por semana / 6 semanas). La intervención se guiará por el dispositivo de ultrasonido Certificado médicamente (Directiva 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​España).
Otro: Electrólisis percutánea guiada por ultrasonido en la raíz del nervio lumbar
Este grupo será tratado con electrólisis percutánea intratismos utilizando una aguja G32 con corriente galvánica como electrodo de flujo catódico en la raíz nerviosa posterior de L3 (una vez por semana / 6 semanas). La intervención se guiará por el dispositivo de ultrasonido Certificado médicamente (Directiva 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​España).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base en Algometría
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.

Un instrumento para medir el grado de sensibilidad al dolor. Realizaremos una localización de los puntos gatillo miofasciales siguiendo las ilustraciones de localización de los puntos gatillo miofasciales que indican Travell y Simons tanto del hemicuerpo izquierdo como derecho.

Una vez localizados se clasificarán como activos o latentes. Medido en kg/cm 2 con un algómetro de presión analógico modelo Wagner FDK20. Para realizar este diagnóstico utilizando el algómetro de presión analógico se aplicará una fuerza de 1Kg/seg hasta que el sujeto indique con un "YA" presencia de dolor, en ese momento detendremos la presión realizada con el algómetro de presión analógico y registraremos el resultado. La medición se ejecutará 3 veces con un descanso de 30 segundos entre cada medición y se obtendrá un promedio de los 3 resultados obtenidos.

Los puntos gatillo miofasciales que no cumplan los criterios anteriores se considerarán latentes y no serán objeto de ningún tratamiento.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Se trata de un cuestionario autoinformado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, autocuidado y actividades diarias.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Tiene 10 ítems asociados a actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor. Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Una escala numérica de dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio desde el inicio en el miedo al movimiento. Escala Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y (re)lesión.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida. Cuestionario de salud SF-36.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Las puntuaciones del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida autopercibida relacionada con la salud.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio de la prueba Mcquade.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio desde el valor inicial en el rango de movimiento y la movilidad segmentaria lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, España). Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentales de forma no invasiva.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio desde el valor inicial en la distancia dedos-suelo (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
El paciente flexiona el tronco hacia adelante desde la posición de pie y se mide la distancia desde los dedos hasta el suelo.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño. Índice del cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
El índice del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para estudiar la calidad del sueño. Consta de 24 ítems donde los sujetos responden a 19 de estos ítems, y el individuo que vive en la misma vivienda (o habitación de hospital) responde a los 5 restantes. Se obtienen puntuaciones en cada uno de los 7 componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficacia habitual del sueño, perturbaciones del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diaria.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
Cambio desde el inicio en ansiedad. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.
El HADS es un instrumento de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión. Cada pregunta tiene una puntuación entre 0 (sin deterioro) y 3 (deterioro grave), con una puntuación máxima de 21 para ansiedad o depresión.
Al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y 1 mes después de la última intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Almeria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UALBIO2019/037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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