Análisis de efectividad de la electrólisis percutánea intratisular (EPI) guiada por ultrasonido en pacientes con dolor lumbar crónico
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Comparación de la eficacia de dos intervenciones de electrólisis percutánea intratisular (EPI) para el dolor lumbar crónico: estimulación de la raíz del nervio lumbar versus estimulación de los puntos gatillo
El objetivo principal de este estudio es analizar la efectividad de la estimulación de la raíz nerviosa lumbar con electrólisis percutánea guiada por ultrasonido frente a la estimulación de puntos gatillo en pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que recientemente la efectividad de la electrólisis percutánea intratisular (EPI) ha cobrado interés en el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico, cuando el manejo de fisioterapia convencional no es exitoso, la EPI puede promover los procesos biológicos curativos. Varios estudios han demostrado que la inflamación puede desempeñar un papel importante en la progresión de la degeneración muscular, además de contribuir potencialmente a los síntomas dolorosos en personas con dolor lumbar crónico.
Esta técnica implica la ablación electroquímica no térmica de la lesión mediante el uso de un fluido catódico. La inflamación que provoca es muy localizada y la cicatrización es rápida. Aunque la EPI ha sido ampliamente utilizada últimamente, la literatura contiene pocos estudios que validen su uso.
Los buenos resultados reportados en estudios de tendinopatías han motivado la realización del presente trabajo, que compara la efectividad a largo plazo de la EPI y la punción seca -ambas guiadas por ultrasonido- para el tratamiento de la lumbalgia crónica.
Se desarrollará un ensayo clínico doble ciego en una muestra de 80 sujetos con dolor lumbar crónico. Los pacientes recibirán 1 sesión semanal de electrólisis percutánea intratisular durante 3 semanas, para un total de 3 sesiones. El objetivo es comparar la efectividad de aplicar electrólisis percutánea en la raíz nerviosa lumbar versus aplicarla en los puntos gatillo de los músculos glúteo medio, cuadrado lumbar y erector de la columna sobre discapacidad, dolor, miedo al movimiento, calidad de vida, resistencia de los flexores del tronco, la movilidad lumbar y la actividad eléctrica muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: +34 950214576
- Correo electrónico: adelaid@ual.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: +34 689723203
- Correo electrónico: adelaid@ual.es
Ubicaciones de estudio
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Almeria
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Almería, Almeria, España, 04120
- Universidad de Almeria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar ≥ 3 meses.
- Edad entre 30 y 67 años.
- Puntuación ≥ 4 puntos en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris.
- No estar recibiendo otra fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Presencia de estenosis lumbar.
- Diagnóstico de espondilolistesis.
- Diagnóstico de la fibromialgia.
- Tratamiento con corticoides o medicación oral en las últimas semanas.
- Historia de la cirugía de columna.
- Contraindicación de la electroterapia analgésica.
- Haber recibido previamente un tratamiento de electrólisis percutánea intratisular.
- Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrólisis percutánea en el nervio lumbar.
Este grupo será tratado con electrólisis percutánea intratisular utilizando una aguja G32 con corriente galvánica como electrodo de flujo catódico en la raíz nerviosa posterior de L3, L4 y L5, de forma bilateral (una vez por semana / 3 semanas).
La intervención será guiada por un equipo de ultrasonido médicamente certificado (Directiva 93/42/CEE) (EPI Medicina Avanzada, Barcelona, España).
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Este grupo será tratado con electrólisis percutánea intratisular utilizando una aguja G32 con corriente galvánica como electrodo de flujo catódico en la raíz nerviosa posterior de L3 (una vez por semana/3 semanas).
La intervención será guiada por un equipo de ultrasonido certificado médicamente (Directiva 93/42/CEE) dispositivo (EPI Medicina Avanzada, Barcelona, España).
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Comparador activo: Punción seca eléctrica en puntos gatillo.
Consiste en aplicar la punción seca eléctrica sobre TP activos y/o latentes en los músculos glúteo medio, cuadrado lumbar y erector de la columna de los sujetos L3 (una vez por semana / 6 semanas).
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Consiste en aplicar la electrólisis percutánea guiada por ultrasonido sobre TP activos y/o latentes en los músculos glúteo medio, cuadrado lumbar y erector de la columna de los sujetos L3 (una vez por semana / 6 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en Algometría
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Instrumento para medir el grado de sensibilidad al dolor. Realizaremos una localización de los puntos gatillo miofasciales siguiendo las ilustraciones de localización de los puntos gatillo miofasciales que indican Travell y Simons tanto del hemicuerpo izquierdo como del derecho. Una vez localizados se clasificarán como activos o latentes. Medida en kg/cm 2 con un algómetro analógico de presión modelo Wagner FDK20. Para realizar este diagnóstico mediante el algómetro analógico de presión, se aplicará una fuerza de 1Kg/seg hasta que el sujeto indique con un "YA" presencia de dolor, en ese momento detendremos la presión realizada con el algómetro analógico de presión y registraremos la resultado. La medición se ejecutará 3 veces con un descanso de 30 seg entre cada medición y se obtendrá una media de los 3 resultados obtenidos. Los puntos gatillo miofasciales que no cumplan los criterios anteriores se considerarán latentes y no serán objeto de ningún tratamiento. |
Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems que reflejan limitaciones en diferentes actividades de la vida diaria atribuidas al dolor lumbar, como caminar, vender, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias.
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Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la discapacidad. Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Tiene 10 ítems asociados a actividades de la vida diaria, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 5 puntos.
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Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor. Escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Una Escala Numérica del Dolor de 10 puntos (0: sin dolor, 10: dolor máximo) evalúa la intensidad del dolor
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Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde la línea base en Miedo al movimiento. Escala de Tampa de kinesiofobia.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Es un cuestionario de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y (re)lesión.
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Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en Calidad de vida. SF-36 Cuestionario de salud.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Los puntajes del cuestionario de salud SF-36 varían de 0 a 100% e indican la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida.
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Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Cambio de la prueba de Mcquade.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Mide la resistencia isométrica de los músculos de flexión del tronco.
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Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento y la movilidad segmentaria lumbar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Esta variable se cuantifica mediante el dispositivo SpinalMouse® (Phisiotech, España).
Es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide la amplitud de movimiento espinal sagital (ROM) y los ángulos intersegmentarios de una manera no invasiva.
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Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Cambio desde la línea de base en la distancia de los dedos al suelo (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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El paciente flexiona el tronco hacia adelante desde la posición de pie y se mide la distancia desde los dedos hasta el suelo.
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Al inicio del estudio, 1 semana después de la última intervención y 1 mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Jensen TS, Karppinen J, Sorensen JS, Niinimaki J, Leboeuf-Yde C. Vertebral endplate signal changes (Modic change): a systematic literature review of prevalence and association with non-specific low back pain. Eur Spine J. 2008 Nov;17(11):1407-22. doi: 10.1007/s00586-008-0770-2. Epub 2008 Sep 12.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- de Miguel Valtierra L, Salom Moreno J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL. Ultrasound-Guided Application of Percutaneous Electrolysis as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Pain. 2018 Oct;19(10):1201-1210. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.017. Epub 2018 May 16.
- Shahidi B, Hubbard JC, Gibbons MC, Ruoss S, Zlomislic V, Allen RT, Garfin SR, Ward SR. Lumbar multifidus muscle degenerates in individuals with chronic degenerative lumbar spine pathology. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2700-2706. doi: 10.1002/jor.23597. Epub 2017 May 23.
- Shahidi B, Parra CL, Berry DB, Hubbard JC, Gombatto S, Zlomislic V, Allen RT, Hughes-Austin J, Garfin S, Ward SR. Contribution of Lumbar Spine Pathology and Age to Paraspinal Muscle Size and Fatty Infiltration. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 15;42(8):616-623. doi: 10.1097/BRS.0000000000001848.
- Tuzun EH, Gildir S, Angin E, Tecer BH, Dana KO, Malkoc M. Effectiveness of dry needling versus a classical physiotherapy program in patients with chronic low-back pain: a single-blind, randomized, controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1502-1509. doi: 10.1589/jpts.29.1502. Epub 2017 Sep 15.
- Iborra-Marcos A, Ramos-Alvarez JJ, Rodriguez-Fabian G, Del Castillo-Gonzalez F, Lopez-Roman A, Polo-Portes C, Villanueva-Martinez M. Intratissue Percutaneous Electrolysis vs Corticosteroid Infiltration for the Treatment of Plantar Fasciosis. Foot Ankle Int. 2018 Jun;39(6):704-711. doi: 10.1177/1071100718754421. Epub 2018 Feb 13.
- Shahidi B, Fisch KM, Gibbons MC, Ward SR. Increased Fibrogenic Gene Expression in Multifidus Muscles of Patients With Chronic Versus Acute Lumbar Spine Pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 15;45(4):E189-E195. doi: 10.1097/BRS.0000000000003243.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UALBIO2019/037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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