Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsanalyse van door echografie geleide intratissue percutane elektrolyse (EPI) bij patiënten met chronische lage-rugpijn

2 februari 2025 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Vergelijking van de effectiviteit van twee intratissue percutane elektrolyse (EPI)-interventies voor chronische lage-rugpijn: lumbale zenuwwortelstimulatie versus triggerpointstimulatie

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van de lumbale zenuwwortelstimulatie met echogeleide percutane elektrolyse versus de stimulatie van triggerpoints bij patiënten met chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de effectiviteit van intratissue percutane elektrolyse (EPI) recentelijk van belang is geworden bij de behandeling van chronische musculoskeletale pijn, kan EPI, wanneer conventionele fysiotherapeutische behandeling niet succesvol is, de biologische genezingsprocessen bevorderen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat ontstekingen een belangrijke rol kunnen spelen bij de progressie van spierdegeneratie, naast mogelijk bijdragen aan pijnlijke symptomen bij personen met chronische lage-rugpijn.

Deze techniek omvat niet-thermische, elektrochemische ablatie van de laesie door middel van een kathodische vloeistof. De veroorzaakte ontsteking is zeer gelokaliseerd en de genezing is snel. Hoewel EPI de laatste tijd op grote schaal wordt gebruikt, bevat de literatuur weinig studies die het gebruik ervan valideren.

De goede resultaten die zijn gerapporteerd in onderzoeken naar tendinopathieën zijn de basis van dit werk, waarin de effectiviteit op lange termijn van EPI en dry-needling - beide onder echogeleide - worden vergeleken voor de behandeling van chronische lage-rugpijn.

Er zal een dubbelblind klinisch onderzoek worden ontwikkeld bij een steekproef van 80 proefpersonen met chronische lage-rugpijn. Patiënten krijgen gedurende 3 weken 1 wekelijkse sessie percutane elektrolyse in het weefsel, met een totaal van 3 sessies. Het doel is om de effectiviteit te vergelijken van het toepassen van percutane elektrolyse in de lumbale zenuwwortel versus het toepassen ervan op de triggerpoints van de gluteus medius, quadratus lumborum en erector spinae spieren op invaliditeit, pijn, angst voor beweging, kwaliteit van leven, weerstand van de rompflexoren, lumbale mobiliteit en musculaire elektrische activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanje, 04120
        • Universidad de Almeria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn ≥ 3 maanden.
  • Leeftijd tussen de 30 en 67 jaar.
  • Scoor ≥ 4 punten op de Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Geen andere fysiotherapie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lumbale stenose.
  • Diagnose van spondylolisthesis.
  • Diagnose van fibromyalgie.
  • Behandeling met corticosteroïden of orale medicatie in de afgelopen weken.
  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie.
  • Contra-indicatie van analgetische elektrische therapie.
  • Eerder een behandeling van intratissue percutane elektrolyse hebben ondergaan.
  • Aandoening van het centrale of perifere zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrische dry needling op triggerpoints
Het bestaat uit het toepassen van elektrische dry needling op actieve en/of latente TP's in de gluteus medius, quadratus lumborum en erector spinae-spieren van proefpersonen L3 (één keer per week / 6 weken).
Ander: Elektrische Dry Needling op triggerpoints
Het bestaat uit het toepassen van de echogeleide percutane elektrolyse op actieve en/of latente TP's in de gluteus medius, quadratus lumborum en erector spinae-spieren van proefpersonen L3 (één keer per week / 6 weken).
Experimenteel: Percutane elektrolyse in de lumbale nerv
Deze groep zal worden behandeld met intratissue percutane elektrolyse met behulp van een naald G32 met galvanische stroom als een kathodische stroomelektrode in de achterste zenuwwortel van L3, L4 en L5, bilateraal (een keer per week / 6 weken). De interventie zal worden geleid door echografie -apparatuur medisch gecertificeerd (richtlijn 93/42 / EEC) apparaat (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanje).
Ander: Echografie-geleide percutane elektrolyse in de lumbale zenuwwortel
Deze groep zal worden behandeld met intratissue percutane elektrolyse met behulp van een naald G32 met galvanische stroom als een kathodische stroomelektrode in de achterste zenuwwortel van L3 (een keer per week / 6 weken). De interventie zal worden geleid door echografie -apparatuur medisch gecertificeerd (richtlijn 93/42 / EEC) apparaat (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanje).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in Algometrie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.

Een instrument voor het meten van de mate van gevoeligheid voor pijn. We zullen een locatie van de myofasciale triggerpunten uitvoeren aan de hand van de illustraties van de locatie van de myofasciale triggerpunten die Travell en Simons van zowel het linker als het rechter hemilichaam aangeven.

Eenmaal gelokaliseerd, worden ze geclassificeerd als actief of latent. Gemeten in kg/cm2 met een analoge drukalgometer model Wagner FDK20. Om deze diagnose uit te voeren met behulp van de analoge drukalgometer, zal een kracht van 1 kg / sec worden toegepast totdat de proefpersoon met een "YA" aanwezigheid van pijn aangeeft. Op dat moment zullen we de druk stoppen die wordt uitgeoefend met de analoge drukalgometer en de resultaat. De meting wordt 3 keer uitgevoerd met een rust van 30 seconden tussen elke meting en er wordt een gemiddelde van de 3 verkregen resultaten verkregen.

Myofasciale triggerpoints die niet aan bovenstaande criteria voldoen, worden als latent beschouwd en behoeven geen enkele behandeling.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 items die beperkingen weerspiegelen in verschillende activiteiten van het dagelijks leven die worden toegeschreven aan lage rugpijn, waaronder lopen, verkopen, zitten, liggen, aankleden, slapen, zelfzorg en dagelijkse activiteiten.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat betreft invaliditeit. Oswestry Lage rugpijn Handicap Idex.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Het heeft 10 items die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven, elk item heeft een interpunctie van 0 tot 5 punten.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit. Visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Een numerieke pijnschaal van 10 punten (0: geen pijn, 10: maximale pijn) beoordeelt de intensiteit van de pijn
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in Angst voor beweging. Tampa Schaal van kinesiofobie.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Is een vragenlijst met 17 items die de angst voor beweging en (her)letsel meet.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering ten opzichte van de basislijn op het gebied van kwaliteit van leven. SF-36 Gezondheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
De scores op de gezondheidsvragenlijst variëren van 0 tot 100% en geven de ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aan.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering van Mcquade-test.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Het meet het isometrische uithoudingsvermogen van de rompflexiespieren.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik en lumbale segmentale mobiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Deze variabele wordt gekwantificeerd met behulp van het SpinalMouse®-apparaat (Phisiotech, Spanje). Het is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat de sagittale bewegingsamplitude van de wervelkolom (ROM) en intersegmentale hoeken op een niet-invasieve manier meet.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in afstand tussen vingers en vloer (cm)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
De patiënt buigt de romp vanuit staande positie naar voren en de afstand van de vingers tot de grond wordt gemeten.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in slaapkwaliteit. Pittsburgh Kwaliteit van slaapvragenlijstindex
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
De Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van de slaap te bestuderen. Het bestaat uit 24 items waarbij de proefpersonen reageren op 19 van deze items, en het individu dat in dezelfde woning (of ziekenhuiskamer) woont, reageert op de overige 5. Er worden scores verkregen op elk van de 7 componenten van slaapkwaliteit: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapeffectiviteit, slaapverstoringen, gebruik van hypnotische medicatie en dagelijkse disfunctie.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in angst. Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.
De HADS is een instrument met veertien vragen dat angst en depressie meet. Elke vraag krijgt een score tussen 0 (geen beperking) en 3 (ernstige beperking), met een maximale score van 21 voor angst of depressie.
Bij baseline, na 3 weken, na 6 weken en 1 maand na de laatste interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UALBIO2019/037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren