Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności przezskórnej elektrolizy śródtkankowej (EPI) pod kontrolą USG u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Porównanie skuteczności dwóch śródtkankowych zabiegów przezskórnej elektrolizy (EPI) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: stymulacja korzenia nerwu lędźwiowego a stymulacja punktów spustowych

Głównym celem pracy jest analiza skuteczności stymulacji korzeni nerwu lędźwiowego przezskórną elektrolizą pod kontrolą USG w porównaniu do stymulacji punktów spustowych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że ostatnio skuteczność elektrolizy wewnątrztkankowej (EPI) stała się przedmiotem zainteresowania w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, gdy konwencjonalne zarządzanie fizjoterapią nie jest skuteczne, EPI może promować biologiczne procesy gojenia. Kilka badań wykazało, że zapalenie może odgrywać ważną rolę w postępie degeneracji mięśni, oprócz potencjalnego przyczyniania się do bolesnych objawów u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Technika ta obejmuje nietermiczną, elektrochemiczną ablację zmiany za pomocą płynu katodowego. Wywołane zapalenie jest bardzo zlokalizowane, a gojenie jest szybkie. Chociaż EPI jest ostatnio szeroko stosowane, literatura zawiera niewiele badań potwierdzających jego zastosowanie.

Dobre wyniki odnotowane w badaniach tendinopatii są powodem podjęcia niniejszej pracy, która porównuje długoterminową skuteczność EPI i suchego igłowania – obu pod kontrolą USG – w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.

Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe badanie kliniczne na próbie 80 osób z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci będą otrzymywać 1 cotygodniową sesję przezskórnej elektrolizy wewnątrztkankowej przez 3 tygodnie, w sumie 3 sesje. Celem jest porównanie skuteczności stosowania elektrolizy przezskórnej w korzeniu nerwu lędźwiowego z zastosowaniem jej w punktach spustowych mięśnia pośladkowego średniego, czworobocznego lędźwi i prostownika kręgosłupa na niepełnosprawność, ból, lęk przed ruchem, jakość życia, odporność zginaczy tułowia, ruchomości odcinka lędźwiowego i aktywności elektrycznej mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Hiszpania, 04120
        • Universidad de Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża ≥ 3 miesiące.
  • Wiek od 30 do 67 lat.
  • Uzyskać ≥ 4 punkty w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
  • Nieotrzymywanie innej fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego.
  • Rozpoznanie kręgozmyku.
  • Rozpoznanie fibromialgii.
  • Leczenie kortykosteroidami lub lekami doustnymi w ostatnich tygodniach.
  • Historia chirurgii kręgosłupa.
  • Przeciwwskazanie do elektroterapii przeciwbólowej.
  • Wcześniej poddano zabiegowi przezskórnej elektrolizy wewnątrztkankowej.
  • Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elektryczne igłowanie na sucho w punktach spustowych
Polega na zastosowaniu elektrycznego suchego igłowania na aktywnych i/lub utajonych TP mięśnia pośladkowego średniego, czworobocznego lędźwiowego i mięśnia prostownika kręgosłupa u pacjentów L3 (raz w tygodniu / 6 tygodni).
Inny: Elektryczne igłowanie na sucho w punktach spustowych
Polega na zastosowaniu przezskórnej elektrolizy pod kontrolą ultradźwięków na aktywnych i/lub utajonych TP mięśnia pośladkowego średniego, czworobocznego lędźwiowego i prostownika kręgosłupa u pacjentów L3 (raz w tygodniu / 6 tygodni).
Eksperymentalny: Przezskórna elektroliza nerwu lędźwiowego
Ta grupa będzie traktowana przezostronową elektrolizą przezostronną za pomocą igły G32 z prądem galwanicznym jako katodowej elektrody przepływowej w tylnym korzeniu nerwowym L3, L4 i L5, dwustronnie (jeden razy w tygodniu / 6 tygodni). Interwencja będzie prowadzona przez urządzenie ultradźwiękowe certyfikowane medycznie (dyrektywa 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Hiszpania).
Inny: Przeskórna elektroliza pod kontrolą ultradźwięków w korzeniu nerwu lędźwiowego
Ta grupa będzie traktowana przezostronną elektrolizą za pomocą igły G32 z prądem galwanicznym jako katodowej elektrody przepływowej w tylnym korzeniu nerwowym L3 (jeden razy w tygodniu / 6 tygodni). Interwencja będzie prowadzona przez urządzenie ultradźwiękowe certyfikowane medycznie (dyrektywa 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Hiszpania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w algometrii
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.

Przyrząd do pomiaru stopnia wrażliwości na ból. Przeprowadzimy lokalizację mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, kierując się ilustracjami lokalizacji mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, które wskazują Travella i Simonsa zarówno lewej, jak i prawej półciała.

Po zlokalizowaniu zostaną sklasyfikowane jako aktywne i utajone. Mierzone w kg/cm 2 za pomocą analogowego algometru ciśnieniowego model Wagner FDK20. Aby przeprowadzić tę diagnozę za pomocą analogowego algometru ciśnienia, przykładana będzie siła 1 kg/s, aż pacjent wskaże obecność bólu „YA”, w tym momencie zatrzymamy ciśnienie wykonane za pomocą analogowego algometru ciśnienia i zapiszemy wynik. Pomiar zostanie wykonany 3 razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy każdym pomiarem i uzyskana zostanie średnia z 3 uzyskanych wyników.

Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe, które nie spełniają powyższych kryteriów, zostaną uznane za ukryte i nie będą podlegały żadnemu leczeniu.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 24 pozycji, odzwierciedlających ograniczenia w różnych czynnościach życia codziennego przypisywanych bólowi krzyża, w tym chodzeniu, sprzedawaniu napojów, siedzeniu, leżeniu, ubieraniu się, spaniu, samoopiece i codziennych czynnościach.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie niepełnosprawności. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry z powodu bólu krzyża.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zawiera 10 pozycji związanych z czynnościami życia codziennego, każda pozycja posiada znak interpunkcyjny od 0 do 5 punktów.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w strachu przed ruchem. Skala kinezjofobii Tampa.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
To 17-elementowy kwestionariusz mierzący strach przed ruchem i (ponownym) urazem.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia. Kwestionariusz zdrowia SF-36.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Wyniki kwestionariusza zdrowia SF-36 wahają się od 0 do 100% i wskazują samoocenę jakości życia związaną ze zdrowiem.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana z testu Mcquade'a.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ruchu i ruchomości odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmienną tę określa się ilościowo przy użyciu urządzenia SpinalMouse® (Phisiotech, Hiszpania). Jest to elektroniczne, wspomagane komputerowo urządzenie pomiarowe, które w nieinwazyjny sposób mierzy strzałkową amplitudę ruchu kręgosłupa (ROM) i kąty międzysegmentowe.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana względem wartości początkowej odległości palców od podłogi (cm)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Pacjent z pozycji stojącej wygina tułów do przodu i dokonuje pomiaru odległości palców od podłoża.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości snu. Indeks kwestionariusza jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Do badania jakości snu zostanie wykorzystany wskaźnik kwestionariusza jakości snu z Pittsburgha (PSQI). Zawiera 24 pozycje, przy czym badani odpowiadają na 19 z nich, a osoba mieszkająca w tym samym mieszkaniu (lub sali szpitalnej) odpowiada na pozostałe 5. Wyniki uzyskuje się dla każdego z 7 komponentów jakości snu: subiektywnej jakości, latencji snu, długość snu, nawykowa skuteczność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i codzienne dysfunkcje.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.
HADS to narzędzie składające się z 14 pytań służące do pomiaru lęku i depresji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak upośledzenia) do 3 (poważne upośledzenie), przy czym maksymalny wynik w przypadku lęku lub depresji wynosi 21.
Na początku badania, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po miesiącu od ostatniej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UALBIO2019/037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj