Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффективности внутритканевого чрескожного электролиза (EPI) под ультразвуковым контролем у пациента с хронической болью в пояснице

2 февраля 2025 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Сравнение эффективности двух вмешательств внутритканевого чрескожного электролиза (ВЧЭ) при хронической боли в пояснице: стимуляция корешка поясничного нерва и стимуляция триггерных точек

Основная цель этого исследования — проанализировать эффективность стимуляции поясничного нервного корешка с помощью чрескожного электролиза под ультразвуковым контролем по сравнению со стимуляцией триггерных точек у пациентов с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая, что в последнее время эффективность внутритканевого чрескожного электролиза (ВЧЭ) стала вызывать интерес при лечении хронической мышечно-скелетной боли, когда традиционное физиотерапевтическое лечение неэффективно, ВЧИ может способствовать биологическим процессам заживления. Несколько исследований продемонстрировали, что воспаление может играть важную роль в прогрессировании мышечной дегенерации, а также потенциально способствовать болезненным симптомам у людей с хронической болью в пояснице.

Этот метод включает нетермическую электрохимическую абляцию поражения с использованием катодной жидкости. Спровоцированное воспаление очень локализовано, и заживление происходит быстро. Хотя EPI широко используется в последнее время, в литературе имеется мало исследований, подтверждающих его использование.

Хорошие результаты, полученные в исследованиях тендинопатий, привели к проведению настоящей работы, в которой сравнивается долгосрочная эффективность EPI и сухого игольчатого лечения хронической боли в пояснице под контролем УЗИ.

Двойное слепое клиническое исследование будет проведено на выборке из 80 человек с хронической болью в пояснице. Пациенты будут получать 1 сеанс внутритканевого чрескожного электролиза в неделю в течение 3 недель, всего 3 сеанса. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность применения чрескожного электролиза корешков поясничного нерва по сравнению с его применением к триггерным точкам средней ягодичной мышцы, квадратной мышцы поясницы и мышц, выпрямляющих позвоночник, в отношении инвалидности, боли, боязни движений, качества жизни, резистентности. сгибателей туловища, поясничной подвижности и мышечной электрической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Испания, 04120
        • Universidad de Almeria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице ≥ 3 месяцев.
  • Возраст от 30 до 67 лет.
  • Наберите ≥ 4 баллов по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Не получать другую физиотерапию.

Критерий исключения:

  • Наличие поясничного стеноза.
  • Диагностика спондилолистеза.
  • Диагностика фибромиалгии.
  • Лечение кортикостероидами или пероральными препаратами в последние недели.
  • История хирургии позвоночника.
  • Противопоказание к обезболивающей электротерапии.
  • Ранее получали лечение внутритканевым чрескожным электролизом.
  • Заболевания центральной или периферической нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электрическая сухая иглоукалывание триггерных точек.
Он заключается в наложении сухой электрической иглы на активные и/или латентные ТП в средней ягодичной, квадратной мышцах поясницы и мышцах, выпрямляющих позвоночник, у пациентов L3 (один раз в неделю/6 недель).
Другой: Электрическая сухая игла в триггерных точках
Он заключается в применении чрескожного электролиза под ультразвуковым контролем на активные и/или латентные ТП в средней ягодичной, квадратной мышцах поясницы и мышцах, выпрямляющих позвоночник, пациентов L3 (один раз в неделю/6 недель).
Экспериментальный: Чрескожный электролиз в поясничном нерве
Эта группа будет обработана интратиссионным чрескожным электролизом с использованием иглы G32 с гальваническим током в качестве катодного проточного электрода в заднем нервном корне L3, L4 и L5, двусторонними (один раз в неделю / 6 недель). Вмешательство будет руководствоваться ультразвуковым оборудованием, сертифицированным с медицинской точки зрения (Directive 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Барселона, Испания).
Другой: Чрескожный электролиз с ультразвуковым ультразвуком в корне поясничного нерва
Эта группа будет обработана интратизиационным чрескожным электролизом с использованием иглы G32 с гальваническим током в качестве электрода катодного потока в заднем нервном корне L3 (один раз в неделю / 6 недель). Вмешательство будет руководствоваться ультразвуковым оборудованием, сертифицированным с медицинской точки зрения (Directive 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Барселона, Испания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовой линии в алгоритме
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.

Прибор для измерения степени чувствительности к боли. Мы будем определять местоположение миофасциальных триггерных точек, следуя иллюстрациям расположения миофасциальных триггерных точек, которые указывают Травелл и Саймонс как в левом, так и в правом полутеле.

После обнаружения они будут классифицированы как активные или латентные. Измеряется в кг/см 2 аналоговым альгометром давления модели Wagner FDK20. Для проведения этой диагностики с использованием аналогового альгометра давления будет применяться сила 1 кг/сек до тех пор, пока субъект не укажет с помощью «YA» наличие боли, в это время мы прекратим давление, оказываемое аналоговым альгометром давления, и запишем результат. Измерение будет выполнено 3 раза с 30-секундным перерывом между каждым измерением и будет получено среднее из 3 полученных результатов.

Миофасциальные триггерные точки, не соответствующие вышеуказанным критериям, будут считаться латентными и не подлежат никакому лечению.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Анкете Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ).
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Это анкета с самооценкой, состоящая из 24 пунктов, отражающих ограничения в различных видах повседневной деятельности, связанные с болью в пояснице, включая ходьбу, торговлю, сидение, лежание, одевание, сон, уход за собой и повседневную деятельность.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем. Индекс инвалидности из-за боли в пояснице Освестри.
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
В нем 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью, каждый пункт имеет пунктуацию от 0 до 5 баллов.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем. Визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
10-балльная числовая шкала боли (0: нет боли, 10: максимальная боль) оценивает интенсивность боли.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в страхе перед движением. Тампская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Это опросник из 17 пунктов, который измеряет страх движения и (повторного) получения травмы.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни. SF-36 Анкета о состоянии здоровья.
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Оценки опросника здоровья SF-36 варьируются от 0 до 100% и указывают на самооценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение теста Маккуэйда.
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Он измеряет изометрическую выносливость мышц, сгибающих туловище.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений и подвижности поясничных сегментов.
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Эту переменную определяют количественно с помощью устройства SpinalMouse® (Phisiotech, Испания). Это электронное компьютеризированное измерительное устройство, которое неинвазивным способом измеряет сагиттальную амплитуду движений позвоночника (ROM) и межсегментарные углы.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение относительно базовой линии расстояния между пальцами и полом (см)
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Больной из положения стоя сгибает туловище вперед и измеряет расстояние от пальцев до земли.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение качества сна по сравнению с базовым уровнем. Индекс Питтсбургского опросника качества сна
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Для изучения качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Он состоит из 24 вопросов, причем испытуемые отвечают на 19 из этих вопросов, а человек, проживающий в том же жилище (или в больничной палате), отвечает на оставшиеся 5. Оценки получают по каждому из 7 компонентов качества сна: субъективное качество, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и ежедневная дисфункция.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.
HADS — это инструмент из 14 вопросов, который измеряет тревогу и депрессию. Каждый вопрос оценивается от 0 (нет нарушений) до 3 (серьезные нарушения), с максимальным баллом 21 для тревоги или депрессии.
Исходно, через 3 недели, через 6 недель и через 1 месяц после последнего вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UALBIO2019/037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться