만성 요통 환자에서 초음파유도 조직내 경피적 전기분해법(EPI)의 유효성 분석
2025년 2월 2일 업데이트: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
만성 요통에 대한 두 가지 조직 내 경피적 전기분해(EPI) 중재의 효과 비교: 요추 신경근 자극 대 통증유발점 자극
이 연구의 주요 목적은 만성 요통 환자의 통증유발점 자극에 비해 초음파 유도 경피적 전기분해를 통한 요추 신경근 자극의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 만성 근골격계 통증 치료에 조직내 경피적 전기분해(EPI)의 효과가 관심을 끌고 있다는 점을 감안할 때, 기존의 물리치료 관리가 성공적이지 않을 때 EPI는 치유의 생물학적 과정을 촉진할 수 있습니다. 여러 연구에서 염증이 만성 요통이 있는 개인의 고통스러운 증상에 잠재적으로 기여할 뿐만 아니라 근육 퇴행의 진행에 중요한 역할을 할 수 있음을 입증했습니다.
이 기술은 음극액을 사용하여 병변의 비열 전기화학적 절제를 포함합니다. 유발된 염증은 매우 국부적이고 치유가 빠릅니다. EPI가 최근에 널리 사용되었지만 문헌에는 그 사용을 검증하는 연구가 거의 없습니다.
건병증에 대한 연구에서 보고된 좋은 결과는 만성 요통 치료를 위한 EPI와 건식 니들링(초음파 유도 둘 다)의 장기적 효과를 비교하는 현재 작업을 수행하는 데 필요합니다.
만성 요통을 앓고 있는 80명의 피험자 샘플에서 이중 맹검 임상 시험이 개발될 예정입니다. 환자는 3주간 총 3회에 걸쳐 조직내 경피 전기분해 요법을 매주 1회 받게 됩니다. 요추 신경근에 경피적 전기분해를 적용하는 것과 중둔근, 요방형근 및 척추기립근의 통증유발점에 적용하는 것의 장애, 통증, 움직임에 대한 두려움, 삶의 질, 저항에 대한 효과를 비교하는 것이 목적입니다. 몸통 굴근, 요추 이동성 및 근육 전기 활동.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, 스페인, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 요통 ≥ 3개월.
- 30세에서 67세 사이의 나이.
- Roland Morris 장애 설문지에서 4점 이상을 득점하십시오.
- 다른 물리 치료를 받고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 요추 협착증의 존재.
- 척추전방전위증의 진단.
- 섬유 근육통의 진단.
- 최근 몇 주 동안 코르티코스테로이드 또는 경구 약물 치료.
- 척추 수술의 역사.
- 진통제 전기 요법의 금기.
- 이전에 조직내 경피적 전기분해 치료를 받은 적이 있습니다.
- 중추 또는 말초 신경계 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 통증유발점에 전기 건식 니들링
이는 피험자 L3의 중둔근, 요방형근 및 척추 기립근의 활성 및/또는 잠복 TP에 전기 건식 자침을 적용하는 것으로 구성됩니다(주당 1회/6주).
|
이는 대상 L3의 중둔근, 요방형근 및 척추 기립근의 활성 및/또는 잠재 TP에 초음파 유도 경피 전기분해를 적용하는 것으로 구성됩니다(주당 1회/6주).
|
|
실험적: 요추 신경에서의 경피 전기 분해
이 그룹은 L3, L4 및 L5의 후방 신경 뿌리 (주당 1 회 / 6 주)의 음극 흐름 전극으로서 갈바닉 전류를 갖는 바늘 G32를 사용하여 내부 경피 전기 분해로 처리 될 것이다.
개입은 의학적으로 인증 된 초음파 장비 (Directive 93/42 / EEC) 장치 (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Spain)에 의해 안내됩니다.
|
이 그룹은 L3의 후방 신경 뿌리 (주당 1 회 / 6 주)의 음극 흐름 전극으로서 갈바닉 전류를 갖는 바늘 G32를 사용하여 내부의 경피 전기 분해로 처리 될 것이다.
개입은 의학적으로 인증 된 초음파 장비 (Directive 93/42 / EEC) 장치 (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Spain)에 의해 안내됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Algometry의 기준선에서 변경
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
통증에 대한 민감도를 측정하는 기구입니다. 왼쪽 및 오른쪽 반체 모두의 Travell 및 Simons를 나타내는 근막 통증유발점 위치 그림에 따라 근막 통증유발점 위치를 수행합니다. 일단 발견되면 활동성 또는 잠재성으로 분류됩니다. 아날로그 압력 측각계 모델 Wagner FDK20을 사용하여 kg/cm 2 단위로 측정됩니다. 아날로그 압력 측량계를 사용하여 이 진단을 수행하려면 피험자가 "YA" 통증이 있음을 나타낼 때까지 1Kg/초의 힘을 가하고, 이때 아날로그 압력 측량계로 가한 압력을 멈추고 기록합니다. 결과. 측정은 각 측정 사이에 30초의 휴식을 두고 3회 실행되며 얻은 3개 결과의 평균이 얻어집니다. 위의 기준을 충족하지 않는 근막통증유발점은 잠재성으로 간주되어 어떠한 치료도 받을 수 없습니다. |
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
이는 걷기, 장사하기, 앉기, 눕기, 옷입기, 수면, 자기관리, 일상활동 등 요통으로 인한 다양한 일상생활 활동의 제한을 반영한 24개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지이다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 기준에서 변경됩니다. Oswestry 요통 장애 Idex.
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
일상생활 활동과 관련된 10개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목에는 0~5점의 구두점이 있습니다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
통증 강도의 기준선 변화. 시각적 아날로그 규모.
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
10점 수치 통증 척도(0: 통증 없음, 10: 최대 통증)로 통증의 강도를 평가합니다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
Fear of Movement의 기준선에서 변경되었습니다. 운동공포증의 탬파 척도.
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
움직임과 (재)부상에 대한 두려움을 측정하는 17개 항목 설문지입니다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
삶의 질에 대한 기준선에서 변경됩니다. SF-36 건강 설문지.
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
SF-36 건강 설문지 점수는 0~100% 범위로, 자기가 인식하는 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
Mcquade 테스트에서 변경되었습니다.
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
몸통 굴곡 근육의 등척성 지구력을 측정합니다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
운동 범위 및 요추 분절 이동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
이 변수는 SpinalMouse ® 장치(스페인 Phisiotech)를 사용하여 정량화됩니다.
비침습적인 방법으로 시상척추의 움직임 진폭(ROM)과 분절간 각도를 측정하는 컴퓨터 보조 전자 측정 장치입니다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
Fingers-floor 거리 기준선 대비 변화(cm)
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
환자는 선 자세에서 몸통을 앞으로 구부리고 손가락에서 지면까지의 거리를 측정합니다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
수면의 질이 기준선에서 변경되었습니다. 피츠버그 수면의 질 설문지 지수
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
PSQI(Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)는 수면의 질을 연구하는 데 사용됩니다.
이는 24개 항목으로 구성되며 피험자는 이 항목 중 19개에 응답하고 같은 거주지(또는 병실)에 거주하는 개인은 나머지 5개에 응답합니다. 점수는 주관적 질, 수면 잠복기, 수면 질의 7가지 구성 요소 각각에 대해 획득됩니다. 수면 시간, 습관적인 수면 효능, 수면 교란, 최면제 사용 및 일상 기능 장애.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
|
불안의 기준선에서 변경됩니다. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
HADS는 불안과 우울증을 측정하는 14개의 질문으로 구성된 도구입니다.
각 질문은 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애) 사이의 점수로 매겨지며, 불안이나 우울증에 대한 최대 점수는 21점입니다.
|
기준 시점에서는 마지막 개입 후 3주, 6주, 1개월이 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Jensen TS, Karppinen J, Sorensen JS, Niinimaki J, Leboeuf-Yde C. Vertebral endplate signal changes (Modic change): a systematic literature review of prevalence and association with non-specific low back pain. Eur Spine J. 2008 Nov;17(11):1407-22. doi: 10.1007/s00586-008-0770-2. Epub 2008 Sep 12.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- de Miguel Valtierra L, Salom Moreno J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL. Ultrasound-Guided Application of Percutaneous Electrolysis as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Pain. 2018 Oct;19(10):1201-1210. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.017. Epub 2018 May 16.
- Shahidi B, Hubbard JC, Gibbons MC, Ruoss S, Zlomislic V, Allen RT, Garfin SR, Ward SR. Lumbar multifidus muscle degenerates in individuals with chronic degenerative lumbar spine pathology. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2700-2706. doi: 10.1002/jor.23597. Epub 2017 May 23.
- Shahidi B, Parra CL, Berry DB, Hubbard JC, Gombatto S, Zlomislic V, Allen RT, Hughes-Austin J, Garfin S, Ward SR. Contribution of Lumbar Spine Pathology and Age to Paraspinal Muscle Size and Fatty Infiltration. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 15;42(8):616-623. doi: 10.1097/BRS.0000000000001848.
- Tuzun EH, Gildir S, Angin E, Tecer BH, Dana KO, Malkoc M. Effectiveness of dry needling versus a classical physiotherapy program in patients with chronic low-back pain: a single-blind, randomized, controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1502-1509. doi: 10.1589/jpts.29.1502. Epub 2017 Sep 15.
- Iborra-Marcos A, Ramos-Alvarez JJ, Rodriguez-Fabian G, Del Castillo-Gonzalez F, Lopez-Roman A, Polo-Portes C, Villanueva-Martinez M. Intratissue Percutaneous Electrolysis vs Corticosteroid Infiltration for the Treatment of Plantar Fasciosis. Foot Ankle Int. 2018 Jun;39(6):704-711. doi: 10.1177/1071100718754421. Epub 2018 Feb 13.
- Shahidi B, Fisch KM, Gibbons MC, Ward SR. Increased Fibrogenic Gene Expression in Multifidus Muscles of Patients With Chronic Versus Acute Lumbar Spine Pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 15;45(4):E189-E195. doi: 10.1097/BRS.0000000000003243.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .