慢性腰痛患者超声引导组织内经皮电解（EPI）的有效性分析
2023年9月20日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria
比较两种组织内经皮电解 (EPI) 干预治疗慢性腰痛的有效性：腰神经根刺激与激痛点刺激
本研究的主要目的是分析在慢性腰痛患者中超声引导经皮电解刺激腰神经根与刺激点刺激的有效性。
研究概览
详细说明
鉴于最近组织内经皮电解 (EPI) 的有效性已成为治疗慢性肌肉骨骼疼痛的兴趣，当常规物理治疗管理不成功时，EPI 可以促进愈合生物过程。 几项研究表明，除了可能导致慢性腰痛患者出现疼痛症状外，炎症在肌肉退化的进程中也发挥着重要作用。
该技术涉及通过使用阴极液对病变进行非热电化学消融。 引起的炎症非常局限并且愈合迅速。 尽管 EPI 最近已被广泛使用，但文献中很少有研究验证其用途。
肌腱病研究中报告的良好结果对当前工作的开展具有重要意义，该工作比较了 EPI 和干针（均在超声引导下）治疗慢性腰痛的长期有效性。
将在 80 名患有慢性腰痛的受试者中开展双盲临床试验。 患者将每周接受 1 次组织内经皮电解，持续 3 周，总共 3 次。 目的是比较在腰神经根应用经皮电解与将其应用于臀中肌、腰方肌和竖脊肌的触发点对残疾、疼痛、运动恐惧、生活质量、抵抗力的有效性。躯干屈肌、腰椎活动度和肌肉电活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adelaida María Castro-Sánchez, PhD
- 电话号码：+34 950214576
- 邮箱：adelaid@ual.es
研究联系人备份
- 姓名：Adelaida María Castro-Sánchez, PhD
- 电话号码：+34 689723203
- 邮箱：adelaid@ual.es
学习地点
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Almeria
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Almería、Almeria、西班牙、04120
- Universidad de Almeria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 腰痛≥3个月。
- 年龄在 30 岁至 67 岁之间。
- 在 Roland Morris 残疾问卷中得分 ≥ 4 分。
- 没有接受其他物理治疗。
排除标准：
- 存在腰椎管狭窄症。
- 脊椎滑脱的诊断。
- 纤维肌痛的诊断。
- 最近几周用皮质类固醇或口服药物治疗。
- 脊柱手术史。
- 镇痛电疗的禁忌症。
- 以前接受过组织内经皮电解治疗。
- 中枢或周围神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰神经经皮电解术
该组将使用带有电流的 G32 针作为双侧 L3、L4 和 L5 后神经根的阴极流电极进行组织内经皮电解治疗（每周 1 次/3 周）。
干预将由经医学认证（指令 93/42 / EEC）的超声设备（EPI Advanced Medicine，西班牙巴塞罗那）引导。
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该组将在 L3 的后神经根中使用带有电流的 G32 针作为阴极流电极进行组织内经皮电解治疗（每周一次/3 周）。
干预将由经过医学认证的超声设备（指令 93/42 / EEC）设备（EPI Advanced Medicine，西班牙巴塞罗那）指导。
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有源比较器：触发点电干针
它包括对受试者 L3 的臀中肌、腰方肌和竖脊肌的活动和/或潜在 TP 应用干电针（每周一次/6 周）。
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它包括对受试者 L3 的臀中肌、腰方肌和竖脊肌的活动和/或潜在 TP 应用超声引导下的经皮电解（每周一次/6 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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算法中从基线的变化
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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一种测量对疼痛敏感程度的仪器。 我们将按照指示左右半身Travell和Simons的肌筋膜触发点位置图示进行肌筋膜触发点定位。 一旦找到，它们将被归类为活跃或潜伏。 使用 Wagner FDK20 型模拟压力海藻计以 kg / cm 2 为单位进行测量。 要使用模拟压力痛计进行此诊断，将施加 1 千克/秒的力，直到受试者表示存在“YA”疼痛，此时我们将停止使用模拟压力痛计产生的压力并记录结果。 测量将执行 3 次，每次测量之间休息 30 秒，将获得 3 次结果的平均值。 不符合上述标准的肌筋膜触发点将被视为潜在的，不会受到任何治疗。 |
在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化。
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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这是一份由 24 个项目组成的自我报告问卷，反映了因腰痛引起的不同日常生活活动的局限性，包括行走、贩卖、坐着、躺着、穿衣、睡觉、自我护理和日常活动。
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在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾基线的变化。 Oswestry 腰痛残疾指数。
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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它有 10 个与日常生活活动相关的项目，每个项目都有一个标点符号，从 0 到 5 分。
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在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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疼痛强度相对于基线的变化。视觉模拟量表。
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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10 点数值疼痛量表（0：无疼痛，10：最大疼痛）评估疼痛强度
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在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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移动恐惧的基线发生变化。坦帕运动恐惧症量表。
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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是一个包含 17 个项目的问卷，用于衡量对运动和（再）受伤的恐惧。
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在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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生活质量基线的变化。 SF-36 健康问卷。
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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SF-36 健康问卷得分范围为 0 到 100%，表示自我感知的健康相关生活质量。
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在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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从 Mcquade 测试更改。
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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它测量躯干屈曲肌肉的等距耐力。
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在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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运动范围和腰椎节段活动度相对于基线的变化
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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使用 SpinalMouse ® 设备（Phisiotech，西班牙）对该变量进行量化。
它是一种电子计算机辅助测量设备，以非侵入方式测量矢状脊柱运动幅度 (ROM) 和节间角。
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在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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指距基线的变化 (cm)
大体时间：在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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患者从站立姿势向前弯曲躯干，测量手指到地面的距离。
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在基线、最后一次干预后 1 周和 1 个月的随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Jensen TS, Karppinen J, Sorensen JS, Niinimaki J, Leboeuf-Yde C. Vertebral endplate signal changes (Modic change): a systematic literature review of prevalence and association with non-specific low back pain. Eur Spine J. 2008 Nov;17(11):1407-22. doi: 10.1007/s00586-008-0770-2. Epub 2008 Sep 12.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- de Miguel Valtierra L, Salom Moreno J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL. Ultrasound-Guided Application of Percutaneous Electrolysis as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Pain. 2018 Oct;19(10):1201-1210. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.017. Epub 2018 May 16.
- Shahidi B, Hubbard JC, Gibbons MC, Ruoss S, Zlomislic V, Allen RT, Garfin SR, Ward SR. Lumbar multifidus muscle degenerates in individuals with chronic degenerative lumbar spine pathology. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2700-2706. doi: 10.1002/jor.23597. Epub 2017 May 23.
- Shahidi B, Parra CL, Berry DB, Hubbard JC, Gombatto S, Zlomislic V, Allen RT, Hughes-Austin J, Garfin S, Ward SR. Contribution of Lumbar Spine Pathology and Age to Paraspinal Muscle Size and Fatty Infiltration. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 15;42(8):616-623. doi: 10.1097/BRS.0000000000001848.
- Tuzun EH, Gildir S, Angin E, Tecer BH, Dana KO, Malkoc M. Effectiveness of dry needling versus a classical physiotherapy program in patients with chronic low-back pain: a single-blind, randomized, controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1502-1509. doi: 10.1589/jpts.29.1502. Epub 2017 Sep 15.
- Iborra-Marcos A, Ramos-Alvarez JJ, Rodriguez-Fabian G, Del Castillo-Gonzalez F, Lopez-Roman A, Polo-Portes C, Villanueva-Martinez M. Intratissue Percutaneous Electrolysis vs Corticosteroid Infiltration for the Treatment of Plantar Fasciosis. Foot Ankle Int. 2018 Jun;39(6):704-711. doi: 10.1177/1071100718754421. Epub 2018 Feb 13.
- Shahidi B, Fisch KM, Gibbons MC, Ward SR. Increased Fibrogenic Gene Expression in Multifidus Muscles of Patients With Chronic Versus Acute Lumbar Spine Pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 15;45(4):E189-E195. doi: 10.1097/BRS.0000000000003243.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2023年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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