慢性腰痛患者超声引导组织内经皮电解（EPI）的有效性分析
2025年2月2日 更新者：Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria
比较两种组织内经皮电解 (EPI) 干预治疗慢性腰痛的有效性：腰神经根刺激与激痛点刺激
本研究的主要目的是分析在慢性腰痛患者中超声引导经皮电解刺激腰神经根与刺激点刺激的有效性。
研究概览
详细说明
鉴于最近组织内经皮电解 (EPI) 的有效性已成为治疗慢性肌肉骨骼疼痛的兴趣，当常规物理治疗管理不成功时，EPI 可以促进愈合生物过程。 几项研究表明，除了可能导致慢性腰痛患者出现疼痛症状外，炎症在肌肉退化的进程中也发挥着重要作用。
该技术涉及通过使用阴极液对病变进行非热电化学消融。 引起的炎症非常局限并且愈合迅速。 尽管 EPI 最近已被广泛使用，但文献中很少有研究验证其用途。
肌腱病研究中报告的良好结果对当前工作的开展具有重要意义，该工作比较了 EPI 和干针（均在超声引导下）治疗慢性腰痛的长期有效性。
将在 80 名患有慢性腰痛的受试者中开展双盲临床试验。 患者将每周接受 1 次组织内经皮电解，持续 3 周，总共 3 次。 目的是比较在腰神经根应用经皮电解与将其应用于臀中肌、腰方肌和竖脊肌的触发点对残疾、疼痛、运动恐惧、生活质量、抵抗力的有效性。躯干屈肌、腰椎活动度和肌肉电活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almeria
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Almería、Almeria、西班牙、04120
- Universidad de Almeria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 腰痛≥3个月。
- 年龄在 30 岁至 67 岁之间。
- 在 Roland Morris 残疾问卷中得分 ≥ 4 分。
- 没有接受其他物理治疗。
排除标准：
- 存在腰椎管狭窄症。
- 脊椎滑脱的诊断。
- 纤维肌痛的诊断。
- 最近几周用皮质类固醇或口服药物治疗。
- 脊柱手术史。
- 镇痛电疗的禁忌症。
- 以前接受过组织内经皮电解治疗。
- 中枢或周围神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：触发点电干针
它包括对受试者 L3 的臀中肌、腰方肌和竖脊肌的活动和/或潜在 TP 应用干电针（每周一次/6 周）。
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它包括对受试者 L3 的臀中肌、腰方肌和竖脊肌的活动和/或潜在 TP 应用超声引导下的经皮电解（每周一次/6 周）。
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实验性的：腰神经中的经皮电解
该组将使用带有电流的针G32用电流G32作为双侧神经根（每周一次 / 6周）在L3，L4和L5的后神经根中进行处理。
干预措施将由经过医学认证的超声设备（指令93/42 / EEC）设备（EPI Advanced Medicine，Barcelona，Spain）指导。
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该组将使用带有电流电流的针G32用电流G32作为L3的后神经根（每周一次 / 6周）处理。
干预措施将由经过医学认证的超声设备（指令93/42 / EEC）设备（EPI Advanced Medicine，Barcelona，Spain）指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Algometry 相对于基线的变化
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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测量对疼痛敏感程度的仪器。 我们将按照表示左半身和右半身的 Travell 和 Simons 的肌筋膜触发点位置图来进行肌筋膜触发点的定位。 一旦找到，它们将被分类为活跃或潜在。 使用 Wagner FDK20 型模拟压力计测量，单位为 kg / cm 2。 为了使用模拟压力海藻计进行此诊断，将施加1公斤/秒的力，直到受试者显示“YA”存在疼痛，此时我们将停止使用模拟压力海藻计施加的压力并记录结果。 测量将进行 3 次，每次测量之间休息 30 秒，并获得 3 次结果的平均值。 不符合上述标准的肌筋膜触发点将被视为潜在的，不会接受任何治疗。 |
上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 相对于基线的变化。
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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这是一份自我报告的问卷，由 24 个项目组成，反映了腰痛导致的不同日常生活活动的限制，包括行走、贩卖、坐、躺、穿衣、睡眠、自我护理和日常活动。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾相对基线的变化。 Oswestry 腰痛残疾指数。
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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它有 10 个与日常生活活动相关的项目，每个项目都有 0 到 5 分的标点符号。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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疼痛强度相对于基线的变化。视觉模拟量表。
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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10 点数字疼痛量表（0：无痛，10：最痛）评估疼痛的强度
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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移动恐惧的基线发生变化。坦帕运动恐惧症量表。
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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这是一份包含 17 项的调查问卷，用于衡量对运动和（再次）受伤的恐惧。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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生活质量相对基线的变化。 SF-36 健康调查问卷。
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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SF-36 健康问卷分数范围从 0 到 100%，表明自我感知的与健康相关的生活质量。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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麦奎德测试的变化。
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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它测量躯干屈曲肌肉的等长耐力。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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运动范围和腰椎节段活动度相对基线的变化
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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使用 SpinalMouse ® 设备（Phisiotech，西班牙）对该变量进行量化。
它是一种电子计算机辅助测量设备，以非侵入性方式测量矢状脊柱运动幅度（ROM）和节间角度。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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手指-地板距离相对于基线的变化（厘米）
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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患者从站立位置向前弯曲躯干，测量手指到地面的距离。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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睡眠质量相对基线的变化。匹兹堡睡眠质量问卷指数
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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匹兹堡睡眠质量问卷指数（PSQI）将用于研究睡眠质量。
它包含 24 个项目，其中受试者对其中的 19 个项目做出反应，居住在同一住所（或医院病房）的个人对其余 5 个项目做出反应。根据睡眠质量的 7 个组成部分中的每一个获得分数：主观质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠功效、睡眠干扰、催眠药物的使用以及日常功能障碍。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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焦虑的基线发生变化。医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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HADS 是一个包含 14 个问题的工具，用于测量焦虑和抑郁。
每个问题的评分介于 0（无损伤）和 3（严重损伤）之间，焦虑或抑郁的最高分为 21 分。
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上次干预后的基线、3 周、6 周和 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Jensen TS, Karppinen J, Sorensen JS, Niinimaki J, Leboeuf-Yde C. Vertebral endplate signal changes (Modic change): a systematic literature review of prevalence and association with non-specific low back pain. Eur Spine J. 2008 Nov;17(11):1407-22. doi: 10.1007/s00586-008-0770-2. Epub 2008 Sep 12.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- de Miguel Valtierra L, Salom Moreno J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL. Ultrasound-Guided Application of Percutaneous Electrolysis as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Pain. 2018 Oct;19(10):1201-1210. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.017. Epub 2018 May 16.
- Shahidi B, Hubbard JC, Gibbons MC, Ruoss S, Zlomislic V, Allen RT, Garfin SR, Ward SR. Lumbar multifidus muscle degenerates in individuals with chronic degenerative lumbar spine pathology. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2700-2706. doi: 10.1002/jor.23597. Epub 2017 May 23.
- Shahidi B, Parra CL, Berry DB, Hubbard JC, Gombatto S, Zlomislic V, Allen RT, Hughes-Austin J, Garfin S, Ward SR. Contribution of Lumbar Spine Pathology and Age to Paraspinal Muscle Size and Fatty Infiltration. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 15;42(8):616-623. doi: 10.1097/BRS.0000000000001848.
- Tuzun EH, Gildir S, Angin E, Tecer BH, Dana KO, Malkoc M. Effectiveness of dry needling versus a classical physiotherapy program in patients with chronic low-back pain: a single-blind, randomized, controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1502-1509. doi: 10.1589/jpts.29.1502. Epub 2017 Sep 15.
- Iborra-Marcos A, Ramos-Alvarez JJ, Rodriguez-Fabian G, Del Castillo-Gonzalez F, Lopez-Roman A, Polo-Portes C, Villanueva-Martinez M. Intratissue Percutaneous Electrolysis vs Corticosteroid Infiltration for the Treatment of Plantar Fasciosis. Foot Ankle Int. 2018 Jun;39(6):704-711. doi: 10.1177/1071100718754421. Epub 2018 Feb 13.
- Shahidi B, Fisch KM, Gibbons MC, Ward SR. Increased Fibrogenic Gene Expression in Multifidus Muscles of Patients With Chronic Versus Acute Lumbar Spine Pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 15;45(4):E189-E195. doi: 10.1097/BRS.0000000000003243.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2023年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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