- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290221
Effektivitetsanalyse av ultralydveiledet intravevs perkutan elektrolyse (EPI) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Sammenligning av effektivitet To intravevs perkutan elektrolyse (EPI) intervensjoner for kroniske korsryggsmerter: Lumbal nerverotstimulering vs triggerpunktstimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt at effektiviteten av intravevs perkutan elektrolyse (EPI) nylig har blitt interessant i behandlingen av kroniske muskel-skjelettsmerter, når konvensjonell fysioterapibehandling ikke er vellykket, kan EPI fremme de helbredende biologiske prosessene. Flere studier har vist at betennelse kan spille en viktig rolle i utviklingen av muskeldegenerasjon, i tillegg til å potensielt bidra til smertefulle symptomer hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Denne teknikken innebærer ikke-termisk, elektrokjemisk ablasjon av lesjonen ved bruk av en katodisk væske. Den provoserte betennelsen er svært lokalisert og helbredelsen er rask. Selv om EPI har vært mye brukt i det siste, inneholder litteraturen få studier som validerer bruken.
De gode resultatene rapportert i studier av tendinopatier har til foretaket av det nåværende arbeidet, som sammenligner den langsiktige effektiviteten av EPI og dry needling-begge ultralydveiledet-for behandling av kroniske korsryggsmerter.
En dobbeltblind klinisk studie vil bli utviklet i et utvalg av 80 personer med kroniske korsryggsmerter. Pasienter vil motta 1 ukentlig økt med intravev perkutan elektrolyse i 3 uker, totalt 3 økter. Målet er å sammenligne effektiviteten av å påføre perkutan elektrolyse i den lumbale nerverot versus å påføre den på triggerpunktene til gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae muskler på funksjonshemming, smerte, frykt for bevegelse, livskvalitet, motstand av trunk flexors, lumbal mobilitet og muskulær elektrisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spania, 04120
- Universidad de Almería
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter ≥ 3 måneder.
- Alder mellom 30 og 67 år.
- Få ≥ 4 poeng på Roland Morris Disability Questionnaire.
- Å ikke motta annen fysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lumbal stenose.
- Diagnose av spondylolistese.
- Diagnose av fibromyalgi.
- Behandling med kortikosteroider eller oral medisin de siste ukene.
- Historie om ryggradskirurgi.
- Kontraindikasjon for smertestillende elektrisk terapi.
- Har tidligere fått en behandling av intravev perkutan elektrolyse.
- Sentral- eller perifer nervesystemsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Perkutan elektrolyse i lumbalnerven
Denne gruppen vil bli behandlet med intravev perkutan elektrolyse ved bruk av en nål G32 med galvanisk strøm som katodisk strømningselektrode i bakre nerverot av L3, L4 og L5, bilateralt (én ganger per uke / 3 uker).
Intervensjonen vil bli veiledet av ultralydutstyr medisinsk sertifisert (Directive 93/42 / EEC) enhet (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Spania).
|
Denne gruppen vil bli behandlet med intravevs perkutan elektrolyse ved bruk av en nål G32 med galvanisk strøm som katodisk strømningselektrode i bakre nerverot av L3 (én ganger per uke / 3 uker).
Intervensjonen vil bli ledet av ultralydutstyr medisinsk sertifisert (Directive 93/42 / EEC) enhet (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Spania).
|
Aktiv komparator: Elektrisk tørrnåling i triggerpunkter
Den består i å påføre den elektriske tørrnålingen på aktive og/eller latente TP-er i gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae-musklene til forsøkspersonene L3 (én ganger per uke / 6 uker).
|
Den består i å påføre ultralydveiledet perkutan elektrolyse på aktive og/eller latente TP-er i gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae-muskulaturen til forsøkspersonene L3 (én ganger per uke / 6 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Algometri
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Et instrument for å måle graden av smertefølsomhet. Vi vil utføre en plassering av de myofascial triggerpunktene etter illustrasjonene av plasseringen av de myofascial triggerpunktene som indikerer Travell og Simons av både venstre og høyre hemikropp. Når de er lokalisert vil de bli klassifisert som aktive eller latente. Målt i kg/cm 2 med et analogt trykkalgometer modell Wagner FDK20. For å utføre denne diagnosen ved hjelp av det analoge trykkalgometeret, vil en kraft på 1 kg/sek. bli brukt til forsøkspersonen indikerer med en "YA" tilstedeværelse av smerte, på det tidspunktet vil vi stoppe trykket laget med det analoge trykkalgometret og registrere resultat. Målingen vil bli utført 3 ganger med 30 sek pause mellom hver måling og et gjennomsnitt av de 3 oppnådde resultatene vil bli oppnådd. Myofascial triggerpunkter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ansett som latente og som ikke vil bli gjenstand for noen behandling. |
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, vende seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
|
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hver gjenstand har en tegnsetting fra 0 til 5 poeng.
|
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten
|
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade.
|
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Endring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Helse spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten.
|
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Endring fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene.
|
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde og lumbal segmentell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania).
Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
|
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Endring fra grunnlinje i avstand mellom fingre og gulv (cm)
Tidsramme: Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Pasienten bøyer stammen fremover fra stående stilling, og avstanden fra fingrene til bakken måles.
|
Ved baseline, 1 uke etter siste intervensjon og 1 måneds oppfølgingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Jensen TS, Karppinen J, Sorensen JS, Niinimaki J, Leboeuf-Yde C. Vertebral endplate signal changes (Modic change): a systematic literature review of prevalence and association with non-specific low back pain. Eur Spine J. 2008 Nov;17(11):1407-22. doi: 10.1007/s00586-008-0770-2. Epub 2008 Sep 12.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- de Miguel Valtierra L, Salom Moreno J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL. Ultrasound-Guided Application of Percutaneous Electrolysis as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Pain. 2018 Oct;19(10):1201-1210. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.017. Epub 2018 May 16.
- Shahidi B, Hubbard JC, Gibbons MC, Ruoss S, Zlomislic V, Allen RT, Garfin SR, Ward SR. Lumbar multifidus muscle degenerates in individuals with chronic degenerative lumbar spine pathology. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2700-2706. doi: 10.1002/jor.23597. Epub 2017 May 23.
- Shahidi B, Parra CL, Berry DB, Hubbard JC, Gombatto S, Zlomislic V, Allen RT, Hughes-Austin J, Garfin S, Ward SR. Contribution of Lumbar Spine Pathology and Age to Paraspinal Muscle Size and Fatty Infiltration. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 15;42(8):616-623. doi: 10.1097/BRS.0000000000001848.
- Tuzun EH, Gildir S, Angin E, Tecer BH, Dana KO, Malkoc M. Effectiveness of dry needling versus a classical physiotherapy program in patients with chronic low-back pain: a single-blind, randomized, controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1502-1509. doi: 10.1589/jpts.29.1502. Epub 2017 Sep 15.
- Iborra-Marcos A, Ramos-Alvarez JJ, Rodriguez-Fabian G, Del Castillo-Gonzalez F, Lopez-Roman A, Polo-Portes C, Villanueva-Martinez M. Intratissue Percutaneous Electrolysis vs Corticosteroid Infiltration for the Treatment of Plantar Fasciosis. Foot Ankle Int. 2018 Jun;39(6):704-711. doi: 10.1177/1071100718754421. Epub 2018 Feb 13.
- Shahidi B, Fisch KM, Gibbons MC, Ward SR. Increased Fibrogenic Gene Expression in Multifidus Muscles of Patients With Chronic Versus Acute Lumbar Spine Pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 15;45(4):E189-E195. doi: 10.1097/BRS.0000000000003243.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UALBIO2019/037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .