Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsanalyse av ultralydveiledet intravevs perkutan elektrolyse (EPI) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

2. februar 2025 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning av effektivitet To intravevs perkutan elektrolyse (EPI) intervensjoner for kroniske korsryggsmerter: Lumbal nerverotstimulering vs triggerpunktstimulering

Hovedmålet med denne studien er å analysere effektiviteten av lumbal nerverotstimulering med ultralydveiledet perkutan elektrolyse versus stimulering av triggerpunkter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt at effektiviteten av intravevs perkutan elektrolyse (EPI) nylig har blitt interessant i behandlingen av kroniske muskel-skjelettsmerter, når konvensjonell fysioterapibehandling ikke er vellykket, kan EPI fremme de helbredende biologiske prosessene. Flere studier har vist at betennelse kan spille en viktig rolle i utviklingen av muskeldegenerasjon, i tillegg til å potensielt bidra til smertefulle symptomer hos personer med kroniske korsryggsmerter.

Denne teknikken innebærer ikke-termisk, elektrokjemisk ablasjon av lesjonen ved bruk av en katodisk væske. Den provoserte betennelsen er svært lokalisert og helbredelsen er rask. Selv om EPI har vært mye brukt i det siste, inneholder litteraturen få studier som validerer bruken.

De gode resultatene rapportert i studier av tendinopatier har til foretaket av det nåværende arbeidet, som sammenligner den langsiktige effektiviteten av EPI og dry needling-begge ultralydveiledet-for behandling av kroniske korsryggsmerter.

En dobbeltblind klinisk studie vil bli utviklet i et utvalg av 80 personer med kroniske korsryggsmerter. Pasienter vil motta 1 ukentlig økt med intravev perkutan elektrolyse i 3 uker, totalt 3 økter. Målet er å sammenligne effektiviteten av å påføre perkutan elektrolyse i den lumbale nerverot versus å påføre den på triggerpunktene til gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae muskler på funksjonshemming, smerte, frykt for bevegelse, livskvalitet, motstand av trunk flexors, lumbal mobilitet og muskulær elektrisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spania, 04120
        • Universidad de Almeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellom 30 og 67 år.
  • Få ≥ 4 poeng på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Å ikke motta annen fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lumbal stenose.
  • Diagnose av spondylolistese.
  • Diagnose av fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medisin de siste ukene.
  • Historie om ryggradskirurgi.
  • Kontraindikasjon for smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere fått en behandling av intravev perkutan elektrolyse.
  • Sentral- eller perifer nervesystemsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk tørrnåling i triggerpunkter
Den består i å påføre den elektriske tørrnålingen på aktive og/eller latente TP-er i gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae-musklene til forsøkspersonene L3 (én ganger per uke / 6 uker).
Annen: Elektrisk tørrnåling i triggerpunkter
Den består i å påføre ultralydveiledet perkutan elektrolyse på aktive og/eller latente TP-er i gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae-muskulaturen til forsøkspersonene L3 (én ganger per uke / 6 uker).
Eksperimentell: Perkutan elektrolyse i lumbalnerv
Denne gruppen vil bli behandlet med intratissue perkutan elektrolyse ved bruk av en nål G32 med galvanisk strøm som en katodisk strømningselektrode i den bakre nervroten til L3, L4 og L5, bilateralt (en ganger per uke / 6 uker). Intervensjonen vil bli styrt av ultralydutstyr medisinsk sertifisert (direktiv 93/42 / EEC) enhet (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spania).
Annen: Ultralydstyrt perkutan elektrolyse i lumbalens nerverot
Denne gruppen vil bli behandlet med intratissue perkutan elektrolyse ved bruk av en nål G32 med galvanisk strøm som en katodisk strømningselektrode i den bakre nervroten til L3 (en ganger per uke / 6 uker). Intervensjonen vil bli styrt av ultralydutstyr medisinsk sertifisert (direktiv 93/42 / EEC) enhet (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spania).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Algometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.

Et instrument for å måle graden av smertefølsomhet. Vi vil utføre en plassering av de myofascial triggerpunktene etter illustrasjonene av plasseringen av de myofascial triggerpunktene som indikerer Travell og Simons av både venstre og høyre hemikropp.

Når de er lokalisert vil de bli klassifisert som aktive eller latente. Målt i kg/cm 2 med et analogt trykkalgometer modell Wagner FDK20. For å utføre denne diagnosen ved hjelp av det analoge trykkalgometret, vil en kraft på 1 kg/sek. bli brukt til personen indikerer med en "YA" tilstedeværelse av smerte, på det tidspunktet vil vi stoppe trykket med det analoge trykkalgometret og registrere resultat. Målingen vil bli utført 3 ganger med 30 sek pause mellom hver måling og et gjennomsnitt av de 3 oppnådde resultatene vil bli oppnådd.

Myofascial triggerpunkter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli ansett som latente og som ikke vil bli gjenstand for noen behandling.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, vende seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hver gjenstand har en tegnsetting fra 0 til 5 poeng.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Helse spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra baseline i bevegelsesområde og lumbal segmentell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania). Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra grunnlinje i avstand mellom fingre og gulv (cm)
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Pasienten bøyer stammen fremover fra stående stilling, og avstanden fra fingrene til bakken måles.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra baseline i Quality of Sleep. Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil bli brukt til å studere søvnkvaliteten. Den består av 24 elementer der forsøkspersonene svarer på 19 av disse elementene, og individer som bor i samme bolig (eller sykehusrom) svarer på de resterende 5. Poeng oppnås på hver av 7 komponenter av søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og daglig dysfunksjon.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
Endring fra baseline i Angst. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.
HADS er et instrument med 14 spørsmål som måler angst og depresjon. Hvert spørsmål scores mellom 0 (ingen svekkelse) og 3 (alvorlig funksjonsnedsettelse), med en maksimal score på 21 for angst eller depresjon.
Ved baseline, 3 uker, 6 uker og 1 måned etter siste intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UALBIO2019/037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere