Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsanalyse af ultralydsstyret intravævselektrolyse (EPI) hos patienter med kroniske lænderygsmerter

2. februar 2025 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning af effektivitet To intravævs perkutan elektrolyse (EPI)-interventioner for kroniske lænderygsmerter: Lumbal nerverodsstimulering vs triggerpunktstimulering

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​lumbal nerverodsstimulering med ultralydsstyret perkutan elektrolyse versus stimulering af triggerpunkter hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af, at effektiviteten af ​​intravævs perkutan elektrolyse (EPI) for nylig er blevet interessant i behandlingen af ​​kroniske muskuloskeletale smerter, når konventionel fysioterapibehandling ikke er vellykket, kan EPI fremme de helbredende biologiske processer. Adskillige undersøgelser har vist, at inflammation kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​muskeldegeneration, udover at det potentielt kan bidrage til smertefulde symptomer hos personer med kroniske lændesmerter.

Denne teknik involverer ikke-termisk, elektrokemisk ablation af læsionen ved brug af en katodisk væske. Den fremkaldte betændelse er meget lokaliseret og helingen er hurtig. Selvom EPI har været udbredt på det seneste, indeholder litteraturen få undersøgelser, der validerer dets brug.

De gode resultater, der er rapporteret i undersøgelser af tendinopatier, har til opgaven med det nuværende arbejde, som sammenligner den langsigtede effektivitet af EPI og dry needling-begge ultralyd-guidet-til behandling af kroniske lænderygsmerter.

Et dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udviklet i en prøve på 80 forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil modtage 1 ugentlige sessioner med intravævs perkutan elektrolyse i 3 uger, i alt 3 sessioner. Formålet er at sammenligne effektiviteten af ​​at anvende perkutan elektrolyse i lumbalnerveroden versus at anvende den på triggerpunkterne i gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae-musklerne på invaliditet, smerter, angst for bevægelse, livskvalitet, modstand mht. trunk flexorerne, lændebevægelser og muskulær elektrisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellem 30 og 67 år.
  • Score ≥ 4 point på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Ikke at modtage anden fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lumbal stenose.
  • Diagnose af spondylolistese.
  • Diagnose af fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medicin i de seneste uger.
  • Historie om rygsøjlekirurgi.
  • Kontraindikation af smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere modtaget en behandling af intravæv perkutan elektrolyse.
  • Sygdom i det centrale eller perifere nervesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk dry needling i triggerpunkter
Den består i at anvende den elektriske dry needling på aktive og/eller latente TP'er i gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae musklerne hos forsøgspersonerne L3 (én gange om ugen / 6 uger).
Andet: Elektrisk tørnåling i triggerpunkter
Den består i at anvende den ultralydsstyrede perkutane elektrolyse på aktive og/eller latente TP'er i gluteus medius, quadratus lumborum og erector spinae musklerne hos forsøgspersonerne L3 (en gang om ugen / 6 uger).
Eksperimentel: Perkutan elektrolyse i lænden nerv
Denne gruppe vil blive behandlet med intratissue perkutan elektrolyse under anvendelse af en nål G32 med galvanisk strøm som en katodisk strømningselektrode i den bageste nerve rod af L3, L4 og L5, bilateralt (en gange om ugen / 6 uger). Interventionen vil blive styret af ultralydsudstyr medicinsk certificeret (direktiv 93/42 / EØF) enhed (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanien).
Andet: Ultralydstyret perkutan elektrolyse i lænde nerverød
Denne gruppe vil blive behandlet med intratissue perkutan elektrolyse under anvendelse af en nål G32 med galvanisk strøm som en katodisk strømningselektrode i den bageste nerve rod af L3 (en gange om ugen / 6 uger). Interventionen vil blive styret af ultralydsudstyr medicinsk certificeret (direktiv 93/42 / EØF) enhed (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Algometri
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.

Et instrument til måling af graden af ​​smertefølsomhed. Vi vil udføre en placering af de myofasciale triggerpunkter efter illustrationerne af placeringen af ​​de myofasciale triggerpunkter, der indikerer Travell og Simons af både venstre og højre hemibody.

Når de først er fundet, vil de blive klassificeret som aktive eller latente. Målt i kg/cm 2 med et analogt trykalgometer model Wagner FDK20. For at udføre denne diagnose ved hjælp af det analoge trykalgometer, vil en kraft på 1 kg/sek. blive påført, indtil forsøgspersonen indikerer med en "YA" tilstedeværelse af smerte, på det tidspunkt stopper vi trykket med det analoge trykalgometer og registrerer resultat. Målingen udføres 3 gange med 30 sekunders pause mellem hver måling, og der opnås et gennemsnit af de 3 opnåede resultater.

Myofasciale triggerpunkter, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive betragtet som latente, og som ikke vil være genstand for nogen behandling.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, som tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, sælge, sidde, ligge, klæde sig på, sove, selvpleje og daglige aktiviteter.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry lændesmerter handicap Idex.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Den har 10 genstande knyttet til dagligdags aktiviteter, hver genstand har en tegnsætning fra 0 til 5 point.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Ændring fra baseline i smerteintensitet. Visuel analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smertens intensitet
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Ændring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Er et spørgeskema på 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Ændring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Sundhedsspørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
SF-36 Sundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Skift fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Det måler den isometriske udholdenhed af trunk flexion muskler.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Ændring fra baseline i bevægelsesområde og lændesegmentel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien). Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagittal spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Ændring fra basislinje i afstand mellem fingre og gulv (cm)
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Patienten bøjer stammen fremad fra stående stilling, og afstanden fra fingrene til jorden måles.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Ændring fra baseline i Quality of Sleep. Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil blive brugt til at studere søvnkvaliteten. Den omfatter 24 punkter, hvor forsøgspersonerne reagerer på 19 af disse punkter, og individer, der bor i samme bolig (eller hospitalsstue), reagerer på de resterende 5. Der opnås score på hver af 7 komponenter af søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og daglig dysfunktion.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
Ændring fra baseline i Angst. Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.
HADS er et instrument med 14 spørgsmål, der måler angst og depression. Hvert spørgsmål scores mellem 0 (ingen funktionsnedsættelse) og 3 (alvorlig funktionsnedsættelse), med en maksimal score på 21 for angst eller depression.
Ved baseline, 3 uger, 6 uger og 1 måned efter sidste intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UALBIO2019/037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk tørnåling i triggerpunkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner