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Analisi dell'efficacia dell'elettrolisi percutanea intratissutale (EPI) guidata da ultrasuoni in pazienti con lombalgia cronica

2 febbraio 2025 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Confronto dell'efficacia di due interventi di elettrolisi percutanea intratissutale (EPI) per la lombalgia cronica: stimolazione della radice del nervo lombare vs stimolazione dei punti trigger

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia della stimolazione della radice del nervo lombare con l'elettrolisi percutanea ecoguidata rispetto alla stimolazione dei punti trigger in pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che recentemente l'efficacia dell'elettrolisi percutanea intratissutale (EPI) è diventata di interesse nel trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico, quando la gestione fisioterapica convenzionale non ha successo, l'EPI può promuovere i processi biologici di guarigione. Diversi studi hanno dimostrato che l'infiammazione può svolgere un ruolo importante nella progressione della degenerazione muscolare, oltre a contribuire potenzialmente ai sintomi dolorosi nei soggetti con lombalgia cronica.

Questa tecnica prevede l'ablazione elettrochimica non termica della lesione mediante l'uso di un fluido catodico. L'infiammazione provocata è molto localizzata e la guarigione è rapida. Sebbene l'EPI sia stato ampiamente impiegato ultimamente, la letteratura contiene pochi studi che ne convalidano l'uso.

I buoni risultati riportati negli studi sulle tendinopatie sono all'origine del presente lavoro, che mette a confronto l'efficacia a lungo termine dell'EPI e del dry needling -entrambi ecoguidati- per il trattamento della lombalgia cronica.

Verrà sviluppato uno studio clinico in doppio cieco su un campione di 80 soggetti con lombalgia cronica. I pazienti riceveranno 1 sessione settimanale di elettrolisi percutanea intratssutale per 3 settimane, per un totale di 3 sessioni. L'obiettivo è confrontare l'efficacia dell'applicazione dell'elettrolisi percutanea nella radice del nervo lombare rispetto alla sua applicazione sui punti trigger del gluteo medio, del quadrato dei lombi e dei muscoli erettori della colonna vertebrale su disabilità, dolore, paura del movimento, qualità della vita, resistenza i flessori del tronco, la mobilità lombare e l'attività elettrica muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna, 04120
        • Universidad de Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia ≥ 3 mesi.
  • Età compresa tra 30 e 67 anni.
  • Punteggio ≥ 4 punti sul Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Non ricevere altra terapia fisica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stenosi lombare.
  • Diagnosi di spondilolistesi.
  • Diagnosi di fibromialgia.
  • Trattamento con corticosteroidi o farmaci per via orale nelle ultime settimane.
  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale.
  • Controindicazione della terapia elettrica analgesica.
  • Hanno precedentemente ricevuto un trattamento di elettrolisi percutanea intratissutale.
  • Malattia del sistema nervoso centrale o periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agugliatura elettrica a secco nei punti trigger
Consiste nell'applicare il dry needling elettrico sui TP attivi e/o latenti nel gluteo medio, nel quadrato dei lombi e nei muscoli erettori della colonna vertebrale dei soggetti L3 (una volta alla settimana / 6 settimane).
Altro: Dry Needling elettrico nei punti trigger
Consiste nell'applicare l'elettrolisi percutanea ecoguidata sui TP attivi e/o latenti nel gluteo medio, quadrato dei lombi ed erettori spinali dei soggetti L3 (una volta alla settimana / 6 settimane).
Sperimentale: Elettrolisi percutanea nel nervo lombare
Questo gruppo sarà trattato con elettrolisi percutanea intratissuta usando un ago G32 con corrente galvanica come elettrodo a flusso catodico nella radice del nervo posteriore di L3, L4 e L5, bilateralmente (una volta a settimana / 6 settimane). L'intervento sarà guidato dal dispositivo certificato dal punto di vista medico (Direttivo 93/42 / CEE) (ECI Advanced Medicine, Barcellona, ​​Spagna).
Altro: Elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni nella radice del nervo lombare
Questo gruppo sarà trattato con elettrolisi percutanea intratissuta usando un ago G32 con corrente galvanica come elettrodo a flusso catodico nella radice del nervo posteriore di L3 (una volta a settimana / 6 settimane). L'intervento sarà guidato dal dispositivo certificato dal punto di vista medico (Direttivo 93/42 / CEE) (ECI Advanced Medicine, Barcellona, ​​Spagna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base in Algometria
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.

Uno strumento per misurare il grado di sensibilità al dolore. Effettueremo una localizzazione dei punti trigger miofasciali seguendo le illustrazioni di localizzazione dei punti trigger miofasciali che indicano Travell e Simons sia dell'emicorpo sinistro che di quello destro.

Una volta individuati verranno classificati come attivi o latenti. Misurato in kg/cm2 con un algometro a pressione analogico modello Wagner FDK20. Per effettuare questa diagnosi utilizzando l'algometro a pressione analogica, verrà applicata una forza di 1Kg / sec finché il soggetto non indicherà con una presenza di dolore "YA", in quel momento fermeremo la pressione effettuata con l'algometro a pressione analogica e registreremo la risultato. La misurazione verrà eseguita 3 volte con una pausa di 30 secondi tra ciascuna misurazione e si otterrà una media dei 3 risultati ottenuti.

I punti trigger miofasciali che non soddisfano i criteri di cui sopra saranno considerati latenti e non saranno soggetti ad alcun trattamento.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Variazione rispetto al basale nel Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item che riflettono le limitazioni nelle diverse attività della vita quotidiana attribuite alla lombalgia, tra cui camminare, vendere, sedersi, sdraiarsi, vestirsi, dormire, prendersi cura di sé e attività quotidiane.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della disabilità. Idex di disabilità della lombalgia di Oswestry.
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Dispone di 10 item associati alle attività della vita quotidiana, ogni item ha una punteggiatura da 0 a 5 punti.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Variazione rispetto al basale dell’intensità del dolore. Scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Una scala numerica del dolore a 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore massimo) valuta l'intensità del dolore
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento rispetto al basale nella paura del movimento. Scala Tampa della kinesiofobia.
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
È un questionario composto da 17 item che misura la paura del movimento e del (ri)infortunio.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento rispetto al basale sulla qualità della vita. SF-36 Questionario sulla salute.
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
I punteggi del questionario sulla salute SF-36 vanno da 0 a 100% e indicano la qualità della vita correlata alla salute autopercepita.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Cambiamento rispetto al test Mcquade.
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Misura la resistenza isometrica dei muscoli di flessione del tronco.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Variazione rispetto al basale del range di movimento e della mobilità segmentale lombare
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Questa variabile viene quantificata utilizzando il dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Spagna). È un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura l'ampiezza del movimento spinale sagittale (ROM) e gli angoli intersegmentali in modo non invasivo.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Variazione rispetto al basale della distanza dita-pavimento (cm)
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Il paziente flette il tronco in avanti dalla posizione eretta e viene misurata la distanza dalle dita al suolo.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno. Indice del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Per studiare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI). Comprende 24 item in cui i soggetti rispondono a 19 di questi item e l'individuo che vive nella stessa abitazione (o stanza d'ospedale) risponde ai restanti 5. I punteggi vengono ottenuti su ciascuno dei 7 componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficacia abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione quotidiana.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
Variazione rispetto al basale nell'ansia. Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.
L'HADS è uno strumento di 14 domande che misura l'ansia e la depressione. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessun danno) e 3 (grave danno), con un punteggio massimo di 21 per ansia o depressione.
Al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e 1 mese dopo l'ultimo intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UALBIO2019/037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dry Needling elettrico nei punti trigger

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