Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsanalys av ultraljudsstyrd intravävnad perkutan elektrolys (EPI) hos patienter med kronisk ländryggssmärta

2 februari 2025 uppdaterad av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Jämför effektivitet Två intravävnads perkutan elektrolys (EPI)-interventioner för kronisk ländryggssmärta: Lumbal nervrotsstimulering vs triggerpunktstimulering

Huvudsyftet med denna studie är att analysera effektiviteten av nervrotstimuleringen i ländryggen med ultraljudsstyrd perkutan elektrolys kontra stimuleringen av triggerpunkter hos patienter med kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att effektiviteten av intravävnad perkutan elektrolys (EPI) nyligen har blivit intressant vid behandling av kronisk muskuloskeletal smärta, när konventionell sjukgymnastikhantering inte är framgångsrik, kan EPI främja de läkande biologiska processerna. Flera studier har visat att inflammation kan spela en viktig roll i utvecklingen av muskeldegeneration, förutom att de potentiellt kan bidra till smärtsamma symtom hos individer med kronisk ländryggssmärta.

Denna teknik involverar icke-termisk, elektrokemisk ablation av lesionen genom användning av en katodisk vätska. Den framkallade inflammationen är mycket lokaliserad och läkningen går snabbt. Även om EPI har använts flitigt på sistone, innehåller litteraturen få studier som validerar dess användning.

De goda resultaten som rapporterats i studier av tendinopatier har gjorts av föreliggande arbete, som jämför den långsiktiga effektiviteten av EPI och dry needling - båda ultraljudsstyrda - för behandling av kronisk ländryggssmärta.

En dubbelblind klinisk prövning kommer att utvecklas i ett urval av 80 försökspersoner med kronisk ländryggssmärta. Patienterna kommer att få 1 sessioner perkutan intravävnad elektrolys i 3 veckor, för totalt 3 sessioner. Syftet är att jämföra effektiviteten av att applicera perkutan elektrolys i nervroten i ländryggen jämfört med att applicera den på triggerpunkterna i gluteus medius, quadratus lumborum och erector spinae muskler på funktionshinder, smärta, rädsla för rörelse, livskvalitet, motstånd för bålböjarna, ländryggens rörlighet och muskulär elektrisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta i ländryggen ≥ 3 månader.
  • Ålder mellan 30 och 67 år.
  • Få ≥ 4 poäng på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Att inte få annan sjukgymnastik.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av lumbal stenos.
  • Diagnos av spondylolistes.
  • Diagnos av fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medicin de senaste veckorna.
  • Historien om ryggradskirurgi.
  • Kontraindikation för analgetisk elterapi.
  • Har tidigare fått en behandling av intravävnad perkutan elektrolys.
  • Sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk torrnålning i triggerpunkter
Den består i att applicera den elektriska torrnålen på aktiva och/eller latenta TPs i gluteus medius, quadratus lumborum och erector spinae-musklerna hos försökspersonerna L3 (en gång per vecka / 6 veckor).
Övrig: Elektrisk torrnålning i triggerpunkter
Den består i att applicera den ultraljudsstyrda perkutana elektrolysen på aktiva och/eller latenta TPs i gluteus medius, quadratus lumborum och erector spinae hos försökspersonerna L3 (en gång per vecka / 6 veckor).
Experimentell: Perkutan elektrolys i ländryggen nerver
Denna grupp kommer att behandlas med intratissue perkutan elektrolys med användning av en nål G32 med galvanisk ström som en katodisk flödeselektrod i den bakre nervroten av L3, L4 och L5, bilateralt (en gånger per vecka / 6 veckor). Interventionen styrs av ultraljudsutrustning medicinskt certifierad (direktiv 93/42 / EEC) enhet (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanien).
Övrig: Ultraljudsstyrd perkutan elektrolys i ländryggroten
Denna grupp kommer att behandlas med intratissue perkutan elektrolys med användning av en nål G32 med galvanisk ström som en katodisk flödeselektrod i den bakre nervroten av L3 (en gånger per vecka / 6 veckor). Interventionen styrs av ultraljudsutrustning medicinskt certifierad (direktiv 93/42 / EEC) enhet (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spanien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Algometri
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.

Ett instrument för att mäta graden av smärtkänslighet. Vi kommer att utföra en lokalisering av de myofasciella triggerpunkterna efter illustrationerna av lokaliseringen av de myofasciala triggerpunkterna som indikerar Travell och Simons för både vänster och höger hemikropp.

När de väl har hittats kommer de att klassificeras som aktiva eller latenta. Mätt i kg/cm 2 med en analog tryckalgometer modell Wagner FDK20. För att utföra denna diagnos med hjälp av den analoga tryckalgometern kommer en kraft på 1 kg/sek att appliceras tills patienten indikerar med en "YA" närvaro av smärta, då stoppar vi trycket som görs med den analoga tryckalgometern och registrerar resultat. Mätningen kommer att utföras 3 gånger med 30 sekunders vila mellan varje mätning och ett medelvärde av de 3 erhållna resultaten kommer att erhållas.

Myofasciala triggerpunkter som inte uppfyller ovanstående kriterier kommer att betraktas som latenta och som inte kommer att bli föremål för någon behandling.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Ändring från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Det här är ett självrapporterat frågeformulär som består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som tillskrivs ländryggssmärta, inklusive att gå, gå, sitta, ligga ner, klä på sig, sova, egenvård och dagliga aktiviteter.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i funktionshinder. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Den har 10 objekt kopplade till aktiviteter i det dagliga livet, varje objekt har en skiljetecken från 0 till 5 poäng.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Förändring från baslinjen i smärtintensitet. Visuell analog skala.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
En 10-punkts numerisk smärtskala (0: ingen smärta, 10: maximal smärta) bedömer smärtintensiteten
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Ändring från baslinjen i Fear of Movement. Tampa Skala av kinesiofobi.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Är ett frågeformulär på 17 punkter som mäter rädsla för rörelse och (åter)skador.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Förändring från baslinjen på livskvalitet. SF-36 Hälsoenkät.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
SF-36 Hälsoenkätpoäng varierar från 0 till 100 % och indikerar den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Ändra från Mcquade Test.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Den mäter den isometriska uthålligheten hos bålböjningsmusklerna.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Förändring från baslinjen i rörelseomfång och ländryggssegmentens rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Denna variabel kvantifieras med hjälp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spanien). Det är en elektronisk datorstödd mätanordning som mäter sagittal spinal rörelseamplitud (ROM) och intersegmentella vinklar på ett icke-invasivt sätt.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Ändra från baslinjen i avstånd mellan fingrar och golv (cm)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Patienten böjer bålen framåt från stående position och avståndet från fingrarna till marken mäts.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Ändring från baslinjen i sömnkvalitet. Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) kommer att användas för att studera sömnkvaliteten. Den består av 24 objekt där försökspersonerna svarar på 19 av dessa objekt, och individer som bor i samma bostad (eller sjukhusrum) svarar på de återstående 5. Poäng erhålls på var och en av 7 komponenter av sömnkvalitet: subjektiv kvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och daglig dysfunktion.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
Förändring från baslinjen i ångest. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.
HADS är ett instrument med 14 frågor som mäter ångest och depression. Varje fråga får poäng mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 3 (svår funktionsnedsättning), med en maximal poäng på 21 för ångest eller depression.
Vid baslinjen, vid 3 veckor, vid 6 veckor och 1 månad efter den senaste interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2025

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UALBIO2019/037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera