- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290221
Análise da eficácia da eletrólise percutânea intratecido guiada por ultrassom (EPI) em pacientes com dor lombar crônica
Comparando a eficácia de duas intervenções de eletrólise percutânea intratecido (EPI) para dor lombar crônica: estimulação da raiz do nervo lombar versus estimulação de pontos de gatilho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dado que recentemente a eficácia da eletrólise percutânea intratecido (EPI) tornou-se de interesse no tratamento da dor musculoesquelética crônica, quando o manejo da fisioterapia convencional não é bem-sucedido, o EPI pode promover os processos biológicos de cura. Vários estudos demonstraram que a inflamação pode desempenhar um papel importante na progressão da degeneração muscular, além de contribuir potencialmente para sintomas dolorosos em indivíduos com dor lombar crônica.
Essa técnica envolve a ablação eletroquímica não térmica da lesão por meio do uso de um fluido catódico. A inflamação provocada é muito localizada e a cicatrização é rápida. Embora o EPI tenha sido amplamente empregado ultimamente, a literatura contém poucos estudos que validam seu uso.
Os bons resultados relatados em estudos de tendinopatias devem-se à realização do presente trabalho, que compara a eficácia a longo prazo do EPI e do dry needling, ambos guiados por ultrassom, no tratamento da lombalgia crônica.
Será desenvolvido um ensaio clínico duplo-cego em uma amostra de 80 sujeitos com dor lombar crônica. Os pacientes receberão 1 sessão semanal de eletrólise percutânea intratecido por 3 semanas, totalizando 3 sessões. O objetivo é comparar a eficácia da aplicação de eletrólise percutânea na raiz nervosa lombar versus aplicá-la nos pontos-gatilho dos músculos glúteo médio, quadrado lombar e eretores da espinha na incapacidade, dor, medo de movimento, qualidade de vida, resistência de flexores do tronco, mobilidade lombar e atividade elétrica muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almeria
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Almería, Almeria, Espanha, 04120
- Universidad de Almeria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia ≥ 3 meses.
- Idade entre 30 e 67 anos.
- Pontue ≥ 4 pontos no Questionário de Incapacidade de Roland Morris.
- Não estar recebendo outra fisioterapia.
Critério de exclusão:
- Presença de estenose lombar.
- Diagnóstico de espondilolistese.
- Diagnóstico de fibromialgia.
- Tratamento com corticosteroides ou medicação oral nas últimas semanas.
- História da cirurgia da coluna vertebral.
- Contra-indicação da terapia elétrica analgésica.
- Ter recebido anteriormente um tratamento de eletrólise percutânea intratecido.
- Doença do sistema nervoso central ou periférico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agulhamento elétrico seco em pontos-gatilho
Consiste na aplicação do agulhamento elétrico seco nos PG ativos e/ou latentes nos músculos glúteo médio, quadrado lombar e eretores da espinha dos sujeitos L3 (uma vez por semana / 6 semanas).
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Consiste em aplicar a eletrólise percutânea guiada por ultrassom nos PG ativos e/ou latentes dos músculos glúteo médio, quadrado lombar e eretores da espinha dos sujeitos L3 (uma vez por semana / 6 semanas).
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Experimental: Eletrólise percutânea no nervo lombar
Este grupo será tratado com eletrólise percutânea intratratissurada usando uma agulha G32 com corrente galvânica como um eletrodo de fluxo catódico na raiz do nervo posterior de L3, L4 e L5, bilateralmente (uma vez por semana / 6 semanas).
A intervenção será guiada por equipamentos de ultrassom medicamente certificados (Diretiva 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Espanha).
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Este grupo será tratado com eletrólise percutânea intratratissurada usando uma agulha G32 com corrente galvânica como um eletrodo de fluxo catódico na raiz nervosa posterior de L3 (uma vez por semana / 6 semanas).
A intervenção será guiada por equipamentos de ultrassom medicamente certificados (Diretiva 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, Espanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em Algometria
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Um instrumento para medir o grau de sensibilidade à dor. Realizaremos uma localização dos pontos-gatilho miofasciais seguindo as ilustrações de localização dos pontos-gatilho miofasciais que indicam Travell e Simons tanto do hemicorpo esquerdo quanto do direito. Uma vez localizados, serão classificados como ativos ou latentes. Medido em kg/cm 2 com algômetro de pressão analógico modelo Wagner FDK20. Para realizar este diagnóstico utilizando o algômetro de pressão analógico, será aplicada uma força de 1Kg / seg até que o sujeito indique com um "YA" presença de dor, nesse momento interromperemos a pressão feita com o algômetro de pressão analógico e registraremos o resultado. A medição será executada 3 vezes com um descanso de 30 segundos entre cada medição e será obtida uma média dos 3 resultados obtidos. Os pontos-gatilho miofasciais que não atenderem aos critérios acima serão considerados latentes e não serão passíveis de tratamento. |
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Alteração da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Este é um questionário autorrelatado composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, vender produtos, sentar, deitar, vestir-se, dormir, autocuidado e atividades diárias.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na deficiência. Índice de incapacidade para dor lombar de Oswestry.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Possui 10 itens associados às atividades de vida diária, cada item possui pontuação de 0 a 5 pontos.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Mudança da linha de base na intensidade da dor. Escala visual analógica.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Uma escala numérica de dor de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor máxima) avalia a intensidade da dor
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Mudança da linha de base no medo do movimento. Escala Tampa de Cinesiofobia.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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É um questionário de 17 itens que mede o medo de movimento e (re)lesão.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida. Questionário de saúde SF-36.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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As pontuações do questionário SF-36 Health variam de 0 a 100% e indicam a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Mudança do teste Mcquade.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Mede a resistência isométrica dos músculos de flexão do tronco.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Alteração da linha de base na amplitude de movimento e mobilidade segmentar lombar
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Esta variável é quantificada através do dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Espanha).
É um dispositivo de medição eletrônico auxiliado por computador que mede a amplitude de movimento sagital da coluna (ADM) e os ângulos intersegmentares de forma não invasiva.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Alteração da linha de base na distância entre os dedos e o chão (cm)
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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O paciente flexiona o tronco para frente a partir da posição ortostática e a distância dos dedos ao solo é medida.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Alteração da linha de base na qualidade do sono. Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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O Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para estudar a qualidade do sono.
É composto por 24 itens onde os sujeitos respondem a 19 desses itens, e o indivíduo que mora na mesma residência (ou quarto de hospital) responde aos restantes 5. As pontuações são obtidas em cada um dos 7 componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficácia habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diária.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Mudança da linha de base na ansiedade. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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A HADS é um instrumento de 14 questões que mede ansiedade e depressão.
Cada questão recebe uma pontuação entre 0 (sem comprometimento) e 3 (comprometimento grave), com pontuação máxima de 21 para ansiedade ou depressão.
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No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freeman MD, Woodham MA, Woodham AW. The role of the lumbar multifidus in chronic low back pain: a review. PM R. 2010 Feb;2(2):142-6; quiz 1 p following 167. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.11.006.
- Valera-Garrido F, Minaya-Munoz F, Medina-Mirapeix F. Ultrasound-guided percutaneous needle electrolysis in chronic lateral epicondylitis: short-term and long-term results. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):446-54. doi: 10.1136/acupmed-2014-010619. Epub 2014 Aug 13.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Goubert D, Oosterwijck JV, Meeus M, Danneels L. Structural Changes of Lumbar Muscles in Non-specific Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E985-E1000.
- Jensen TS, Karppinen J, Sorensen JS, Niinimaki J, Leboeuf-Yde C. Vertebral endplate signal changes (Modic change): a systematic literature review of prevalence and association with non-specific low back pain. Eur Spine J. 2008 Nov;17(11):1407-22. doi: 10.1007/s00586-008-0770-2. Epub 2008 Sep 12.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- de Miguel Valtierra L, Salom Moreno J, Fernandez-de-Las-Penas C, Cleland JA, Arias-Buria JL. Ultrasound-Guided Application of Percutaneous Electrolysis as an Adjunct to Exercise and Manual Therapy for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Pain. 2018 Oct;19(10):1201-1210. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.017. Epub 2018 May 16.
- Shahidi B, Hubbard JC, Gibbons MC, Ruoss S, Zlomislic V, Allen RT, Garfin SR, Ward SR. Lumbar multifidus muscle degenerates in individuals with chronic degenerative lumbar spine pathology. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2700-2706. doi: 10.1002/jor.23597. Epub 2017 May 23.
- Shahidi B, Parra CL, Berry DB, Hubbard JC, Gombatto S, Zlomislic V, Allen RT, Hughes-Austin J, Garfin S, Ward SR. Contribution of Lumbar Spine Pathology and Age to Paraspinal Muscle Size and Fatty Infiltration. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Apr 15;42(8):616-623. doi: 10.1097/BRS.0000000000001848.
- Tuzun EH, Gildir S, Angin E, Tecer BH, Dana KO, Malkoc M. Effectiveness of dry needling versus a classical physiotherapy program in patients with chronic low-back pain: a single-blind, randomized, controlled trial. J Phys Ther Sci. 2017 Sep;29(9):1502-1509. doi: 10.1589/jpts.29.1502. Epub 2017 Sep 15.
- Iborra-Marcos A, Ramos-Alvarez JJ, Rodriguez-Fabian G, Del Castillo-Gonzalez F, Lopez-Roman A, Polo-Portes C, Villanueva-Martinez M. Intratissue Percutaneous Electrolysis vs Corticosteroid Infiltration for the Treatment of Plantar Fasciosis. Foot Ankle Int. 2018 Jun;39(6):704-711. doi: 10.1177/1071100718754421. Epub 2018 Feb 13.
- Shahidi B, Fisch KM, Gibbons MC, Ward SR. Increased Fibrogenic Gene Expression in Multifidus Muscles of Patients With Chronic Versus Acute Lumbar Spine Pathology. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Feb 15;45(4):E189-E195. doi: 10.1097/BRS.0000000000003243.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- UALBIO2019/037
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