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Análise da eficácia da eletrólise percutânea intratecido guiada por ultrassom (EPI) em pacientes com dor lombar crônica

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Comparando a eficácia de duas intervenções de eletrólise percutânea intratecido (EPI) para dor lombar crônica: estimulação da raiz do nervo lombar versus estimulação de pontos de gatilho

O principal objetivo deste estudo é analisar a eficácia da estimulação da raiz nervosa lombar com eletrólise percutânea guiada por ultrassom versus a estimulação de pontos-gatilho em pacientes com lombalgia crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dado que recentemente a eficácia da eletrólise percutânea intratecido (EPI) tornou-se de interesse no tratamento da dor musculoesquelética crônica, quando o manejo da fisioterapia convencional não é bem-sucedido, o EPI pode promover os processos biológicos de cura. Vários estudos demonstraram que a inflamação pode desempenhar um papel importante na progressão da degeneração muscular, além de contribuir potencialmente para sintomas dolorosos em indivíduos com dor lombar crônica.

Essa técnica envolve a ablação eletroquímica não térmica da lesão por meio do uso de um fluido catódico. A inflamação provocada é muito localizada e a cicatrização é rápida. Embora o EPI tenha sido amplamente empregado ultimamente, a literatura contém poucos estudos que validam seu uso.

Os bons resultados relatados em estudos de tendinopatias devem-se à realização do presente trabalho, que compara a eficácia a longo prazo do EPI e do dry needling, ambos guiados por ultrassom, no tratamento da lombalgia crônica.

Será desenvolvido um ensaio clínico duplo-cego em uma amostra de 80 sujeitos com dor lombar crônica. Os pacientes receberão 1 sessão semanal de eletrólise percutânea intratecido por 3 semanas, totalizando 3 sessões. O objetivo é comparar a eficácia da aplicação de eletrólise percutânea na raiz nervosa lombar versus aplicá-la nos pontos-gatilho dos músculos glúteo médio, quadrado lombar e eretores da espinha na incapacidade, dor, medo de movimento, qualidade de vida, resistência de flexores do tronco, mobilidade lombar e atividade elétrica muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espanha, 04120
        • Universidad de Almeria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia ≥ 3 meses.
  • Idade entre 30 e 67 anos.
  • Pontue ≥ 4 pontos no Questionário de Incapacidade de Roland Morris.
  • Não estar recebendo outra fisioterapia.

Critério de exclusão:

  • Presença de estenose lombar.
  • Diagnóstico de espondilolistese.
  • Diagnóstico de fibromialgia.
  • Tratamento com corticosteroides ou medicação oral nas últimas semanas.
  • História da cirurgia da coluna vertebral.
  • Contra-indicação da terapia elétrica analgésica.
  • Ter recebido anteriormente um tratamento de eletrólise percutânea intratecido.
  • Doença do sistema nervoso central ou periférico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulhamento elétrico seco em pontos-gatilho
Consiste na aplicação do agulhamento elétrico seco nos PG ativos e/ou latentes nos músculos glúteo médio, quadrado lombar e eretores da espinha dos sujeitos L3 (uma vez por semana / 6 semanas).
Consiste em aplicar a eletrólise percutânea guiada por ultrassom nos PG ativos e/ou latentes dos músculos glúteo médio, quadrado lombar e eretores da espinha dos sujeitos L3 (uma vez por semana / 6 semanas).
Experimental: Eletrólise percutânea no nervo lombar
Este grupo será tratado com eletrólise percutânea intratratissurada usando uma agulha G32 com corrente galvânica como um eletrodo de fluxo catódico na raiz do nervo posterior de L3, L4 e L5, bilateralmente (uma vez por semana / 6 semanas). A intervenção será guiada por equipamentos de ultrassom medicamente certificados (Diretiva 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Espanha).
Este grupo será tratado com eletrólise percutânea intratratissurada usando uma agulha G32 com corrente galvânica como um eletrodo de fluxo catódico na raiz nervosa posterior de L3 (uma vez por semana / 6 semanas). A intervenção será guiada por equipamentos de ultrassom medicamente certificados (Diretiva 93/42 / EEC) (EPI Advanced Medicine, Barcelona, ​​Espanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Algometria
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.

Um instrumento para medir o grau de sensibilidade à dor. Realizaremos uma localização dos pontos-gatilho miofasciais seguindo as ilustrações de localização dos pontos-gatilho miofasciais que indicam Travell e Simons tanto do hemicorpo esquerdo quanto do direito.

Uma vez localizados, serão classificados como ativos ou latentes. Medido em kg/cm 2 com algômetro de pressão analógico modelo Wagner FDK20. Para realizar este diagnóstico utilizando o algômetro de pressão analógico, será aplicada uma força de 1Kg / seg até que o sujeito indique com um "YA" presença de dor, nesse momento interromperemos a pressão feita com o algômetro de pressão analógico e registraremos o resultado. A medição será executada 3 vezes com um descanso de 30 segundos entre cada medição e será obtida uma média dos 3 resultados obtidos.

Os pontos-gatilho miofasciais que não atenderem aos critérios acima serão considerados latentes e não serão passíveis de tratamento.

No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Alteração da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Este é um questionário autorrelatado composto por 24 itens que refletem limitações em diferentes atividades da vida diária atribuídas à dor lombar, incluindo caminhar, vender produtos, sentar, deitar, vestir-se, dormir, autocuidado e atividades diárias.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na deficiência. Índice de incapacidade para dor lombar de Oswestry.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Possui 10 itens associados às atividades de vida diária, cada item possui pontuação de 0 a 5 pontos.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Mudança da linha de base na intensidade da dor. Escala visual analógica.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Uma escala numérica de dor de 10 pontos (0: sem dor, 10: dor máxima) avalia a intensidade da dor
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Mudança da linha de base no medo do movimento. Escala Tampa de Cinesiofobia.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
É um questionário de 17 itens que mede o medo de movimento e (re)lesão.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida. Questionário de saúde SF-36.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
As pontuações do questionário SF-36 Health variam de 0 a 100% e indicam a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Mudança do teste Mcquade.
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Mede a resistência isométrica dos músculos de flexão do tronco.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Alteração da linha de base na amplitude de movimento e mobilidade segmentar lombar
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Esta variável é quantificada através do dispositivo SpinalMouse ® (Phisiotech, Espanha). É um dispositivo de medição eletrônico auxiliado por computador que mede a amplitude de movimento sagital da coluna (ADM) e os ângulos intersegmentares de forma não invasiva.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Alteração da linha de base na distância entre os dedos e o chão (cm)
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
O paciente flexiona o tronco para frente a partir da posição ortostática e a distância dos dedos ao solo é medida.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Alteração da linha de base na qualidade do sono. Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
O Índice do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para estudar a qualidade do sono. É composto por 24 itens onde os sujeitos respondem a 19 desses itens, e o indivíduo que mora na mesma residência (ou quarto de hospital) responde aos restantes 5. As pontuações são obtidas em cada um dos 7 componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficácia habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diária.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
Mudança da linha de base na ansiedade. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.
A HADS é um instrumento de 14 questões que mede ansiedade e depressão. Cada questão recebe uma pontuação entre 0 (sem comprometimento) e 3 (comprometimento grave), com pontuação máxima de 21 para ansiedade ou depressão.
No início do estudo, às 3 semanas, às 6 semanas e 1 mês após a última intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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